Comparação entre a estimulação manual e a eletroacupuntura no tratamento da menopausa
31 de outubro de 2015 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Ensaio controlado randomizado multicêntrico sobre a comparação da eficácia entre a acupuntura manual e a eletroacupuntura no tratamento dos sintomas das ondas de calor da menopausa
Objetivo principal: comparar os efeitos da estimulação da acupuntura manual e da eletroacupuntura nos sintomas de calor da menopausa Objetivo secundário: avaliar a segurança e aceitabilidade da acupuntura manual e estimulação da eletroacupuntura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- nos últimos 12 meses, ciclo menstrual não regular, menstruação adiantada ou errada Hou ≥ 7 dias (período de transição para a menopausa precoce); nos últimos 12 meses, pelo menos a eliminação teve 2 ciclos menstruais ou amenorreia por mais de 60 dias, mas ≤ novembro (período de transição para a menopausa tardio); última vez menstrual para interrompido por Hou 3 anos dentro (menopausa 3 anos dentro de pacientes)
- Sintomas relacionados à menopausa: calor intenso, sudorese, insônia, enxaqueca, irritabilidade, vagina dolorida, relações sexuais e assim por diante
- 40-55 anos
- Pontuação de pontuação de linha de base ≥ 6 pontos
- sem indicação de terapia hormonal para obrigatória, como durante a menopausa, osteoporose mobilidade
- voluntariamente para este estudo, e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- teste dentro de 3 meses antes das regras do ciclo menstrual
- quase 4 semanas aplicaram estrogênio, ISRSs, isoflavonas de soja, progesterona, vitamina e ou Black Cohosh
- diâmetro maior que 4 cm cisto fibroide ovariano, ovariano ou após histerectomia
- história de doença de quimioterapia ou que estão passando por quimioterapia
- sangramento vaginal inexplicável
- distúrbios de coagulação ou tomando medicamentos anticoagulantes, como varfarina, heparina
- sofria de doenças de pele como eczema, psoríase, etc.
- insuficiência hepática e renal grave
- pressão alta, diabetes ou doença da tireoide ainda controlada
- dano do nervo diabético, câncer e doenças mentais (incluindo depressão)
- desejos estão na gravidez ou gravidez ou amamentação
- uso prolongado de sedativos ou antidepressivos
- tabagismo prolongado e alcoolismo
- marca-passo instalado ou articulações artificiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de acupuntura manual
Use mão-acupuntura diretamente.
Quatro pontos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao.
Cada paciente deve ter 24 vezes o tratamento de acupuntura.
30 minutos por hora.
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Use mão-acupuntura diretamente.
Quatro pontos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao.
Cada paciente deve ter 24 vezes o tratamento de acupuntura.
30 minutos por hora.
Outros nomes:
Use o dispositivo de eletroacupuntura para terapia.
Quatro pontos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao.
Cada paciente deve ter 24 vezes o tratamento de acupuntura.
30 minutos por hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de eletroacupuntura
Use o dispositivo de eletroacupuntura para terapia.
Quatro pontos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao.
Cada paciente deve ter 24 vezes o tratamento de acupuntura.
30 minutos por hora.
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Use mão-acupuntura diretamente.
Quatro pontos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao.
Cada paciente deve ter 24 vezes o tratamento de acupuntura.
30 minutos por hora.
Outros nomes:
Use o dispositivo de eletroacupuntura para terapia.
Quatro pontos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao.
Cada paciente deve ter 24 vezes o tratamento de acupuntura.
30 minutos por hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações médias de sintomas de ondas de calor de 24 horas em 32 semanas
Prazo: no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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As pontuações médias de 24 horas de integração de ondas de calor consistem em integrar os tempos de ondas de calor e a extensão das ondas de calor, o grau de ondas de calor de três categorias de ondas de calor leves, moderadas e graves.
Registrado por cartões diários de cartões diários de sintomas de ondas de calor.
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no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da escala de avaliação da menopausa (MRS)
Prazo: no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa （MENQOL）
Prazo: no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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Pontuações da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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Pontuações da escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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no grupo, no grupo após a 4ª, 8, 20 e 32 semanas.
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os níveis séricos de hormônios sexuais
Prazo: no grupo, no grupo após a 8ª semana; pontos de avaliação secundária: no grupo após a 20ª semana.
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A menstruação é necessária nos primeiros 2-4 dias do exame de sangue menstrual, então, se não houver menstruação, os ciclos menstruais podem esperar até o próximo mês antes do teste; menopausa, enquanto aqueles nas primeiras oito semanas e 20 testes de fim de semana.
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no grupo, no grupo após a 8ª semana; pontos de avaliação secundária: no grupo após a 20ª semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança da acupuntura
Prazo: registros imediatos
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Conteúdo incluindo agulha quebrada e agulha esquerda, e durante, e dor de acupuntura e pontuação VAS, e dificuldade suportada de dor de acupuntura (VAS ≥ 8 pontos, sistema de 10 pontos), e agulha Hou dor e pontuação, e tempo contínuo ao longo de 2 horas mais dramáticas de dor Hou de agulha (VAS ≥ 4 pontos, sistema de 10 pontos) e hematoma local e infecção ou abscesso; acupuntura Hou outro não aplica sentido (refere-se à acupuntura Hou apareceu de fadiga, palpitações, tontura, dor de cabeça e insônia, sintomas de pontuação VAS de grau médio e tempo médio contínuo; outros não são previstos de evento ruim.
Ficha de formulário específico, quando do diagnóstico e tratamento de pacientes de cada vez, pergunta se há eventos adversos e reações, se houver, registros imediatos.
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registros imediatos
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avaliação do desconforto durante a acupuntura
Prazo: 1º e 12º dentro de 5 minutos após o término do tratamento de acupuntura, faça essas duas médias. Onde faltar um valor VAS, um VAS para o resultado.
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avaliação do desconforto máximo da VAS ocorre durante o tratamento.
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1º e 12º dentro de 5 minutos após o término do tratamento de acupuntura, faça essas duas médias. Onde faltar um valor VAS, um VAS para o resultado.
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avaliação de aceitação de assuntos
Prazo: 1° e 12° ao final do tratamento com acupuntura e moxabustão, e tirando a média.
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uma avaliação pelo sistema 0-4, que se divide em inaceitável (0 pontos), mais difícil de aceitar (1), acesso moderado (2 pontos), mais aceitável (3 pontos), muito fácil de aceitar (4 pontos ), faz com que seja inaceitável escrever.
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1° e 12° ao final do tratamento com acupuntura e moxabustão, e tirando a média.
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índices de economia da saúde
Prazo: no grupo após 8 durante a gravação.
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Inclui custos médicos diretos (cheque de taxas, honorários e outros custos de acupuntura e moxabustão) e custos ocultos (como transporte de ida e volta, perda)
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no grupo após 8 durante a gravação.
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avaliação de pesquisa
Prazo: para 32 depois no Grupo durante a gravação
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Taxas de conformidade, rejeição e expulsão
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para 32 depois no Grupo durante a gravação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI24B01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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