Comparaison entre l'acupuncture manuelle et la stimulation par électro-acupuncture dans le traitement de la ménopause
31 octobre 2015 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Essai contrôlé randomisé multicentrique sur la comparaison de l'efficacité entre l'acupuncture des mains et l'électro-acupuncture dans le traitement des symptômes des bouffées de chaleur de la ménopause
Objectif principal : comparer les effets de l'acupuncture des mains et de l'électro-acupuncture sur les symptômes de chaleur brûlante de la ménopause Objectif secondaire : évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de l'acupuncture des mains et de l'électro-acupuncture
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- au cours des 12 derniers mois, le cycle menstruel n'est pas régi, menstruel en avance ou erroné Hou ≥ 7 jours (période de transition de la ménopause précoce) ; au cours des 12 derniers mois en, au moins l'excrétion a eu 2 un cycle menstruel ou une aménorrhée de plus de 60 jours, mais ≤ novembre (période de transition de la ménopause tardive) ; dernière fois menstruelle à arrêtée par Hou 3 ans à l'intérieur (ménopause 3 ans chez les patients)
- Symptômes liés à la ménopause : chaleur brûlante, transpiration, insomnie, migraines, irritabilité, vagin douloureux, rapports sexuels, etc.
- 40-55 ans
- Score de brûlure de base ≥ 6 points
- sans indications d'hormonothérapie obligatoire, comme pendant la ménopause, l'ostéoporose mobilité
- volontaire pour cette étude, et signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- test dans les 3 mois précédant les règles du cycle menstruel
- près de 4 semaines d'application d'œstrogènes, d'ISRS, d'isoflavones de soja, de progestérone, de vitamine e ou d'actée à grappes noires
- diamètre supérieur à 4 cm fibrome kyste ovarien, ovarien ou après hystérectomie
- antécédents de maladie de chimiothérapie ou qui subissent une chimiothérapie
- saignement vaginal inexpliqué
- troubles de la coagulation ou prise d'anticoagulants comme la warfarine, l'héparine
- souffert de maladies de la peau comme l'eczéma, le psoriasis, etc.
- insuffisance hépatique et rénale sévère
- hypertension artérielle, diabète ou maladie thyroïdienne encore contrôlés
- lésions nerveuses diabétiques, cancer et maladies mentales (y compris la dépression)
- les souhaits sont pendant la grossesse ou la grossesse ou l'allaitement
- utilisation à long terme de sédatifs ou d'antidépresseurs
- tabagisme à long terme et alcoolisme
- stimulateur cardiaque installé ou articulations artificielles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture des mains
Utilisez directement l'acupuncture manuelle.
Quatre points d'acupuncture : Tianshu, Zigong, Guanyuan et Sanyinjiao.
Chaque patient est censé avoir 24 fois le traitement d'acupuncture.
30 minutes par fois.
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Utilisez directement l'acupuncture manuelle.
Quatre points d'acupuncture : Tianshu, Zigong, Guanyuan et Sanyinjiao.
Chaque patient est censé avoir 24 fois le traitement d'acupuncture.
30 minutes par fois.
Autres noms:
Utilisez un appareil d'électro-acupuncture pour la thérapie.
Quatre points d'acupuncture : Tianshu, Zigong, Guanyuan et Sanyinjiao.
Chaque patient est censé avoir 24 fois le traitement d'acupuncture.
30 minutes par fois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'électro-acupuncture
Utilisez un appareil d'électro-acupuncture pour la thérapie.
Quatre points d'acupuncture : Tianshu, Zigong, Guanyuan et Sanyinjiao.
Chaque patient est censé avoir 24 fois le traitement d'acupuncture.
30 minutes par fois.
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Utilisez directement l'acupuncture manuelle.
Quatre points d'acupuncture : Tianshu, Zigong, Guanyuan et Sanyinjiao.
Chaque patient est censé avoir 24 fois le traitement d'acupuncture.
30 minutes par fois.
Autres noms:
Utilisez un appareil d'électro-acupuncture pour la thérapie.
Quatre points d'acupuncture : Tianshu, Zigong, Guanyuan et Sanyinjiao.
Chaque patient est censé avoir 24 fois le traitement d'acupuncture.
30 minutes par fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores moyens des symptômes de bouffées de chaleur sur 24 heures à 32 semaines
Délai: dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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L'intégration des scores moyens des bouffées de chaleur sur 24 heures consiste à intégrer les durées et l'étendue des bouffées de chaleur, le degré des bouffées de chaleur légères, modérées et sévères en trois catégories.
Enregistré par des cartes de journal des cartes de journal des symptômes de bouffées de chaleur.
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dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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Scores de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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Scores de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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dans le groupe, dans le groupe après les 4ème, 8, 20 et 32 semaines.
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les taux sériques d'hormones sexuelles
Délai: dans le groupe, dans le groupe après la 8ème semaine ; points d'évaluation secondaires : dans le groupe après la 20e semaine.
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Les menstruations sont nécessaires dans les 2 à 4 premiers jours du test sanguin menstruel, puis s'il n'y a pas de menstruation, les cycles menstruels peuvent attendre jusqu'au mois suivant avant le test ; la ménopause, tandis que ceux dans les huit premières semaines et 20 tests de week-end.
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dans le groupe, dans le groupe après la 8ème semaine ; points d'évaluation secondaires : dans le groupe après la 20e semaine.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la sécurité de l'acupuncture
Délai: enregistrements immédiats
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Contenu comprenant l'aiguille cassée et l'aiguille gauche, et pendant, et la douleur d'acupuncture et le score VAS, et la difficulté endurée de la douleur d'acupuncture (VAS ≥ 8 points, système de 10 points), et la douleur de l'aiguille Hou et le score, et le temps continu sur 2 heures de plus dramatique de douleur à l'aiguille Hou (EVA ≥ 4 points, système de 10 points), et hématome local, et infection ou abcès ; l'acupuncture Hou autre n'applique pas de sens (se réfère à l'acupuncture Hou est apparu de la fatigue, des palpitations, des étourdissements, des maux de tête et de l'insomnie, des symptômes de score VAS de degré moyen et du temps continu moyen ; autre n'est pas prévu de mauvais événement.
Feuille de formulaire spécifique, lorsque le diagnostic et le traitement des patients à la fois, demande s'il y a des événements indésirables et des réactions, le cas échéant, des enregistrements immédiats.
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enregistrements immédiats
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évaluation de l'inconfort lors de l'acupuncture
Délai: 1TH et 12th dans les 5 minutes qui suivent la fin du traitement d'acupuncture, prenez ces deux moyennes. Lorsqu'une valeur VAS est manquante, un VAS pour le résultat.
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l'évaluation de l'inconfort maximal de l'EVA se produit pendant le traitement.
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1TH et 12th dans les 5 minutes qui suivent la fin du traitement d'acupuncture, prenez ces deux moyennes. Lorsqu'une valeur VAS est manquante, un VAS pour le résultat.
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évaluation de l'acceptation des sujets
Délai: 1TH et 12th à la fin du traitement avec acupuncture et moxibustion, et prise de la moyenne.
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une évaluation utilisant le système 0-4, qui se divise en inacceptable (0 point), est plus difficile à accepter (1), accès modéré (2 points), le plus acceptable (3 points), très facile à prendre (4 points ), provoque une écriture inacceptable.
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1TH et 12th à la fin du traitement avec acupuncture et moxibustion, et prise de la moyenne.
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indices d'économie de la santé
Délai: dans le groupe après la 8e pendant l'enregistrement.
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Comprend les frais médicaux directs (frais de vérification, frais et autres frais d'acupuncture et de moxibustion) et les frais cachés (tels que le transport aller-retour, perdu)
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dans le groupe après la 8e pendant l'enregistrement.
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évaluation de la recherche
Délai: au 32e après dans le groupe pendant l'enregistrement
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Taux de conformité, de rejet et d'expulsion
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au 32e après dans le groupe pendant l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
28 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2015
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI24B01 (Autre subvention/numéro de financement: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .