Comparación entre acupuntura manual y estimulación con electroacupuntura en el tratamiento de la menopausia
31 de octubre de 2015 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre la comparación de la eficacia entre la acupuntura manual y la electroacupuntura en el tratamiento de los síntomas de los sofocos menopáusicos
Objetivo principal: comparar los efectos de la acupuntura manual y la electroacupuntura sobre los síntomas del calor abrasador de la menopausia. Objetivo secundario: evaluar la seguridad y aceptabilidad de la acupuntura manual y la electroacupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el pasado de 12 meses, el ciclo menstrual no gobierna, menstrual antes o mal Hou ≥ 7 días (período de transición de la menopausia temprano); en pasado de 12 meses en, al menos derramamiento tuvo 2 un ciclo menstrual, o amenorrea durante 60 días, pero ≤ noviembre (menopausia período de transición tardía); última vez menstrual a detenido por Hou 3 años dentro (menopausia 3 años dentro de los pacientes)
- Síntomas relacionados con la menopausia: calor abrasador, sudoración, insomnio, migrañas, irritabilidad, dolor de vagina, relaciones sexuales, etc.
- 40-55 años
- Puntuación inicial de quemadura ≥ 6 puntos
- sin indicaciones de terapia hormonal para la movilidad obligatoria, como durante la menopausia, la osteoporosis
- se ofreció como voluntario para este estudio y firmó el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- prueba dentro de los 3 meses antes de las reglas del ciclo menstrual
- durante casi 4 semanas se aplicaron estrógenos, ISRS, isoflavonas de soya, progesterona, vitamina e o cohosh negro
- diámetro mayor de 4 cm fibroma ovárico quiste, ovario o después de histerectomía
- antecedentes de enfermedad de quimioterapia o que están recibiendo quimioterapia
- sangrado vaginal inexplicable
- trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes como warfarina, heparina
- sufría de enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, etc.
- insuficiencia hepática y renal grave
- presión arterial alta, diabetes o enfermedad tiroidea aún controlada
- daño nervioso diabético, cáncer y enfermedades mentales (incluida la depresión)
- los deseos están en el embarazo o el embarazo o la lactancia
- uso a largo plazo de sedantes o antidepresivos
- tabaquismo y alcoholismo a largo plazo
- marcapasos instalado o articulaciones artificiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de acupuntura de manos
Use la acupuntura manual directamente.
Cuatro puntos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan y Sanyinjiao.
Se supone que cada paciente debe tener 24 veces el tratamiento de acupuntura.
30 minutos por tiempo.
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Use la acupuntura manual directamente.
Cuatro puntos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan y Sanyinjiao.
Se supone que cada paciente debe tener 24 veces el tratamiento de acupuntura.
30 minutos por tiempo.
Otros nombres:
Utilice el dispositivo de acupuntura eléctrica para la terapia.
Cuatro puntos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan y Sanyinjiao.
Se supone que cada paciente debe tener 24 veces el tratamiento de acupuntura.
30 minutos por tiempo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de acupuntura eléctrica
Utilice el dispositivo de acupuntura eléctrica para la terapia.
Cuatro puntos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan y Sanyinjiao.
Se supone que cada paciente debe tener 24 veces el tratamiento de acupuntura.
30 minutos por tiempo.
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Use la acupuntura manual directamente.
Cuatro puntos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan y Sanyinjiao.
Se supone que cada paciente debe tener 24 veces el tratamiento de acupuntura.
30 minutos por tiempo.
Otros nombres:
Utilice el dispositivo de acupuntura eléctrica para la terapia.
Cuatro puntos de acupuntura: Tianshu, Zigong, Guanyuan y Sanyinjiao.
Se supone que cada paciente debe tener 24 veces el tratamiento de acupuntura.
30 minutos por tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de los síntomas de sofocos de 24 horas a las 32 semanas
Periodo de tiempo: en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Los puntajes promedio de la integración de sofocos de 24 horas consisten en integrar los tiempos de sofocos y la extensión de los sofocos, el grado de sofocos de sofocos leves, moderados y severos en tres categorías.
Registrado por tarjetas de diario de tarjetas de diario de síntomas de sofocos.
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en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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Puntuaciones de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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en el grupo, en el grupo después de las semanas 4, 8, 20 y 32.
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los niveles séricos de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: en el grupo, en el grupo después de la octava semana; puntos de evaluación secundaria: en el grupo después de la semana 20.
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Se requiere la menstruación en los primeros 2 a 4 días de la prueba de sangre menstrual, luego, si no hay menstruación, los ciclos menstruales pueden esperar hasta el próximo mes antes de la prueba; menopausia, mientras que los de las primeras ocho semanas y 20 pruebas de fin de semana.
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en el grupo, en el grupo después de la octava semana; puntos de evaluación secundaria: en el grupo después de la semana 20.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la seguridad de la acupuntura
Periodo de tiempo: registros inmediatos
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Contenido que incluye aguja rota, aguja izquierda, y durante, y dolor de acupuntura y puntuación VAS, y dolor de acupuntura difícil de soportar (EVA ≥ 8 puntos, sistema de 10 puntos), y dolor de aguja Hou y puntuación, y tiempo continuado durante 2 horas de dolor más dramático de aguja Hou (EVA ≥ 4 puntos, sistema de 10 puntos), y hematoma local e infección o absceso; la acupuntura Hou otro no aplica sentido (se refiere a la acupuntura Hou apareció de fatiga y palpitaciones y mareos y dolor de cabeza e insomnio, síntomas de puntuación VAS de grado medio y el tiempo medio continuado; otro no se prevé mal evento.
Hoja de formulario para específicos, cuando el diagnóstico y tratamiento de los pacientes en un momento, pregunta si hay eventos adversos y reacciones, en su caso, registros inmediatos.
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registros inmediatos
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evaluación de las molestias al acupuntura
Periodo de tiempo: 1 y 12 dentro de los 5 minutos posteriores al final del tratamiento de acupuntura, tome estos dos promedios. Donde falta un valor VAS, un VAS para el resultado.
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evaluación de la máxima molestia EVA se produce durante el tratamiento.
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1 y 12 dentro de los 5 minutos posteriores al final del tratamiento de acupuntura, tome estos dos promedios. Donde falta un valor VAS, un VAS para el resultado.
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evaluación de aceptación de asignaturas
Periodo de tiempo: 1º y 12º al final del tratamiento con acupuntura y moxibustión, y tomando la media.
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una evaluación utilizando el sistema 0-4, que se divide en inaceptable (0 puntos), más difícil de aceptar (1), acceso moderado (2 puntos), más aceptable (3 puntos), muy fácil de tomar (4 puntos) ), hace que sea inaceptable escribir.
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1º y 12º al final del tratamiento con acupuntura y moxibustión, y tomando la media.
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índices de economía de la salud
Periodo de tiempo: en el grupo después del 8 durante la grabación.
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Incluye costes médicos directos (consultar honorarios, tasas y otros costes de acupuntura y moxibustión) y costes ocultos (como transporte ida y vuelta, extravío)
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en el grupo después del 8 durante la grabación.
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evaluación de la investigación
Periodo de tiempo: al 32 después de entrar en el grupo durante la grabación
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Tasas de cumplimiento, rechazo y expulsión
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al 32 después de entrar en el grupo durante la grabación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI24B01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .