Jämförelse mellan handakupunktur och elektroakupunkturstimulering vid behandling av klimakteriet
31 oktober 2015 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter randomiserad kontrollerad studie om jämförelse av effektivitet mellan handakupunktur och elektroakupunktur vid behandling av värmevallningar i klimakteriet
Huvudmål: att jämföra effekterna av handakupunktur och elektroakupunkturstimulering på bakvärmesymtomen vid klimakteriet Sekundärt mål: att utvärdera säkerheten och acceptansen av handakupunktur och elektroakupunkturstimulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- under de senaste 12 månaderna, menstruationscykeln inte regler, menstruation före eller fel Hou ≥ 7 dagar (övergångsperioden för klimakteriet tidig); under de senaste 12 månaderna, åtminstone utsöndring hade 2 en menstruationscykel, eller amenorré under 60 dagar, men ≤ november (övergångsperioden i klimakteriet sent); sista en gång menstruation till stoppad av Hou 3 år inom (klimakteriet 3 år hos patienter)
- Menopausrelaterade symtom: bakvärme, svettning, sömnlöshet, migrän, irritabilitet, öm vagina, samlag och så vidare
- 40-55 år
- Baslinje scorch-poäng ≥ 6 poäng
- utan hormonbehandling indikationer för obligatoriska, såsom under klimakteriet, osteoporos rörlighet
- anmälde sig frivilligt till denna studie och underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- testa inom 3 månader innan menstruationscykelreglerna
- nästan 4 veckor applicerat östrogen, SSRI, sojaisoflavoner, progesteron, vitamin e eller Black Cohosh
- diameter större än 4 cm fibroid ovariecysta, äggstocks eller efter hysterektomi
- sjukdomshistoria av kemoterapi eller som genomgår kemoterapi
- oförklarlig vaginal blödning
- koagulationsrubbningar eller ta antikoagulantia som warfarin, heparin
- lidit av hudsjukdomar som eksem, psoriasis, etc
- allvarlig lever- och njurinsufficiens
- men kontrollerat högt blodtryck, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
- diabetisk nervskada, cancer och psykiska sjukdomar (inklusive depression)
- önskemål finns under graviditet eller graviditet eller amning
- långvarig användning av lugnande medel eller antidepressiva medel
- långvarig rökning och alkoholism
- installerad pacemaker eller konstgjorda leder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Handakupunkturgrupp
Använd handakupunktur direkt.
Fyra akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan och Sanyinjiao.
Varje patient ska ha 24 gånger akupunkturbehandling.
30 minuter per gång.
|
Använd handakupunktur direkt.
Fyra akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan och Sanyinjiao.
Varje patient ska ha 24 gånger akupunkturbehandling.
30 minuter per gång.
Andra namn:
Använd elektrisk akupunktur för terapi.
Fyra akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan och Sanyinjiao.
Varje patient ska ha 24 gånger akupunkturbehandling.
30 minuter per gång.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Elakupunkturgrupp
Använd elektrisk akupunktur för terapi.
Fyra akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan och Sanyinjiao.
Varje patient ska ha 24 gånger akupunkturbehandling.
30 minuter per gång.
|
Använd handakupunktur direkt.
Fyra akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan och Sanyinjiao.
Varje patient ska ha 24 gånger akupunkturbehandling.
30 minuter per gång.
Andra namn:
Använd elektrisk akupunktur för terapi.
Fyra akupunkter: Tianshu, Zigong, Guanyuan och Sanyinjiao.
Varje patient ska ha 24 gånger akupunkturbehandling.
30 minuter per gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga poäng av 24-timmars värmevallningar vid 32 veckor
Tidsram: in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
De genomsnittliga poängen för 24 timmars värmevallningar integration består av att integrera värmevallningar gånger och värmevallningar omfattning, värmevallningar graden av milda, måttliga och svåra värmevallningar tre kategorier.
Inspelad av dagbok kort av värmevallningar symptom dagbok kort.
|
in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för klimakteriets betygsskala (MRS)
Tidsram: in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
|
|
Massor av klimakteriet-specifika frågeformulär för livskvalitet (MENQOL)
Tidsram: in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
|
|
Poäng för självskattningsångestskalan (SAS)
Tidsram: in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
|
|
Poäng för självskattningsskalan för depression (SDS)
Tidsram: in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
in i gruppen, in i gruppen efter vecka 4, 8, 20 och 32.
|
|
|
serumnivåerna av könshormoner
Tidsram: in i gruppen, in i gruppen efter 8:e veckan; sekundära utvärderingspoäng: in i gruppen efter 20:e veckan.
|
Menstruation krävs under de första 2-4 dagarna av menstruationsblodprovet, sedan om ingen menstruation kan menstruationscyklerna vänta till nästa månad innan testning; klimakteriet, medan de i de första åtta veckorna och 20 helgen testning.
|
in i gruppen, in i gruppen efter 8:e veckan; sekundära utvärderingspoäng: in i gruppen efter 20:e veckan.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärdering av akupunktur
Tidsram: omedelbara rekord
|
Innehåll inklusive bruten nål, och vänster nål, och under, och akupunktursmärta och VAS-poäng, och svår uthärdad av akupunktursmärta (VAS ≥ 8 poäng, 10 poängsystem), och nål Hou-smärta och poängsättning, och fortsatt tid över 2 timmar av mer dramatisk av nål Hou smärta (VAS ≥ 4 poäng, 10 poäng system), och lokalt hematom och infektion eller abscess; akupunktur Hou andra inte tillämpar mening (hänvisar till akupunktur Hou verkade av trötthet, och hjärtklappning, och yrsel, och huvudvärk och sömnlöshet, symtom på VAS poäng av genomsnittlig grad och den genomsnittliga fortsatta tiden, andra är inte förutsett av dålig händelse.
Blankett för specifika, när diagnos och behandling av patienter i taget, frågar om det finns biverkningar och reaktioner, om några, omedelbara register.
|
omedelbara rekord
|
|
utvärdering av obehag vid akupunktur
Tidsram: 1:e och 12:e inom 5 minuter efter avslutad akupunkturbehandling, ta dessa två medelvärden. Om ett VAS-värde saknas, ett VAS för resultatet.
|
utvärdering av VAS maximalt obehag inträffar under behandlingen.
|
1:e och 12:e inom 5 minuter efter avslutad akupunkturbehandling, ta dessa två medelvärden. Om ett VAS-värde saknas, ett VAS för resultatet.
|
|
ämnens acceptansutvärdering
Tidsram: 1:e och 12:e i slutet av behandlingen med akupunktur och moxibustion, och tar genomsnittet.
|
en utvärdering med 0-4-systemet, som är uppdelad i oacceptabelt (0 poäng), är svårare att acceptera (1), måttlig åtkomst (2 poäng), desto mer acceptabelt (3 poäng), mycket lätt att ta (4 poäng). ), orsakar oacceptabelt att skriva ut.
|
1:e och 12:e i slutet av behandlingen med akupunktur och moxibustion, och tar genomsnittet.
|
|
hälsoekonomiska index
Tidsram: in i gruppen efter 8:e under inspelningen.
|
Inkluderar direkta medicinska kostnader (checkavgifter, avgifter och andra kostnader för akupunktur och moxibustion) och dolda kostnader (som transport tur och retur, borttappad)
|
in i gruppen efter 8:e under inspelningen.
|
|
forskningsutvärdering
Tidsram: till 32:a efter in i gruppen under inspelning
|
Efterlevnads-, avvisnings- och utvisningsgrad
|
till 32:a efter in i gruppen under inspelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2015
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI24B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .