Vergelijking tussen handacupunctuur en elektro-acupunctuurstimulatie bij de behandeling van de menopauze
31 oktober 2015 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over vergelijking van de werkzaamheid tussen handacupunctuur en elektro-acupunctuur bij de behandeling van opvliegerssymptomen in de menopauze
Hoofddoel: de effecten van handacupunctuur en elektro-acupunctuurstimulatie op de hittesymptomen van de menopauze vergelijken Secundaire doelstelling: de veiligheid en aanvaardbaarheid van handacupunctuur en elektro-acupunctuurstimulatie evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het verleden van 12 maanden in, menstruatiecyclus regeert niet, menstruatie vóór of verkeerd Hou ≥ 7 dagen (overgangsperiode vroeg in de menopauze); in de afgelopen 12 maanden in ten minste vervelling gehad 2 een menstruatiecyclus of amenorroe gedurende 60 dagen, maar ≤ november (overgangsperiode laat in de menopauze); laatste keer menstruatie gestopt door Hou 3 jaar binnen (menopauze 3 jaar bij patiënten)
- Menopauze-gerelateerde symptomen: hitte, zweten, slapeloosheid, migraine, prikkelbaarheid, pijnlijke vagina, geslachtsgemeenschap enzovoort
- 40-55 jaar
- Baseline schroeiplekscore ≥ 6 punten
- zonder hormoontherapie indicaties voor verplichte, zoals tijdens de menopauze, osteoporose mobiliteit
- zich vrijwillig aanmeldt voor dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- test binnen 3 maanden voor de regels van de menstruele cyclus
- bijna 4 weken oestrogeen, SSRI's, soja-isoflavonen, progesteron, vitamine e of Black Cohosh aangebracht
- diameter groter dan 4 cm vleesboom ovariumcyste, ovarium of na hysterectomie
- ziektegeschiedenis van chemotherapie of die chemotherapie ondergaan
- onverklaarbare vaginale bloedingen
- stollingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen zoals warfarine, heparine
- leed aan huidziekten zoals eczeem, psoriasis, enz
- ernstige lever- en nierinsufficiëntie
- maar gecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes of schildklierziekte
- diabetische zenuwbeschadiging, kanker en psychische aandoeningen (waaronder depressie)
- wensen zijn bij zwangerschap of zwangerschap of borstvoeding
- langdurig gebruik van sedativa of antidepressiva
- langdurig roken en alcoholisme
- geïnstalleerde pacemaker of kunstmatige gewrichten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hand-acupunctuur groep
Gebruik Hand-acupunctuur direct.
Vier acupunten: Tianshu, Zigong, Guanyuan en Sanyinjiao.
Elke patiënt wordt verondersteld 24 keer acupunctuur te ondergaan.
30 minuten per keer.
|
Gebruik Hand-acupunctuur direct.
Vier acupunten: Tianshu, Zigong, Guanyuan en Sanyinjiao.
Elke patiënt wordt verondersteld 24 keer acupunctuur te ondergaan.
30 minuten per keer.
Andere namen:
Gebruik Electrico-acupunctuur-apparaat voor therapie.
Vier acupunten: Tianshu, Zigong, Guanyuan en Sanyinjiao.
Elke patiënt wordt verondersteld 24 keer acupunctuur te ondergaan.
30 minuten per keer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Elektrisch-acupunctuur groep
Gebruik Electrico-acupunctuur-apparaat voor therapie.
Vier acupunten: Tianshu, Zigong, Guanyuan en Sanyinjiao.
Elke patiënt wordt verondersteld 24 keer acupunctuur te ondergaan.
30 minuten per keer.
|
Gebruik Hand-acupunctuur direct.
Vier acupunten: Tianshu, Zigong, Guanyuan en Sanyinjiao.
Elke patiënt wordt verondersteld 24 keer acupunctuur te ondergaan.
30 minuten per keer.
Andere namen:
Gebruik Electrico-acupunctuur-apparaat voor therapie.
Vier acupunten: Tianshu, Zigong, Guanyuan en Sanyinjiao.
Elke patiënt wordt verondersteld 24 keer acupunctuur te ondergaan.
30 minuten per keer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde scores van 24-uurs symptomen van opvliegers na 32 weken
Tijdsspanne: in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
De gemiddelde scores van 24 uur opvliegers integratie bestaat uit het integreren van de opvliegers tijden en opvliegers omvang, opvliegers graad van milde, matige en ernstige opvliegers drie categorieën.
Opgenomen door dagboekkaarten van opvliegers symptomen dagboekkaarten.
|
in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de beoordelingsschaal van de menopauze (MRS)
Tijdsspanne: in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
|
|
Scores van Menopauze-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MENQOL)
Tijdsspanne: in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
|
|
Scores van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
|
|
Scores van de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
in de groep, in de groep na de 4e, 8, 20 en 32 weken.
|
|
|
de serumspiegels van geslachtshormonen
Tijdsspanne: in de groep, in de groep na de 8e week; secundaire evaluatiepunten: in de groep na de 20e week.
|
Menstruatie is vereist in de eerste 2-4 dagen van de menstruele bloedtest, en als er geen menstruatie is, kunnen de menstruatiecycli wachten tot de volgende maand alvorens te testen; menopauze, terwijl die in de eerste acht weken en 20 weekend testen.
|
in de groep, in de groep na de 8e week; secundaire evaluatiepunten: in de groep na de 20e week.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie van acupunctuur
Tijdsspanne: onmiddellijke verslagen
|
Inhoud inclusief gebroken naald, en linkernaald, en tijdens, en acupunctuurpijn en de VAS-score, en moeilijk doorstaan van acupunctuurpijn (VAS ≥ 8 punten, 10 puntensysteem), en naald Hou-pijn en de score, en voortgezette tijd over 2 uren van meer dramatische naaldhou-pijn (VAS ≥ 4 punten, 10-puntensysteem), en lokaal hematoom en infectie of abces; acupunctuur Hou andere geen zin (verwijst naar acupunctuur Hou leek van vermoeidheid, en hartkloppingen, en duizeligheid, en hoofdpijn en slapeloosheid, symptomen van VAS scoren van gemiddelde graad en de gemiddelde aanhoudende tijd; andere is niet voorzien van een slechte gebeurtenis.
Formulierblad voor specifiek, wanneer de diagnose en behandeling van patiënten tegelijkertijd wordt gevraagd of er bijwerkingen en reacties zijn, indien aanwezig, onmiddellijke registratie.
|
onmiddellijke verslagen
|
|
evaluatie van ongemak bij acupunctuur
Tijdsspanne: 1e en 12e binnen 5 minuten na het einde van de acupunctuurbehandeling, neem deze twee gemiddelden. Waar een VAS-waarde ontbreekt, een VAS voor het resultaat.
|
evaluatie van VAS maximaal ongemak treedt op tijdens de behandeling.
|
1e en 12e binnen 5 minuten na het einde van de acupunctuurbehandeling, neem deze twee gemiddelden. Waar een VAS-waarde ontbreekt, een VAS voor het resultaat.
|
|
evaluatie van de acceptatie van onderwerpen
Tijdsspanne: 1e en 12e aan het einde van de behandeling met acupunctuur en moxibustie, en het gemiddelde nemen.
|
een beoordeling met behulp van het 0-4-systeem, dat is onderverdeeld in onaanvaardbaar (0 punten), is moeilijker te accepteren (1), matige toegang (2 punten), hoe acceptabeler (3 punten), zeer gemakkelijk te nemen (4 punten ), veroorzaakt onaanvaardbaar om uit te schrijven.
|
1e en 12e aan het einde van de behandeling met acupunctuur en moxibustie, en het gemiddelde nemen.
|
|
gezondheidseconomische indexen
Tijdsspanne: in de groep na de 8e tijdens de opname.
|
Omvat directe medische kosten (controlekosten, vergoedingen en andere kosten van acupunctuur en moxibustie) en verborgen kosten (zoals vervoer heen en terug, verloren)
|
in de groep na de 8e tijdens de opname.
|
|
onderzoeksevaluatie
Tijdsspanne: tot 32e na in de groep tijdens het opnemen
|
Nalevings-, afwijzings- en verwijderingspercentages
|
tot 32e na in de groep tijdens het opnemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012BAI24B01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .