Käsi-akupunktion ja sähköakupunktio-stimulaation vertailu vaihdevuosien hoidossa
lauantai 31. lokakuuta 2015 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käsiakupunktion ja sähköakupunktion tehokkuuden vertailusta vaihdevuosien kuumien aaltojen oireiden hoidossa
Päätavoite: vertailla käsiakupunktion ja sähköakupunktiostimulaation vaikutuksia vaihdevuosien paistolämpö-oireisiin Toissijainen tavoite: arvioida käsiakupunktion ja sähköakupunktiostimulaation turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 kuukauden aikana, kuukautiskierto ei sääntöä, kuukautiset ennen tai väärät Hou ≥ 7 päivää (vaihdevuodet aikaisin); viimeisten 12 kuukauden aikana vähintään irtoamisesta on ollut 2 kuukautiskiertoa tai kuukautisia yli 60 päivää, mutta ≤ marraskuuta (vaihdevuodet myöhässä); viimeiset kuukautiset päättyivät Hou 3 vuoden sisällä (vaihdevuodet 3 vuotta potilailla)
- Vaihdevuosiin liittyvät oireet: paistolämpö, hikoilu, unettomuus, migreenit, ärtyneisyys, kipeä emätin, seksuaalinen kanssakäyminen ja niin edelleen
- 40-55 vuotta
- Perustason polttopisteet ≥ 6 pistettä
- ilman hormonihoidon indikaatioita pakollisiin, kuten vaihdevuosien aikana, osteoporoosin liikkuvuuteen
- ilmoittautui vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- testi 3 kuukauden sisällä ennen kuukautiskierron sääntöjä
- lähes 4 viikkoa käytetty estrogeenia, SSRI-lääkkeitä, soija-isoflavoneja, progesteronia, E-vitamiinia tai Black Cohoshia
- halkaisija yli 4 cm fibroidinen munasarjakysta, munasarja tai kohdunpoiston jälkeen
- kemoterapiaa tai jotka ovat kemoterapiassa
- selittämätön verenvuoto emättimestä
- hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin, hepariinin, käyttö
- kärsinyt ihosairauksista, kuten ihottumasta, psoriaasista jne
- vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- vielä hallinnassa korkea verenpaine, diabetes tai kilpirauhasen sairaus
- diabeettinen hermovaurio, syöpä ja mielisairaudet (mukaan lukien masennus)
- toiveet ovat raskauden tai raskauden tai imetyksen aikana
- rauhoittavien tai masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- pitkäaikainen tupakointi ja alkoholismi
- asennettu sydämentahdistin tai tekonivelet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi-akupunktioryhmä
Käytä käsiakupunktiota suoraan.
Neljä akupistettä: Tianshu, Zigong, Guanyuan ja Sanyinjiao.
Jokaisen potilaan oletetaan saavan 24 kertaa akupunktiohoitoa.
30 minuuttia kerrallaan.
|
Käytä käsiakupunktiota suoraan.
Neljä akupistettä: Tianshu, Zigong, Guanyuan ja Sanyinjiao.
Jokaisen potilaan oletetaan saavan 24 kertaa akupunktiohoitoa.
30 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
Käytä sähköakupunktiolaitetta terapiassa.
Neljä akupistettä: Tianshu, Zigong, Guanyuan ja Sanyinjiao.
Jokaisen potilaan oletetaan saavan 24 kertaa akupunktiohoitoa.
30 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sähkö-akupunktioryhmä
Käytä sähköakupunktiolaitetta terapiassa.
Neljä akupistettä: Tianshu, Zigong, Guanyuan ja Sanyinjiao.
Jokaisen potilaan oletetaan saavan 24 kertaa akupunktiohoitoa.
30 minuuttia kerrallaan.
|
Käytä käsiakupunktiota suoraan.
Neljä akupistettä: Tianshu, Zigong, Guanyuan ja Sanyinjiao.
Jokaisen potilaan oletetaan saavan 24 kertaa akupunktiohoitoa.
30 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
Käytä sähköakupunktiolaitetta terapiassa.
Neljä akupistettä: Tianshu, Zigong, Guanyuan ja Sanyinjiao.
Jokaisen potilaan oletetaan saavan 24 kertaa akupunktiohoitoa.
30 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin kuuman aallon oireiden keskiarvossa 32. viikolla
Aikaikkuna: ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
Keskimääräiset pisteet 24 tunnin kuumia aaltoja integraatio koostuu integroimalla kuumat aallot ajat ja kuumia aaltoja laajuus, kuumat aallot asteen lieviä, kohtalaisia ja vakavia kuumia aaltoja kolme luokkaa.
Päiväkirjakorteilla kirjatut kuumat aallot oireiden päiväkirjakortit.
|
ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikon pisteet (MRS)
Aikaikkuna: ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
|
|
Pisteitä vaihdevuosikohtaisesta elämänlaatukyselystä (MENQOL)
Aikaikkuna: ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
|
|
Itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) pisteet
Aikaikkuna: ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
|
|
Itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) pisteet
Aikaikkuna: ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
ryhmään, ryhmään 4., 8., 20. ja 32. viikon jälkeen.
|
|
|
sukupuolihormonien tasot seerumissa
Aikaikkuna: ryhmään, ryhmään 8. viikon jälkeen; toissijaiset arviointipisteet: ryhmään 20. viikon jälkeen.
|
Kuukautiset vaaditaan ensimmäisten 2-4 päivän aikana kuukautisten verikokeesta, sitten jos kuukautisia ei ole, kuukautiskierto voi odottaa seuraavaan kuukauteen ennen testausta; vaihdevuodet, kun taas kahdeksan ensimmäisen viikon ja 20 viikonlopun testaus.
|
ryhmään, ryhmään 8. viikon jälkeen; toissijaiset arviointipisteet: ryhmään 20. viikon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akupunktion turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: välittömiä tietueita
|
Sisältö mukaan lukien katkennut neula ja vasen neula, ja akupunktiokipu ja VAS-pisteytys sekä akupunktiokipujen vaikeudet (VAS ≥ 8 pistettä, 10 pisteen järjestelmä) ja neula Hou -kipu ja pisteytys sekä kestoaika yli 2 tuntia dramaattisempaa neula-Hou-kipua (VAS ≥ 4 pistettä, 10 pistettä järjestelmä) ja paikallista hematoomaa ja infektiota tai paiseta; akupunktio Hou ei sovelleta järkeä (viittaa akupunktioon Hou ilmaantui väsymyksestä ja sydämentykytys, ja huimaus, ja päänsärky ja unettomuus, oireet VAS pisteytys keskimääräinen aste ja keskimääräinen jatkunut aika; muu ei ole ennakoitavissa huono tapahtuma.
Lomakelomake erityisiä, kun diagnoosi ja hoito potilaiden kerrallaan, kysyy, onko haittatapahtumia ja reaktioita, jos niitä on, välitön kirjaa.
|
välittömiä tietueita
|
|
epämukavuuden arviointi akupunktion aikana
Aikaikkuna: 1. ja 12. 5 minuutin sisällä akupunktiohoidon päättymisestä, ota nämä kaksi keskiarvoa. Jos VAS-arvo puuttuu, tuloksen VAS.
|
VAS:n suurimman epämukavuuden arviointi tapahtuu hoidon aikana.
|
1. ja 12. 5 minuutin sisällä akupunktiohoidon päättymisestä, ota nämä kaksi keskiarvoa. Jos VAS-arvo puuttuu, tuloksen VAS.
|
|
oppiaineiden hyväksymisarviointi
Aikaikkuna: 1. ja 12. hoidon lopussa akupunktiolla ja moksibustiolla ja otetaan keskiarvo.
|
0-4-järjestelmää käyttävä arviointi, joka on jaettu ei-hyväksyttäviin (0 pistettä), on vaikeampi hyväksyä (1), kohtalainen pääsy (2 pistettä), hyväksyttävämpi (3 pistettä), erittäin helppo ottaa (4 pistettä) ), aiheuttaa kelpaamatonta kirjoittamista.
|
1. ja 12. hoidon lopussa akupunktiolla ja moksibustiolla ja otetaan keskiarvo.
|
|
terveystalouden indeksit
Aikaikkuna: ryhmään 8. jälkeen äänityksen aikana.
|
Sisältää välittömät lääketieteelliset kulut (sekkimaksut, maksut ja muut akupunktion ja moksibustion kustannukset) ja piilokulut (kuten meno-paluukuljetukset, kadonneet)
|
ryhmään 8. jälkeen äänityksen aikana.
|
|
tutkimuksen arviointi
Aikaikkuna: 32. jälkeen ryhmään äänityksen aikana
|
Sääntöjen noudattaminen, hylkääminen ja karkotusprosentit
|
32. jälkeen ryhmään äänityksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012BAI24B01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .