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Confronto tra stimolazione con agopuntura manuale ed elettroagopuntura nel trattamento della menopausa

31 ottobre 2015 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studio controllato randomizzato multicentrico sul confronto dell'efficacia tra agopuntura della mano ed elettroagopuntura nel trattamento dei sintomi delle vampate di calore della menopausa

Obiettivo principale: confrontare gli effetti dell'agopuntura manuale e della stimolazione elettroagopunturale sui sintomi del calore da forno della menopausa Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e l'accettabilità dell'agopuntura manuale e della stimolazione elettroagopunturale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • The first affiliate hospital of Hunan university of chinese traditional medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. in passato di 12 mesi, ciclo mestruale non regole, mestruale in anticipo o errato Hou ≥ 7 giorni (periodo di transizione menopausa precoce); negli ultimi 12 mesi, almeno lo spargimento ha avuto 2 un ciclo mestruale o amenorrea superiore a 60 giorni, ma ≤ novembre (periodo di transizione della menopausa tardivo); dall'ultima volta mestruale a interrotto da Hou 3 anni entro (menopausa 3 anni all'interno dei pazienti)
  2. Sintomi correlati alla menopausa: calore da forno, sudorazione, insonnia, emicrania, irritabilità, mal di vagina, rapporti sessuali e così via
  3. 40-55 anni
  4. Punteggio di scorch al basale ≥ 6 punti
  5. senza indicazioni di terapia ormonale obbligatoria, come durante la menopausa, la mobilità dell'osteoporosi
  6. si è offerto volontario per questo studio e ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. test entro 3 mesi prima delle regole del ciclo mestruale
  2. quasi 4 settimane applicate estrogeni, SSRI, isoflavoni di soia, progesterone, vitamina e o Black Cohosh
  3. diametro superiore a 4 cm fibroma cisti ovarica, ovarica o dopo l'isterectomia
  4. storia della malattia di chemioterapia o che sono sottoposti a chemioterapia
  5. sanguinamento vaginale inspiegabile
  6. disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti come warfarin, eparina
  7. soffriva di malattie della pelle come eczema, psoriasi, ecc
  8. grave insufficienza epatica e renale
  9. ipertensione ancora controllata, diabete o malattie della tiroide
  10. danni ai nervi diabetici, cancro e malattie mentali (compresa la depressione)
  11. i desideri sono in gravidanza o gravidanza o allattamento
  12. uso a lungo termine di sedativi o antidepressivi
  13. fumo e alcolismo a lungo termine
  14. pacemaker installato o articolazioni artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura manuale
Utilizzare direttamente l'agopuntura della mano. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Comportamentale: Agopuntura manuale
Utilizzare direttamente l'agopuntura della mano. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Utilizzare aghi per agopuntura monouso di marca Hua Tuo
Dispositivo: Elettroagopuntura
Utilizzare il dispositivo di elettroagopuntura per la terapia. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura SDZ
Comparatore placebo: Gruppo di elettroagopuntura
Utilizzare il dispositivo di elettroagopuntura per la terapia. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Comportamentale: Agopuntura manuale
Utilizzare direttamente l'agopuntura della mano. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Utilizzare aghi per agopuntura monouso di marca Hua Tuo
Dispositivo: Elettroagopuntura
Utilizzare il dispositivo di elettroagopuntura per la terapia. Quattro agopunti: Tianshu, Zigong, Guanyuan e Sanyinjiao. Ogni paziente dovrebbe sottoporsi a 24 trattamenti di agopuntura. 30 minuti per volta.
Altri nomi:
  • Apparecchio per elettroagopuntura SDZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dei sintomi delle vampate di calore nelle 24 ore a 32 settimane
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
I punteggi medi dell'integrazione delle vampate di calore in 24 ore consistono nell'integrare i tempi delle vampate di calore e l'estensione delle vampate di calore, il grado di vampate di calore delle vampate di calore lievi, moderate e gravi in ​​tre categorie. Registrato da schede di diario di schede di diario di sintomi di vampate di calore.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
Punteggi del questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
Punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
Punteggi della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
nel gruppo, nel gruppo dopo la 4a, 8a, 20a e 32a settimana.
i livelli sierici degli ormoni sessuali
Lasso di tempo: nel gruppo, nel gruppo dopo l'ottava settimana; punti di valutazione secondari: nel gruppo dopo la 20a settimana.
Le mestruazioni sono richieste nei primi 2-4 giorni del test del sangue mestruale, quindi se non ci sono le mestruazioni, i cicli mestruali possono attendere fino al mese successivo prima del test; menopausa, mentre quelli nelle prime otto settimane e 20 week-end di test.
nel gruppo, nel gruppo dopo l'ottava settimana; punti di valutazione secondari: nel gruppo dopo la 20a settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'agopuntura
Lasso di tempo: record immediati
Contenuti che includono ago rotto, e ago sinistro, e durante, e dolore da agopuntura e punteggio VAS, e difficoltà sopportate dal dolore da agopuntura (VAS ≥ 8 punti, sistema a 10 punti), e dolore Hou dell'ago e punteggio, e tempo continuato oltre 2 ore di dolore più drammatico dell'ago Hou (VAS ≥ 4 punti, sistema a 10 punti) ed ematoma locale e infezione o ascesso; agopuntura Hou altro non applica senso (si riferisce all'agopuntura Hou apparso di affaticamento, e palpitazioni, e vertigini, e mal di testa, e insonnia, sintomi di punteggio VAS di grado medio e il tempo medio continuato; altro non è previsto di evento negativo. Foglio per modulo specifico, quando la diagnosi e il trattamento dei pazienti alla volta, chiede se ci sono eventi avversi e reazioni, se del caso, record immediati.
record immediati
valutazione del disagio durante l'agopuntura
Lasso di tempo: 1° e 12° entro 5 minuti dalla fine del trattamento di agopuntura, prendere queste due medie. Dove manca un valore VAS, un VAS per il risultato.
la valutazione del massimo disagio VAS si verifica durante il trattamento.
1° e 12° entro 5 minuti dalla fine del trattamento di agopuntura, prendere queste due medie. Dove manca un valore VAS, un VAS per il risultato.
valutazione di accettazione dei soggetti
Lasso di tempo: 1° e 12° al termine del trattamento con agopuntura e moxibustione, e facendo la media.
una valutazione con il sistema 0-4, che si divide in inaccettabile (0 punti), più difficile da accettare (1), accesso moderato (2 punti), più accettabile (3 punti), molto facile da accettare (4 punti ), rende inaccettabile scrivere.
1° e 12° al termine del trattamento con agopuntura e moxibustione, e facendo la media.
indici di economia sanitaria
Lasso di tempo: nel gruppo dopo l'ottavo durante la registrazione.
Include i costi medici diretti (spese di controllo, onorari e altri costi di agopuntura e moxibustione) e costi nascosti (come trasporto di andata e ritorno, smarrimento)
nel gruppo dopo l'ottavo durante la registrazione.
valutazione della ricerca
Lasso di tempo: al 32esimo dopo nel gruppo durante la registrazione
Tassi di conformità, rifiuto ed espulsione
al 32esimo dopo nel gruppo durante la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: zhang wei, Professor, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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