進行性骨肉腫の二次治療におけるドセタキセルと併用したロバプラチンおよびゲムシタビンの有効性と安全性に関する臨床試験

包含基準:

- 1. 8〜40歳の男性または女性

2. 病理組織検査により進行期の骨肉腫が確認された。 局所腫瘍および孤立した肺病巣は病理学的診断によって確認する必要がありますが、肺多発性転移腫瘍については病理学的検査は必要ありません。

(進行期の骨肉腫の定義:

1. 原発腫瘍または局所再発腫瘍で治癒が不可能、または切断すれば根本的に治癒できるが患者が拒否
2. 遠位転移を示す骨肉腫、手術やその他の局所治療法（定位放射線手術、アルゴンヘリウムナイフ、超音波集束ナイフなど）では根本治療が不可能な転移性腫瘍

3. 患者は原発腫瘍と転移腫瘍の両方に対する手術やその他の局所治療を拒否するか、耐えられません。)

   ただし、以下に該当する患者は除きます。

   1. 同時に 3 つ以上の骨転移巣を合併する肺転移
   2. 200mm3 を超える局所再発病巣
   3. 3cmを超える肺転移巣が3つ以上ある
   4. びまん性肺転移
   5. 両肺に1cmを超える転移巣が10個以上ある
   6. 頭蓋内転移
   7. 骨盤内の多発性転移
   8. 大血管（大腿血管、腸骨血管、腹腔血管、脇の下の血管、鎖骨下の血管）における腫瘍塞栓の形成

   9. 体腔液貯留 3. 骨肉腫の第一選択化学療法薬（HD-MTX、ADM、DDP、IFO）による治療に失敗した患者、少なくとも 3 種類の第一選択薬を使用したことのある患者。

      4. 術前化学療法または骨肉腫に対する補助化学療法および一次化学療法後 6 か月以内に疾患の進行が見られる患者については、6 ヶ月を超えて疾患の進行が見られる患者については、対象者また​​はその法定代理人の許可を取得する必要があります。

      5. 測定可能な病巣は、RECIST 1.1 版に従ってベースラインで検出されます。 6. ECOG 身体効率スコアは 0 ～ 1、予想寿命は 3 か月以上。

      7. 以前の治療からの回復: NCI-CTC AE 4.0 版によれば、すべての副作用 (ハゲを除く) はグレード 1 またはそれ以下まで回復します。

      8. 以下の末梢ヘモグラムおよび血液生化学的指標は適切な臓器機能を示しています: ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L、好中球顆粒球 (ANC) ≥ 1.5×109/L、 血小板数（Plt）≧80×109/L、血清クレアチニン（Cr）≦1.5×正常上限（ULN）、血中尿素窒素（BUN）≦2.5×正常上限（ULN）。総ビリルビン (TB) ≤ ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）≤ 2.5×ULN;卵白（ALB）≧ 25 g/L。 9. 妊娠検査（尿中 β-HCG）陰性（生殖活動中の女性に適しています）。

      10. インフォームドコンセント（または法定代理人の署名）は、研究の目的と研究に必要な操作を理解し、本研究に参加する意思があること、および18歳未満の被験者がいることを証明するために署名されています。未成年者に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。

      除外基準:

      • 1. ロバプラチン/ドセタキセル、ロバプラチン/ゲムシタビン、ドセタキセル/ゲムシタビンへの以前の曝露。

        2. 最後の全身性細胞傷害性薬物投与、放射線療法、または試験薬による治療後 3 週間以内。

        3. 過去 3 年間に他の悪性腫瘍に罹患している。 例外：皮膚基底細胞癌または非転移性扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、またはFIGO期1子宮頸癌。

        4. これまでに知られている中枢神経系への転移。 5. 対象となる前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会で定義されたグレードII以上の心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心電図が急性虚血または反応性伝導系の異常を示している。

        6. 制御不能な合併症。これには、制御不良の高血圧または糖尿病、持続性の反応性感染症、または被験者の研究遵守に影響を与える可能性のある精神疾患または社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。

        7. 以前に知られているアレルギー反応、ロバプラチン、ドセタキセル、ゲムシタビンまたはアジュバントに対する過敏症または不耐症。

        8. 妊娠中または授乳中の女性。 9. 研究者が指摘した、被験者に損害を与えたり、研究の要件を満たしたり実施したりできなくなる可能性のある状況。