Um ensaio clínico sobre eficácia e segurança para Lobaplatin e Gemcitabine em combinação com Docetaxel nos tratamentos de segunda linha em osteossarcoma avançado

Critério de inclusão:

- 1. 8-40 anos, masculino ou feminino

2. Osteossarcoma em fase agressiva confirmado por histopatologia. Tumores locais e focos pulmonares isolados devem ser confirmados por diagnóstico patológico, e exames patológicos não são necessários para tumores pulmonares metastáticos múltiplos

(Definição de osteossarcoma em fase agressiva:

1. Tumores primários ou tumores localmente recorrentes que são impossíveis de curar ou podem ser radicalmente curados por amputação, mas os pacientes se recusam
2. osteossarcoma mostrando metástase distal, tumores metastáticos que não podem ser curados radicalmente por operações ou outros métodos terapêuticos locais (como radiocirurgia estereotáxica, faca de argônio-hélio, faca de foco ultrassônico)

3. os pacientes recusam ou não toleram operações ou outros tratamentos locais tanto para tumores primários quanto para tumores metastáticos.)

   Mas os pacientes abaixo não estão incluídos:

   1. Metástase pulmonar complicada com mais de três focos de metástase óssea ao mesmo tempo
   2. Focos recorrentes locais maiores que 200mm3
   3. Mais de três focos de metástase pulmonar maiores que 3cm
   4. Metástase pulmonar difusa
   5. Mais de 10 focos metastáticos maiores que 1 cm em ambos os pulmões
   6. Metástase intracraniana
   7. Metástase múltipla na pelve
   8. Formação de êmbolos tumorais em grandes vasos (vasos da coxa, vasos ilíacos, vasos da cavidade peritoneal, vasos das axilas, vasos infraclaviculares)

   9. Efusão do celoma 3. Pacientes que falharam nos tratamentos com os quimioterápicos de primeira linha para osteossarcoma (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), aqueles que já usaram pelo menos três tipos de medicamentos de primeira linha.

      4. Pacientes que apresentarem progressão da doença dentro de seis meses após quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante para osteossarcoma, bem como quimioterapia de primeira linha, deve-se obter permissão dos sujeitos ou de seus representantes legais para pacientes que apresentarem progressão da doença por mais de seis meses.

      5. Focos mensuráveis ​​são detectados na linha de base de acordo com a edição RECIST 1.1. 6. Pontuação de eficiência física ECOG em 0-1, tempo de vida previsto para mais de três meses.

      7. Recuperação de tratamentos anteriores: de acordo com a edição NCI-CTC AE 4.0, todas as reações adversas (exceto calvície) recuperam para grau um ou até inferior.

      8. O hemograma periférico e os indicadores bioquímicos do sangue, conforme a seguir, indicam funções adequadas dos órgãos: Hemoglobina (Hb)≥ 90g/L, Granulócitos neutrofílicos (ANC)≥1,5×109/L, Contagem de plaquetas sanguíneas (Plt)≥ 80×109/L, Creatinina sérica (Cr)≤ 1,5×limite superior normal (LSN), nitrogênio ureico sanguíneo (BUN)≤ 2,5×limite superior normal (LSN); Bilirrubina total (TB)≤ LSN; Fosfatase alcalina (ALP)≤ 2,5×ULN; Aspartato aminotransferase (AST) e glutamato piruvato transaminase (ALT)≤ 2,5×LSN; albumina (ALB)≥ 25 g/L。 9. Teste de gravidez (β-HCG urinário) negativo (adequado para mulheres em vida reprodutiva com atividades sexuais).

      10. Consentimento informado (ou assinado por seus representantes legais) é assinado para atestar que eles entendem o objetivo do estudo e as operações necessárias no estudo, e estão dispostos a participar do presente estudo, e os indivíduos menores de 18 anos devem assinar o consentimento informado para menores.

      Critério de exclusão:

      • 1. Exposição prévia a lobaplatina/docetaxel, lobaplatina/gencitabina, docetaxel/gencitabina.

        2. Dentro de três semanas após a última medicação com drogas citotóxicas sistêmicas, radioterapia ou tratamentos com qualquer droga em teste.

        3. Sofrendo de outros tumores malignos nos últimos três anos. Exceções: carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular não metastático, carcinoma in situ do colo uterino ou câncer cervical do período FIGO 1.

        4. Metástase previamente conhecida para o sistema nervoso central. 5. Infarto do miocárdio seis meses antes da inclusão, insuficiência cardíaca de grau II ou superior definida na New York Cardiac Association, angina pectoris não controlada, arritmia ventricular grave não controlada, doenças pericárdicas com significado clínico ou eletrocardiograma indicam isquemia aguda ou anormalidades no sistema de condução reativo.

        6. Complicações não controladas, incluindo, mas não se limitando a: hipertensão ou diabetes mal controlada, infecções reativas persistentes ou doenças psicológicas ou situações sociais que possam afetar a adesão dos sujeitos à pesquisa.

        7. Reações alérgicas previamente conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à lobaplatina, docetaxel, gemcitabina ou adjuvante.

        8. Mulheres grávidas ou lactantes. 9. Qualquer situação apontada pelo pesquisador que possa prejudicar os sujeitos ou levar à incapacidade de atender ou implementar os requisitos da pesquisa.