Klinikai vizsgálat a lobaplatin és a gemcitabin hatékonyságáról és biztonságosságáról docetaxellel kombinálva az előrehaladott osteosarcoma második vonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

- 1. 8-40 éves, férfi vagy nő

2. Osteosarcoma agresszív fázisban, szövettani vizsgálattal megerősítve. A lokális daganatokat és az izolált tüdőgócokat kóros diagnózissal kell megerősíteni, többszörös áttétes tüdődaganat esetén kórtani vizsgálat nem szükséges

(Az osteosarcoma meghatározása agresszív fázisban:

1. Elsődleges vagy lokálisan visszatérő daganatok, amelyek gyógyíthatatlanok, vagy amputációval radikálisan gyógyíthatóak, de a betegek ezt megtagadják
2. disztális áttétet mutató osteosarcoma, áttétes daganatok, amelyek műtéttel vagy egyéb helyi terápiás módszerekkel (pl. sztereotaxiás sugársebészet, argon-hélium kés, ultrahangos fókuszáló kés) radikálisan nem gyógyíthatók

3. a betegek elutasítják vagy nem tolerálják a műtétet vagy más helyi kezelést mind az elsődleges daganatok, mind az áttétes daganatok esetében.)

   De az alábbi betegek nem tartoznak ide:

   1. Több mint három csontos metasztázis góccal egyidejűleg komplikált tüdőáttét
   2. 200 mm3-nél nagyobb helyi visszatérő gócok
   3. Több mint három 3 cm-nél nagyobb tüdőáttét-góc
   4. Diffúz tüdőmetasztázis
   5. Több mint 10, 1 cm-nél nagyobb metasztatikus góc mindkét tüdőben
   6. Intrakraniális metasztázis
   7. Többszörös metasztázis a medencében
   8. Tumorembólia kialakulása nagyerekben (comb erekben, csípőerekben, hasüregi erekben, hónalj ereiben, infraclavicularis erekben)

   9. Coelom-effúzió 3. Az osteosarcoma első vonalbeli kemoterápiás gyógyszereivel (HD-MTX, ADM, DDP, IFO) végzett kezelések sikertelenek, azok a betegek, akik valaha is használtak legalább háromféle elsővonalbeli gyógyszert.

      4. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progressziója a neoadjuváns kemoterápia vagy az oszteoszarkóma kiegészítő kemoterápiája, valamint az első vonalbeli kemoterápia után hat hónapon belül jelentkezik, az alanyok vagy törvényes képviselőik engedélyét kell beszerezni azon betegek esetében, akiknél a betegség több mint hat hónapig progrediál.

      5. A mérhető gócokat az alapvonalon észleli a RECIST 1.1 kiadás szerint. 6. ECOG fizikai hatékonysági pontszám 0-1, várható élettartam több mint három hónap.

      7. A korábbi kezelések utáni felépülés: az NCI-CTC AE 4.0 kiadása szerint az összes mellékhatás (kivéve a kopaszságot) 1-es vagy még alacsonyabb fokozatú helyreáll.

      8. A perifériás hemogram és a vér biokémiai mutatói az alábbiak szerint jelzik a megfelelő szervműködést: Hemoglobin (Hb)≥ 90g/L, Neutrophil granulocita (ANC)≥1,5×109/L, Vérlemezkeszám (Plt) ≥ 80 × 109/L, szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × felső normál határ (ULN), vér karbamid nitrogén (BUN) ≤ 2,5 × felső normál határ (ULN); Összes bilirubin (TB)≤ ULN; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN; aszpartát aminotranszferáz (AST) és glutamát-piruvát transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN; fehérje (ALB)≥ 25 g/L。 9. Terhességi teszt (vizelet β-HCG) negatív (reproduktív életben lévő, szexuális tevékenységet folytató nők számára alkalmas).

      10. A tájékozott beleegyezés (vagy törvényes képviselőjük által aláírt) aláírásával igazolja, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges műveleteket, és hajlandó részt venni a jelen vizsgálatban, valamint a 18 éven aluli alanyok. alá kell írnia a kiskorúak tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

      Kizárási kritériumok:

      • 1. Lobaplatin / docetaxel, lobaplatin / gemcitabin, docetaxel / gemcitabin korábbi expozíciója.

        2. Három héten belül az utolsó szisztémás citotoxikus gyógyszeres gyógyszeres kezelés, sugárterápia vagy bármely vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés után.

        3. Egyéb rosszindulatú daganatok szenvedése az elmúlt három évben. Kivételek: bőr bazálissejtes karcinóma vagy nem metasztatikus laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ carcinoma vagy FIGO 1. periódusú méhnyakrák.

        4. Korábban ismert központi idegrendszeri metasztázis. 5. A felvétel előtt hat hónapon belüli szívinfarktus, a New York Cardiac Association által meghatározott II. fokozatú vagy magasabb fokú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina pectoris, kontrollálatlan súlyos kamrai aritmia, klinikai jelentőségű szívburokbetegségek vagy elektrokardiogram akut ischaemiát vagy a reaktív vezetőrendszer rendellenességeit jelzi.

        6. Nem kontrollált szövődmények, ideértve, de nem kizárólagosan: rosszul kontrollált magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, tartósan reaktív fertőzéseket vagy pszichés betegségeket vagy szociális helyzeteket, amelyek befolyásolhatják az alanyok kutatással való együttműködését.

        7. Korábban ismert allergiás reakciók, lobaplatinnal, docetaxellel, gemcitabinnal vagy adjuvánssal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia.

        8. Terhes vagy szoptató nők. 9. Bármilyen, a kutató által megjelölt helyzet, amely károsíthatja az alanyokat, vagy ahhoz vezethet, hogy nem képes megfelelni vagy végrehajtani a kutatás követelményeit.