진행성 골육종의 2차 치료에서 Lobaplatin과 Gemcitabine과 Docetaxel의 병용요법의 효능 및 안전성 임상시험

포함 기준:

- 1. 8-40세, 남성 또는 여성

2. 조직병리학적으로 확인된 공격기의 골육종. 국소 종양 및 단독 폐병소는 병리학적 진단으로 확인되어야 하며, 폐의 다발성 전이성 종양은 병리학적 검사가 필요하지 않습니다.

(공격적 단계의 골육종에 대한 정의:

1. 원발성 종양 또는 국소 재발성 종양으로서 완치가 불가능하거나 절단으로 근본적으로 완치가 가능하나 환자가 거부하는 경우
2. 원위 전이를 보이는 골육종, 수술이나 다른 국소 치료 방법(정위 방사선 수술, 아르곤-헬륨 나이프, 초음파 집속 나이프 등)으로 근치적 치료가 불가능한 전이성 종양

3. 환자는 원발성 종양 및 전이성 종양 모두에 대한 수술 또는 기타 국소 치료를 거부하거나 견딜 수 없습니다.)

   단, 아래와 같은 환자는 포함되지 않습니다.

   1. 동시에 3개 이상의 골전이 병소가 있는 폐전이 합병증
   2. 200mm3보다 큰 국소 반복 초점
   3. 3cm 이상의 3개 이상의 폐 전이 병소
   4. 미만성 폐 전이
   5. 양쪽 폐에 1 cm 이상의 전이 병소가 10개 이상
   6. 두개내 전이
   7. 골반의 다발성 전이
   8. 대혈관(허벅지혈관, 장골혈관, 복막강혈관, 겨드랑이혈관, 쇄골하혈관)의 종양 색전 형성

   9. 체강 삼출 3. 골육종의 1차 화학요법제(HD-MTX, ADM, DDP, IFO) 치료에 실패한 환자로서 3가지 이상의 1차 약제를 사용한 경험이 있는 환자.

      4. 골육종에 대한 선행항암화학요법 또는 보조항암요법 및 1차 항암화학요법 후 6개월 이내에 질병의 진행이 있는 경우, 6개월 이상 질병의 진행이 있는 경우에는 피험자 또는 법정대리인의 허가를 받아야 한다.

      5. 측정 가능한 초점은 RECIST 1.1 에디션에 따라 기준선에서 감지됩니다. 6. ECOG 물리적 효율성 점수 0-1, 예상 수명 3개월 이상.

      7. 이전 치료로부터의 회복: NCI-CTC AE 4.0 에디션에 따르면 모든 부작용(탈모 제외)은 1등급 이하로 회복됩니다.

      8. 다음과 같은 말초혈조도 및 혈액 생화학적 지표는 적절한 장기 기능을 나타냅니다: 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 호중구과립구(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판 수(Plt) ≥ 80×109/L, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN), 혈액 요소 질소(BUN) ≤ 2.5× 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TB)≤ ULN; 알칼리 포스파타제(ALP)≤ 2.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 알부민(ALB)≥ 25g/L。 9. 임신 테스트(소변 β-HCG) 음성(성행위를 하는 가임기 여성에게 적합).

      10. 피험자 동의서(또는 법정대리인 서명)는 연구의 목적과 연구에서 요구되는 작업을 이해하고 본 연구에 참여할 의사가 있음을 증명하는 서명으로 18세 미만의 피험자 미성년자를 위한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

      제외 기준:

      • 1. 로바플라틴/도세탁셀, 로바플라틴/젬시타빈, 도세탁셀/젬시타빈에 대한 이전 노출.

        2. 마지막 전신성 세포독성 약물 투약, 방사선 요법 또는 시험약에 의한 치료 후 3주 이내.

        3. 최근 3년 동안 기타 악성종양을 앓은 자. 예외: 피부 기저 세포 암종 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 FIGO 1기 자궁경부암.

        4. 이전에 알려진 중추신경계 전이. 5. 포함 전 6개월 이내의 심근 경색, New York Cardiac Association에서 정의한 등급 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실 부정맥, 임상적으로 중요한 심낭 질환 또는 심전도는 급성 허혈 또는 반응성 전도 시스템의 이상을 나타냅니다.

        6. 잘 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병, 지속적인 반응성 감염, 연구에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심리적 질병이나 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 합병증.

        7. 이전에 알려진 알레르기 반응, 로바플라틴, 도세탁셀, 젬시타빈 또는 보조제에 대한 과민성 또는 과민증.

        8. 임신 또는 수유 중인 여성. 9. 피험자에게 피해를 주거나 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없게 될 수 있다고 연구자가 지적한 모든 상황.