Et klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed for Lobaplatin og Gemcitabin i kombination med docetaxel i andenlinjebehandlinger af avanceret osteosarkom

Inklusionskriterier:

- 1. 8-40 år, mand eller kvinde

2. Osteosarkom i aggressiv fase bekræftet af histopatologi. Lokale tumorer og isolerede lungefoci skal bekræftes ved patologisk diagnose, og patologiske undersøgelser er ikke nødvendige for pulmonale multiple metastatiske tumorer

(Definition for osteosarkom i aggressiv fase:

1. Primære tumorer eller lokalt tilbagevendende tumorer, der er umulige at helbrede, eller de kan helbredes radikalt ved amputation, men patienter nægter
2. osteosarkom, der viser distal metastase, metastatiske tumorer, der ikke er i stand til radikal helbredelse ved operationer eller andre lokale terapeutiske metoder (såsom stereotaksisk radiokirurgi, argon-helium kniv, ultralydsfokuserende kniv)

3. patienter nægter eller kunne ikke tolerere operationer eller andre lokale behandlinger for både primære tumorer og metastatiske tumorer.)

   Men patienterne som nedenfor er ikke inkluderet:

   1. Lungemetastase kompliceret med mere end tre benmetastasefoci på samme tid
   2. Lokalt tilbagevendende fokus på større end 200 mm3
   3. Mere end tre lungemetastasefoci på mere end 3 cm
   4. Diffusiv lungemetastase
   5. Mere end 10 metastatiske foci større end 1 cm i begge lunger
   6. Intrakraniel metastase
   7. Multipel metastaser i bækkenet
   8. Dannelse af tumoremboli i store kar (lårkar, iliaca-kar, peritonealhulekar, kar i armhuler, infraclavikulære kar)

   9. Coelom effusion 3. Patienter fejler i behandlingerne med første-line kemoterapeutika for osteosarkom (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), de patienter, der nogensinde har brugt mindst tre slags første-line lægemidler.

      4. Patienter, der viser progression af sygdom inden for seks måneder efter neoadjuverende kemoterapi eller supplerende kemoterapi for osteosarkom samt første-line kemoterapi, skal tilladelse fra forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter indhentes for patienter, der viser progression af sygdommen i mere end seks måneder.

      5. Målbare foci detekteres ved baseline ifølge RECIST 1.1 udgave. 6. ECOG fysisk effektivitetsscore på 0-1, forventet levetid i mere end tre måneder.

      7. Restitution fra tidligere behandlinger: ifølge NCI-CTC AE 4.0-udgaven vil alle bivirkningerne (undtagen skaldethed) komme sig til grad et eller endnu lavere.

      8. Perifere hæmogram og blodbiokemiske indikatorer som følger angiver korrekte organfunktioner: Hæmoglobin (Hb)≥ 90g/L, Neutrofil granulocyt (ANC)≥1,5×109/L, Blodpladetal (Plt)≥ 80×109/L, Serumkreatinin (Cr)≤ 1,5×øvre normalgrænse (ULN), blodurinstofnitrogen (BUN)≤ 2,5×øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TB) ≤ ULN; Alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN; Aspartataminotransferase (AST) og glutamatpyruvattransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN; albumin (ALB)≥ 25 g/L。 9. Graviditetstest (urin β-HCG) negativ (velegnet til kvinder i det reproduktive liv, der har seksuelle aktiviteter).

      10. Informeret samtykke (eller underskrevet af deres juridiske repræsentanter) er underskrevet for at vidne om, at de forstår formålet med undersøgelsen og de operationer, der kræves i undersøgelsen, og at de er villige til at deltage i denne undersøgelse og forsøgspersoner under 18 år. skal underskrive det informerede samtykke for mindreårige.

      Ekskluderingskriterier:

      • 1. Tidligere eksponering for lobaplatin/docetaxel, lobaplatin/gemcitabin, docetaxel/gemcitabin.

        2. Inden for tre uger efter den sidste systemiske cellegiftmedicinering, strålebehandling eller behandlinger med et hvilket som helst testlægemiddel.

        3. Lidt af andre ondartede tumorer i løbet af de seneste tre år. Undtagelser: hudbasalcellekarcinom eller ikke-metastatisk planocellulært karcinom, karcinom in situ af livmoderhalskræft eller FIGO periode 1 livmoderhalskræft.

        4. Tidligere kendt metastase til centralnervesystemet. 5. Myokardieinfarkt inden for seks måneder før inklusion, grad II eller højere hjertesvigt defineret i New York Cardiac Association, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret svær ventrikulær arytmi, perikardiesygdomme med klinisk betydning eller elektrokardiogram indikerer akut iskæmi eller abnormiteter i reaktive ledningssystemer.

        6. Ukontrollerede komplikationer, herunder men ikke begrænset til: dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, vedvarende reaktive infektioner eller psykologiske sygdomme eller sociale situationer, der kan påvirke forsøgspersonernes efterlevelse af forskningen.

        7. Tidligere kendte allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for lobaplatin, docetaxel, gemcitabin eller adjuvans.

        8. Kvinder under graviditet eller amning. 9. Enhver situation, som forskeren peger på, og som kan forringe forsøgspersonerne eller føre til manglende evne til at opfylde eller implementere forskningens krav.