En klinisk studie om effekt og sikkerhet for Lobaplatin og Gemcitabin i kombinasjon med docetaxel i andrelinjebehandlinger på avansert osteosarkom

Inklusjonskriterier:

- 1. 8-40 år, mann eller kvinne

2. Osteosarkom i aggressiv fase bekreftet av histopatologi. Lokale svulster og isolerte lungefoci må bekreftes ved patologisk diagnose, og patologiske undersøkelser er ikke nødvendig for pulmonale multiple metastatiske svulster

(Definisjon for osteosarkom i aggressiv fase:

1. Primære svulster eller lokalt tilbakevendende svulster som er umulige å kurere eller det kan kureres radikalt ved amputasjon, men pasienter nekter
2. osteosarkom som viser distal metastase, metastatiske svulster som ikke er i stand til radikal kur ved operasjoner eller andre lokale terapeutiske metoder (som stereotaksisk radiokirurgi, argon-heliumkniv, ultralydfokuserende kniv)

3. pasienter nekter eller kunne ikke tolerere operasjoner eller andre lokale behandlinger for både primære svulster og metastatiske svulster.)

   Men pasientene som nedenfor er ikke inkludert:

   1. Lungemetastase komplisert med mer enn tre benmetastasefoci samtidig
   2. Lokalt tilbakevendende fokus på større enn 200 mm3
   3. Mer enn tre lungemetastasefoci på større enn 3 cm
   4. Diffusiv lungemetastase
   5. Mer enn 10 metastatiske foci større enn 1 cm i begge lungene
   6. Intrakraniell metastase
   7. Multippel metastaser i bekkenet
   8. Dannelse av svulstembolus i store kar (lårkar, iliaca-kar, kar i bukhulen, kar i armhuler, infraklavikulære kar)

   9. Coelom effusjon 3. Pasienter mislykkes i behandlingene med førstelinjekjemoterapeutika for osteosarkom (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), de som noen gang har brukt minst tre typer førstelinjemedikamenter.

      4. Pasienter som viser sykdomsprogresjon innen seks måneder etter neoadjuvant kjemoterapi eller tilleggs kjemoterapi for osteosarkom samt førstelinjekjemoterapi, bør tillatelse fra forsøkspersonene eller deres juridiske representanter innhentes for pasienter som viser sykdomsprogresjon i mer enn seks måneder.

      5. Målbare foci påvises ved baseline i henhold til RECIST 1.1-utgaven. 6. ECOG fysisk effektivitetsscore på 0-1, forventet levetid i mer enn tre måneder.

      7. Gjenoppretting fra tidligere behandlinger: i henhold til NCI-CTC AE 4.0-utgaven vil alle bivirkningene (unntatt skallethet) komme seg til grad én eller enda lavere.

      8. Perifere hemogram og blodbiokjemiske indikatorer som følger indikerer riktig organfunksjon: Hemoglobin (Hb)≥ 90g/L, nøytrofil granulocytt (ANC)≥1,5×109/L, Blodplateantall (Plt)≥ 80×109/L, serumkreatinin (Cr)≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN), ureanitrogen i blod (BUN)≤ 2,5×øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin (TB)≤ ULN; Alkalisk fosfatase (ALP)≤ 2,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) og glutamatpyruvattransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN; albumin (ALB)≥ 25 g/L。 9. Graviditetstest (urin β-HCG) negativ (egnet for kvinner i reproduktivt liv som har seksuelle aktiviteter).

      10. Informert samtykke (eller signert av deres juridiske representanter) er signert for å vitne om at de forstår formålet med studien og operasjonene som kreves i studien, og de er villige til å delta i denne studien, og forsøkspersonene under 18 år. bør signere det informerte samtykket for mindreårige.

      Ekskluderingskriterier:

      • 1. Tidligere eksponering for lobaplatin / docetaxel, lobaplatin / gemcitabin, docetaxel / gemcitabin.

        2. Innen tre uker etter siste systemiske cellegiftmedisinering, strålebehandling eller behandlinger med testmedikamenter.

        3. Lidt av andre ondartede svulster i løpet av de siste tre årene. Unntak: hudbasalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom, karsinom in situ av livmorhalskreft, eller FIGO-periode 1 livmorhalskreft.

        4. Tidligere kjent metastase til sentralnervesystemet. 5. Hjerteinfarkt innen seks måneder før inkludering, grad II eller høyere hjertesvikt definert i New York Cardiac Association, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi, perikardiale sykdommer med klinisk betydning, eller elektrokardiogram indikerer akutt iskemi eller abnormiteter i reaktive ledningssystemer.

        6. Ukontrollerte komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til: dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, vedvarende reaktive infeksjoner eller psykologiske sykdommer eller sosiale situasjoner som kan påvirke forsøkspersonenes etterlevelse av forskningen.

        7. Tidligere kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse overfor lobaplatin, docetaksel, gemcitabin eller adjuvans.

        8. Kvinner under graviditet eller amming. 9. Enhver situasjon påpekt av forskeren som kan svekke forsøkspersonene eller føre til manglende evne til å møte eller implementere kravene til forskningen.