Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lobaplatyny i gemcytabiny w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego kostniakomięsaka

Kryteria przyjęcia:

- 1. 8-40 lat, mężczyzna lub kobieta

2. Kostniakomięsak w fazie agresywnej potwierdzony histopatologicznie. Miejscowe guzy i izolowane ogniska w płucach muszą być potwierdzone rozpoznaniem patologicznym, a badania patologiczne nie są wymagane w przypadku mnogich przerzutów do płuc

(Definicja kostniakomięsaka w fazie agresywnej:

1. Guzy pierwotne lub guzy miejscowo nawracające, których nie można wyleczyć lub można je radykalnie wyleczyć przez amputację, ale pacjenci odmawiają
2. kostniakomięsak wykazujący przerzuty dystalne, guzy przerzutowe, których nie można radykalnie wyleczyć operacyjnie lub innymi miejscowymi metodami terapeutycznymi (takimi jak radiochirurgia stereotaktyczna, nóż argonowo-helowy, nóż ogniskujący ultradźwięki)

3. pacjenci odmawiają lub nie mogą tolerować operacji lub innych miejscowych metod leczenia zarówno guzów pierwotnych, jak i guzów przerzutowych).

   Ale pacjenci jak poniżej nie są uwzględnieni:

   1. Przerzut do płuca powikłany więcej niż trzema ogniskami przerzutów do kości w tym samym czasie
   2. Miejscowe ogniska nawrotowe większe niż 200mm3
   3. Więcej niż trzy ogniska przerzutów w płucach większe niż 3 cm
   4. Dyfuzyjne przerzuty do płuc
   5. Ponad 10 ognisk przerzutowych większych niż 1 cm w obu płucach
   6. Przerzuty wewnątrzczaszkowe
   7. Liczne przerzuty w miednicy
   8. Powstawanie zatoru guza w dużych naczyniach (naczynia udowe, naczynia biodrowe, naczynia jamy otrzewnej, naczynia pod pachami, naczynia podobojczykowe)

   9. Wysięk Coelom 3. Chorzy nie radzą sobie w leczeniu chemioterapeutykami pierwszego rzutu dla kostniakomięsaka (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), którzy kiedykolwiek stosowali co najmniej trzy rodzaje leków pierwszego rzutu.

      4. Pacjenci wykazujący progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii neoadjuwantowej lub chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka oraz chemioterapii pierwszego rzutu, w przypadku pacjentów wykazujących progresję choroby powyżej 6 miesięcy należy uzyskać zgodę badanych lub ich przedstawicieli ustawowych.

      5. Mierzalne ogniska są wykrywane na linii podstawowej zgodnie z RECIST 1.1 wydanie. 6. Wynik sprawności fizycznej ECOG na poziomie 0-1, przewidywana długość życia powyżej trzech miesięcy.

      7. Powrót do zdrowia po poprzednich zabiegach: zgodnie z wydaniem NCI-CTC AE 4.0, wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia) powracają do stopnia pierwszego lub nawet niższego.

      8. Hemogram obwodowy oraz wskaźniki biochemiczne krwi wskazują na prawidłową czynność narządów: Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L, Granulocyty obojętnochłonne (ANC) ≥ 1,5×109/L, Liczba płytek krwi (Plt) ≥ 80 × 109/l, Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita (TB) ≤ GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza glutaminianowo-pirogronianowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; białko (ALB) ≥ 25 g/l. 9. Test ciążowy (beta-HCG w moczu) negatywny (odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym uprawiających seks).

      10. Świadoma zgoda (lub podpisana przez ich przedstawicieli prawnych) jest podpisana, aby zaświadczyć, że rozumieją cel badania i operacje wymagane w badaniu oraz wyrażają chęć udziału w niniejszym badaniu, a osoby poniżej 18 roku życia powinien podpisać świadomą zgodę dla nieletnich.

      Kryteria wyłączenia:

      • 1. Wcześniejsza ekspozycja na lobaplatynę/docetaksel, lobaplatynę/gemcytabinę, docetaksel/gemcytabinę.

        2. W ciągu trzech tygodni po ostatnim ogólnoustrojowym leku cytotoksycznym, radioterapii lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem.

        3. Chorowanie na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat. Wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy bez przerzutów, rak in situ szyjki macicy lub rak szyjki macicy FIGO okresu 1.

        4. Wcześniej znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. 5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, niewydolność serca stopnia II lub wyższego zdefiniowana przez New York Cardiac Association, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana ciężka arytmia komorowa, choroby osierdzia o znaczeniu klinicznym lub elektrokardiogram wskazujący na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w reaktywnym układzie przewodzącym.

        6. Niekontrolowane powikłania, w tym między innymi: źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, uporczywe infekcje reaktywne lub choroby psychiczne lub sytuacje społeczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestników badania.

        7. Wcześniej znane reakcje alergiczne, nadwrażliwość lub nietolerancja na lobaplatynę, docetaksel, gemcytabinę lub adiuwant.

        8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9. Każda wskazana przez badacza sytuacja, która może osłabić osoby badane lub doprowadzić do niemożności spełnienia lub realizacji wymagań badania.