Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du lobaplatine et de la gemcitabine en association avec le docétaxel dans les traitements de deuxième intention de l'ostéosarcome avancé

Critère d'intégration:

- 1. 8-40 ans, homme ou femme

2. Ostéosarcome en phase agressive confirmé par histopathologie. Les tumeurs locales et les foyers pulmonaires isolés doivent être confirmés par un diagnostic pathologique, et les examens pathologiques ne sont pas nécessaires pour les tumeurs pulmonaires métastatiques multiples

(Définition de l'ostéosarcome en phase agressive :

1. Tumeurs primaires ou tumeurs localement récidivantes impossibles à guérir ou guérissables radicalement par amputation mais les patients refusent
2. ostéosarcome montrant des métastases distales, tumeurs métastatiques qui ne peuvent pas être guéries radicalement par des opérations ou d'autres méthodes thérapeutiques locales (telles que la radiochirurgie stéréotaxique, le couteau argon-hélium, le couteau de focalisation ultrasonique)

3. les patients refusent ou ne tolèrent pas les opérations ou d'autres traitements locaux pour les tumeurs primaires et les tumeurs métastatiques.)

   Mais les patients ci-dessous ne sont pas inclus :

   1. Métastase pulmonaire compliquée avec plus de trois foyers de métastases osseuses en même temps
   2. Foyers récurrents locaux de plus de 200 mm3
   3. Plus de trois foyers de métastases pulmonaires de plus de 3 cm
   4. Métastases pulmonaires diffuses
   5. Plus de 10 foyers métastatiques de plus de 1 cm dans les deux poumons
   6. Métastase intracrânienne
   7. Métastase multiple dans le bassin
   8. Formation d'embolie tumorale dans les gros vaisseaux (vaisseaux de la cuisse, vaisseaux iliaques, vaisseaux de la cavité péritonéale, vaisseaux des aisselles, vaisseaux sous-claviculaires)

   9. Épanchement de coelome 3. Patients en échec dans les traitements avec les chimiothérapies de première intention de l'ostéosarcome (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), ceux ayant déjà utilisé au moins trois types de médicaments de première intention.

      4. Patients présentant une progression de la maladie dans les six mois après une chimiothérapie néoadjuvante ou une chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome ainsi qu'une chimiothérapie de première ligne, l'autorisation des sujets ou de leurs représentants légaux doit être obtenue pour les patients présentant une progression de la maladie pendant plus de six mois.

      5. Les foyers mesurables sont détectés au départ selon l'édition RECIST 1.1. 6. Score d'efficacité physique ECOG à 0-1, durée de vie prévue supérieure à trois mois.

      7. Récupération des traitements précédents : selon l'édition 4.0 du NCI-CTC AE, tous les effets indésirables (à l'exception de la calvitie) récupèrent au grade 1 ou même inférieur.

      8. L'hémogramme périphérique et les indicateurs biochimiques sanguins suivants indiquent le bon fonctionnement des organes : hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, granulocytes neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Numération plaquettaire (Plt)≥ 80×109/L, créatinine sérique (Cr)≤ 1,5×limite normale supérieure (ULN), azote uréique sanguin (BUN)≤ 2,5×limite normale supérieure (ULN); Bilirubine totale (TB)≤ LSN ; Phosphatase alcaline (ALP)≤ 2,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) et glutamate pyruvate transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; albumen (ALB)≥ 25 g/L。 9. Test de grossesse (β-HCG urinaire) négatif (convient aux femmes en vie reproductive ayant des activités sexuelles).

      10. Le consentement éclairé (ou signé par leurs représentants légaux) est signé pour attester qu'ils comprennent le but de l'étude et les opérations requises dans l'étude, et qu'ils sont disposés à participer à la présente étude, et les sujets de moins de 18 ans doit signer le consentement éclairé pour les mineurs.

      Critère d'exclusion:

      • 1. Exposition antérieure au lobaplatine/docétaxel, lobaplatine/gemcitabine, docétaxel/gemcitabine.

        2. Dans les trois semaines suivant le dernier médicament cytotoxique systémique, la radiothérapie ou les traitements avec n'importe quel médicament à l'essai.

        3. Souffrant d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années. Exceptions : carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde non métastatique, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer du col de l'utérus en période FIGO 1.

        4. Métastases antérieurement connues du système nerveux central. 5. Infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inclusion, insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur définie par la New York Cardiac Association, angine de poitrine non contrôlée, arythmie ventriculaire sévère non contrôlée, maladies péricardiques avec signification clinique, ou électrocardiogramme indiquant une ischémie aiguë ou des anomalies du système conducteur réactif.

        6. Complications non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : hypertension ou diabète mal contrôlés, infections réactives persistantes, ou maladies psychologiques ou situations sociales susceptibles d'affecter la conformité des sujets à la recherche.

        7. Réactions allergiques antérieurement connues, hypersensibilité ou intolérance au lobaplatine, au docétaxel, à la gemcitabine ou à un adjuvant.

        8. Femmes enceintes ou allaitantes. 9. Toute situation signalée par le chercheur qui peut nuire aux sujets ou entraîner une incapacité à répondre ou à mettre en œuvre les exigences de la recherche.