Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti pro lobaplatinu a gemcitabin v kombinaci s docetaxelem v léčbě druhé linie pokročilého osteosarkomu

Kritéria pro zařazení:

- 1. 8-40 let, muž nebo žena

2. Osteosarkom v agresivní fázi potvrzený histopatologií. Lokální nádory a izolovaná plicní ložiska musí být potvrzeny patologickou diagnózou a u vícečetných metastáz plicních nádorů nejsou patologická vyšetření nutná

(Definice pro osteosarkom v agresivní fázi:

1. Primární nádory nebo lokálně recidivující nádory, které nelze vyléčit nebo je lze radikálně vyléčit amputací, ale pacienti odmítají
2. osteosarkom s distální metastázou, metastatické nádory, které nejsou schopny radikálního vyléčení operacemi nebo jinými lokálními terapeutickými metodami (jako je stereotaxická radiochirurgie, argon-heliový nůž, ultrazvukový zaostřovací nůž)

3. pacienti odmítají nebo nemohou tolerovat operace nebo jinou lokální léčbu jak u primárních nádorů, tak u metastatických nádorů.)

   Ale pacienti, jak je uvedeno níže, nejsou zahrnuti:

   1. Plicní metastázy komplikované s více než třemi kostními metastázami současně
   2. Lokální opakující se ohniska větší než 200 mm3
   3. Více než tři ložiska plicních metastáz větší než 3 cm
   4. Difuzní plicní metastáza
   5. Více než 10 metastatických ložisek větších než 1 cm v obou plicích
   6. Intrakraniální metastáza
   7. Mnohočetné metastázy v pánvi
   8. Vznik nádorové embolie ve velkých cévách (cévy stehenní, kyčelní, cévy peritoneální dutiny, cévy v podpaží, infraklavikulární cévy)

   9. Coelomský výpotek 3. Pacienti selhávají při léčbě osteosarkomu chemoterapeutiky první linie (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), kteří někdy užívali alespoň tři druhy léků první volby.

      4. Pacienti vykazující progresi onemocnění do šesti měsíců po neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii pro osteosarkom, stejně jako chemoterapii první linie, by měli získat povolení od subjektů nebo jejich zákonných zástupců pro pacienty, u kterých se projevila progrese onemocnění déle než šest měsíců.

      5. Měřitelná ohniska jsou detekována na začátku podle RECIST 1.1 vydání. 6. ECOG skóre fyzické účinnosti 0-1, předpokládaná životnost delší než tři měsíce.

      7. Zotavení z předchozí léčby: podle vydání NCI-CTC AE 4.0 se všechny nežádoucí reakce (kromě plešatosti) upraví na stupeň jedna nebo dokonce nižší.

      8. Následující periferní hemogram a biochemické ukazatele krve ukazují na správné funkce orgánů: Hemoglobin (Hb)≥ 90 g/L, Neutrofilní granulocyt (ANC)≥1,5×109/L, Počet krevních destiček (Plt)≥ 80×109/l, sérový kreatinin (Cr)≤ 1,5×horní normální limit (ULN), močovinový dusík v krvi (BUN)≤ 2,5×horní normální limit (ULN); Celkový bilirubin (TB) ≤ ULN; alkalická fosfatáza (ALP) < 2,5 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a glutamátpyruváttransamináza (ALT) ≤ 2,5×ULN; albumen (ALB)≥ 25 g/l。 9. Těhotenský test (močový β-HCG) negativní (vhodný pro ženy v reprodukčním věku se sexuálními aktivitami).

      10. Informovaný souhlas (nebo podepsaný jejich zákonnými zástupci) je podepsán jako svědectví, že rozumí účelu studie a operacím požadovaným ve studii a jsou ochotni se této studie zúčastnit a subjekty mladší 18 let by měl podepsat informovaný souhlas pro nezletilé.

      Kritéria vyloučení:

      • 1. Předchozí expozice lobaplatině / docetaxelu, lobaplatině / gemcitabinu, docetaxelu / gemcitabinu.

        2. Do tří týdnů po poslední systémové cytotoxické medikaci, radioterapii nebo léčbě jakýmkoli testovaným lékem.

        3. Trpění jinými zhoubnými nádory během posledních tří let. Výjimky: bazocelulární karcinom kůže nebo nemetastatický spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom děložního čípku FIGO období 1.

        4. Dříve známé metastázy do centrálního nervového systému. 5. Infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením, srdeční selhání II. nebo vyššího stupně definované v New York Cardiac Association, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná těžká komorová arytmie, perikardiální onemocnění s klinickým významem nebo elektrokardiogram ukazují na akutní ischemii nebo abnormality v reaktivním převodním systému.

        6. Nekontrolované komplikace, mimo jiné včetně: špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, přetrvávajících reaktivních infekcí nebo psychologických onemocnění nebo sociálních situací, které mohou ovlivnit compliance subjektů k výzkumu.

        7. Dříve známé alergické reakce, přecitlivělost nebo intolerance na lobaplatinu, docetaxel, gemcitabin nebo adjuvans.

        8. Ženy v těhotenství nebo při kojení. 9. Jakákoli situace, na kterou výzkumník upozorní, která může poškodit subjekty nebo vést k neschopnosti splnit nebo realizovat požadavky výzkumu.