En klinisk prövning om effektivitet och säkerhet för Lobaplatin och Gemcitabin i kombination med docetaxel i andra linjens behandlingar för avancerad osteosarkom

Inklusionskriterier:

- 1. 8-40 år, man eller kvinna

2. Osteosarkom i aggressiv fas bekräftad av histopatologi. Lokala tumörer och isolerade lunghärdar måste bekräftas genom patologisk diagnos, och patologiska undersökningar krävs inte för pulmonella multipelmetastaserande tumörer

(Definition för osteosarkom i aggressiv fas:

1. Primära tumörer eller lokalt återkommande tumörer som är omöjliga att bota eller som kan botas radikalt genom amputation men patienter vägrar
2. osteosarkom som visar distal metastas, metastaserande tumörer som inte kan botas radikalt genom operationer eller andra lokala terapeutiska metoder (såsom stereotaktisk strålkirurgi, argon-heliumkniv, ultraljudsfokuseringskniv)

3. patienter vägrar eller kunde inte tolerera operationer eller andra lokala behandlingar för både primära tumörer och metastaserande tumörer.)

   Men patienterna nedan ingår inte:

   1. Lungmetastaser komplicerade med fler än tre benmetastaser samtidigt
   2. Lokala återkommande brännpunkter större än 200 mm3
   3. Fler än tre lungmetastaser större än 3 cm
   4. Diffusiv lungmetastas
   5. Mer än 10 metastaserande foci större än 1 cm i båda lungorna
   6. Intrakraniell metastasering
   7. Multipel metastaser i bäckenet
   8. Bildning av tumöremboli i stora kärl (lårkärl, höftkärl, kärl i peritonealhålan, kärl i armhålor, infraklavikulära kärl)

   9. Coelom-utgjutning 3. Patienter misslyckas i behandlingarna med första linjens kemoterapeutika för osteosarkom (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), de som någonsin har använt minst tre typer av förstahandsläkemedel.

      4. Patienter som visar sjukdomsprogression inom sex månader efter neoadjuvant kemoterapi eller kompletterande kemoterapi för osteosarkom samt första linjens kemoterapi, bör tillstånd från försökspersonerna eller deras juridiska representanter erhållas för patienter som visar progression av sjukdomen i mer än sex månader.

      5. Mätbara foci detekteras vid baslinjen enligt RECIST 1.1-utgåvan. 6. ECOG-resultat för fysisk effektivitet vid 0-1, förväntad livslängd i mer än tre månader.

      7. Återhämtning från tidigare behandlingar: enligt NCI-CTC AE 4.0-utgåvan återhämtar sig alla biverkningar (förutom skallighet) till grad ett eller ännu lägre.

      8. Perifera hemogram och blodbiokemiska indikatorer enligt följande indikerar korrekta organfunktioner: Hemoglobin (Hb)≥ 90g/L, Neutrofil granulocyt (ANC)≥1,5×109/L, Antal blodplättar (Plt)≥ 80×109/L, serumkreatinin (Cr)≤ 1,5×övre normalgräns (ULN), blodureakväve (BUN)≤ 2,5×övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin (TB)≤ ULN; alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x ULN; Aspartataminotransferas (AST) och glutamatpyruvattransaminas (ALT) ≤ 2,5×ULN; albumin (ALB)≥ 25 g/L。 9. Graviditetstest (urin-β-HCG) negativt (lämpligt för kvinnor i reproduktivt liv som har sexuella aktiviteter).

      10. Informerat samtycke (eller undertecknat av deras juridiska ombud) undertecknas för att vittna om att de förstår syftet med studien och de operationer som krävs i studien, och att de är villiga att delta i denna studie, och försökspersonerna under 18 år bör underteckna det informerade samtycket för minderåriga.

      Exklusions kriterier:

      • 1. Tidigare exponering för lobaplatin/docetaxel, lobaplatin/gemcitabin, docetaxel/gemcitabin.

        2. Inom tre veckor efter sista systemiska cellgiftsmedicinering, strålbehandling eller behandlingar med något testläkemedel.

        3. Har lidit av andra maligna tumörer under de senaste tre åren. Undantag: hudbasalcellscancer eller icke-metastaserande skivepitelcancer, karcinom in situ av livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer FIGO period 1.

        4. Tidigare känd metastasering till centrala nervsystemet. 5. Hjärtinfarkt inom sex månader före inklusionen, hjärtsvikt av grad II eller högre definierat i New York Cardiac Association, okontrollerad angina pectoris, okontrollerad svår ventrikulär arytmi, perikardsjukdomar med klinisk betydelse eller elektrokardiogram indikerar akut ischemi eller abnormiteter i reaktivt ledningssystem.

        6. Okontrollerade komplikationer, inklusive men inte begränsat till: dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, ihållande reaktiva infektioner eller psykologiska sjukdomar eller sociala situationer som kan påverka försökspersonernas följsamhet till forskningen.

        7. Tidigare kända allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot lobaplatin, docetaxel, gemcitabin eller adjuvans.

        8. Kvinnor under graviditet eller amning. 9. Varje situation som forskaren pekar på som kan försämra försökspersonerna eller leda till oförmåga att uppfylla eller implementera forskningens krav.