Клинические испытания эффективности и безопасности лобаплатина и гемцитабина в комбинации с доцетакселом в терапии второй линии при распространенной остеосаркоме

Критерии включения:

- 1. 8-40 лет, мужчина или женщина

2. Остеосаркома в агрессивной фазе, подтвержденная гистопатологией. Локальные опухоли и изолированные легочные очаги должны быть подтверждены патологоанатомическим диагнозом, а при множественных метастатических опухолях легких патологоанатомические исследования не требуются.

(Определение остеосаркомы в агрессивной фазе:

1. Первичные опухоли или местно-рецидивные опухоли, которые невозможно вылечить или можно радикально вылечить ампутацией, но больные отказываются
2. остеосаркома с дистальными метастазами, метастатические опухоли, не поддающиеся радикальному излечению с помощью операций или других местных терапевтических методов (таких как стереотаксическая радиохирургия, аргон-гелиевый нож, ультразвуковой фокусирующий нож)

3. пациенты отказываются или не могут переносить операции или другие местные методы лечения как первичных, так и метастатических опухолей.)

   Но пациенты, как показано ниже, не включены:

   1. Легочные метастазы, осложненные более чем тремя костными метастазами одновременно
   2. Местные рецидивирующие очаги более 200 мм3
   3. Более трех очагов легочных метастазов размером более 3 см
   4. Диффузные легочные метастазы
   5. Более 10 метастатических очагов размером более 1 см в обоих легких.
   6. Внутричерепные метастазы
   7. Множественные метастазы в малом тазу
   8. Формирование опухолевого эмбола в магистральных сосудах (бедренные сосуды, подвздошные сосуды, сосуды брюшной полости, сосуды подмышечных впадин, подключичные сосуды)

   9. Целомный выпот 3. Пациенты, не получавшие лечения химиотерапевтическими препаратами первой линии при остеосаркоме (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), которые когда-либо применяли по крайней мере три вида препаратов первой линии.

      4. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в течение шести месяцев после неоадъювантной химиотерапии или дополнительной химиотерапии остеосаркомы, а также химиотерапии первой линии, должны получить разрешение от субъектов или их законных представителей для пациентов, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в течение более шести месяцев.

      5. Поддающиеся измерению очаги обнаруживаются на исходном уровне в соответствии с редакцией RECIST 1.1. 6. Оценка физической работоспособности по шкале ECOG 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев.

      7. Восстановление после предыдущего лечения: в соответствии с изданием NCI-CTC AE 4.0 все побочные реакции (кроме облысения) восстанавливаются до первой степени или даже ниже.

      8. Периферическая гемограмма и биохимические показатели крови указывают на правильное функционирование органов: гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л, нейтрофильные гранулоциты (ANC) ≥ 1,5×109/л, Количество тромбоцитов в крови (Plt) ≥ 80 × 109/л, креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), азот мочевины крови (BUN) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин (ТБ) ≤ ВГН; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5×ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и глутаматпируваттрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5×ВГН; белок (ALB) ≥ 25 г / л. 9. Тест на беременность (моча β-ХГЧ) отрицательный (подходит для женщин в репродуктивной жизни, ведущих половую жизнь).

      10. Информированное согласие (или подписанное их законными представителями) подписывается, чтобы свидетельствовать о том, что они понимают цель исследования и операции, необходимые в исследовании, и они готовы участвовать в настоящем исследовании, и субъекты моложе 18 лет. должны подписать информированное согласие для несовершеннолетних.

      Критерий исключения:

      • 1. Предыдущий прием лобаплатина/доцетаксела, лобаплатина/гемцитабина, доцетаксела/гемцитабина.

        2. В течение трех недель после последнего приема системных цитотоксических препаратов, лучевой терапии или лечения любым тестируемым препаратом.

        3. Страдает другими злокачественными опухолями в течение последних трех лет. Исключения: базально-клеточная карцинома кожи или неметастатическая плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки или рак шейки матки 1-го периода по FIGO.

        4. Ранее известные метастазы в центральную нервную систему. 5. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения, сердечная недостаточность II степени или выше, определенная в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая тяжелая желудочковая аритмия, заболевания перикарда с клиническим значением или электрокардиограмма указывают на острую ишемию или нарушения реактивной проводящей системы.

        6. Неконтролируемые осложнения, включая, помимо прочего: плохо контролируемую гипертензию или диабет, стойкие реактивные инфекции, психологические заболевания или социальные ситуации, которые могут повлиять на соблюдение субъектами исследования.

        7. Ранее известные аллергические реакции, повышенная чувствительность или непереносимость лобаплатина, доцетаксела, гемцитабина или адъюванта.

        8. Женщины в период беременности или кормления грудью. 9. Любая ситуация, указанная исследователем, которая может нанести ущерб испытуемым или привести к неспособности выполнить или реализовать требования исследования.