Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lobaplatine en Gemcitabine in combinatie met docetaxel in de tweedelijnsbehandelingen van gevorderd osteosarcoom

Inclusiecriteria:

- 1. 8-40 jaar oud, man of vrouw

2. Osteosarcoom in agressieve fase bevestigd door histopathologie. Lokale tumoren en geïsoleerde longhaarden moeten worden bevestigd door een pathologische diagnose, en pathologische onderzoeken zijn niet vereist voor meervoudige metastatische longtumoren

(Definitie voor osteosarcoom in agressieve fase:

1. Primaire tumoren of lokaal terugkerende tumoren die niet te genezen zijn of radicaal kunnen worden genezen door amputatie, maar patiënten weigeren
2. osteosarcoom met distale metastase, uitgezaaide tumoren die niet radicaal kunnen worden genezen door operaties of andere lokale therapeutische methoden (zoals stereotaxische radiochirurgie, argon-heliummes, ultrasoon scherpstelmes)

3. patiënten weigeren of konden operaties of andere lokale behandelingen niet tolereren voor zowel primaire tumoren als gemetastaseerde tumoren.)

   Maar de patiënten zoals hieronder zijn niet inbegrepen:

   1. Pulmonale metastase gecompliceerd met meer dan drie botmetastasen tegelijkertijd
   2. Lokale terugkerende foci groter dan 200 mm3
   3. Meer dan drie longmetastasen van meer dan 3 cm
   4. Diffuse longmetastasen
   5. Meer dan 10 metastatische foci groter dan 1 cm in beide longen
   6. Intracraniële metastase
   7. Meerdere uitzaaiingen in het bekken
   8. Vorming van tumorembolie in grote vaten (dijvaten, iliacale vaten, peritoneale holtevaten, vaten in oksels, infraclaviculaire vaten)

   9. Coelom effusion 3. Patiënten falen in de behandelingen met de eerstelijns chemotherapeutica voor osteosarcoom (HD-MTX, ADM, DDP, IFO), degenen die ooit ten minste drie soorten eerstelijnsgeneesmiddelen hebben gebruikt.

      4. Patiënten die progressie van de ziekte vertonen binnen zes maanden na neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie voor osteosarcoom, evenals eerstelijns chemotherapie, moeten toestemming krijgen van de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers voor patiënten die progressie van de ziekte vertonen gedurende meer dan zes maanden.

      5. Meetbare foci worden gedetecteerd bij baseline volgens RECIST 1.1 editie. 6. ECOG fysieke efficiëntiescore op 0-1, verwachte levensduur van meer dan drie maanden.

      7. Herstel van eerdere behandelingen: volgens NCI-CTC AE 4.0 editie herstellen alle bijwerkingen (behalve kaalheid) tot graad één of zelfs lager.

      8. Perifere hemogrammen en biochemische indicatoren in het bloed geven als volgt de juiste orgaanfuncties aan: hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l, neutrofiele granulocyten (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Aantal bloedplaatjes (Plt) ≥ 80 × 109/L, serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), bloedureumstikstof (BUN) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (tbc) ≤ ULN; Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Aspartaataminotransferase (AST) en glutamaatpyruvaattransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN; albumen (ALB) ≥ 25 g/L。 9. Zwangerschapstest (urine β-HCG) negatief (geschikt voor vrouwen in het reproductieve leven die seksuele activiteiten hebben).

      10. Geïnformeerde toestemming (of ondertekend door hun wettelijke vertegenwoordigers) wordt ondertekend om te getuigen dat ze het doel van het onderzoek en de vereiste handelingen in het onderzoek begrijpen, en dat ze bereid zijn deel te nemen aan het huidige onderzoek en de proefpersonen onder de 18 jaar oud dienen de geïnformeerde toestemming voor minderjarigen te ondertekenen.

      Uitsluitingscriteria:

      • 1. Eerdere blootstelling aan lobaplatine/docetaxel, lobaplatine/gemcitabine, docetaxel/gemcitabine.

        2. Binnen drie weken na de laatste systemische cytotoxische medicatie, radiotherapie of behandelingen met een testgeneesmiddel.

        3. Lijden aan andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen drie jaar. Uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of FIGO periode 1 baarmoederhalskanker.

        4. Eerder bekende uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel. 5. Myocardinfarct binnen zes maanden voor opname, hartfalen graad II of hoger gedefinieerd in de New York Cardiac Association, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmie, pericardiale aandoeningen met klinische betekenis, of elektrocardiogram duidt op acute ischemie of afwijkingen in reactief geleidingssysteem.

        6. Ongecontroleerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot: slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, aanhoudende reactieve infecties, of psychische aandoeningen of sociale situaties die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van de proefpersonen aan het onderzoek.

        7. Eerder bekende allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie voor lobaplatine, docetaxel, gemcitabine of adjuvans.

        8. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding. 9. Elke door de onderzoeker aangegeven situatie die de proefpersonen kan schaden of kan leiden tot het onvermogen om te voldoen aan of uitvoering te geven aan de vereisten van het onderzoek.