Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lobaplatin und Gemcitabin in Kombination mit Docetaxel in der Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Osteosarkom

Einschlusskriterien:

- 1. 8-40 Jahre alt, männlich oder weiblich

2. Osteosarkom in der aggressiven Phase, bestätigt durch Histopathologie. Lokale Tumoren und isolierte Lungenherde müssen durch eine pathologische Diagnose bestätigt werden, und pathologische Untersuchungen sind bei pulmonalen multiplen metastasierten Tumoren nicht erforderlich

(Definition für Osteosarkom in der aggressiven Phase:

1. Primärtumoren oder lokal wiederkehrende Tumoren, die nicht geheilt werden können oder die durch Amputation radikal geheilt werden können, die Patienten jedoch ablehnen
2. Osteosarkom mit distaler Metastasierung, metastatische Tumoren, die durch Operationen oder andere lokale Therapiemethoden (wie stereotaktische Radiochirurgie, Argon-Helium-Messer, Ultraschall-Fokussiermesser) nicht radikal geheilt werden können

3. Patienten lehnen Operationen oder andere lokale Behandlungen sowohl bei Primärtumoren als auch bei metastasierten Tumoren ab oder könnten diese nicht tolerieren.)

   Die folgenden Patienten sind jedoch nicht enthalten:

   1. Lungenmetastasierung kompliziert mit mehr als drei knöchernen Metastasierungsherden gleichzeitig
   2. Lokal wiederkehrende Herde von mehr als 200 mm3
   3. Mehr als drei Lungenmetastasenherde mit einer Größe von mehr als 3 cm
   4. Diffuse Lungenmetastasierung
   5. Mehr als 10 Metastasenherde mit einer Größe von mehr als 1 cm in beiden Lungen
   6. Intrakranielle Metastasierung
   7. Multiple Metastasierung im Becken
   8. Bildung von Tumorembolien in großen Gefäßen (Oberschenkelgefäße, Beckengefäße, Gefäße in der Bauchhöhle, Gefäße in den Achselhöhlen, Gefäße in der Schlüsselbeinhöhle)

   9. Zölomerguss 3. Patienten, die bei der Behandlung mit den Erstlinien-Chemotherapeutika gegen Osteosarkom (HD-MTX, ADM, DDP, IFO) versagen, wenn sie jemals mindestens drei Arten von Erstlinien-Medikamenten eingenommen haben.

      4. Bei Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer begleitenden Chemotherapie bei Osteosarkom sowie einer Erstlinien-Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung zeigen, sollte für Patienten, bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung seit mehr als sechs Monaten auftritt, die Erlaubnis der Probanden oder ihrer gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.

      5. Messbare Herde werden zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1 Edition erkannt. 6. ECOG-Wert für körperliche Leistungsfähigkeit bei 0-1, voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.

      7. Erholung von früheren Behandlungen: Laut NCI-CTC AE 4.0 Edition erholen sich alle Nebenwirkungen (außer Haarausfall) auf Grad eins oder sogar niedriger.

      8. Peripheres Hämogramm und biochemische Blutindikatoren wie folgt zeigen ordnungsgemäße Organfunktionen an: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l, neutrophile Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchenzahl (Plt) ≥ 80 × 109/l, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (ULN), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 2,5 × oberer Normalwert (ULN); Gesamtbilirubin (TB) ≤ ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Glutamatpyruvattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Albumin (ALB) ≥ 25 g/L. 9. Schwangerschaftstest (β-HCG im Urin) negativ (geeignet für Frauen im gebärfähigen Alter mit sexuellen Aktivitäten).

      10. Die Einverständniserklärung (oder die von ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnete) wird unterzeichnet, um zu bezeugen, dass sie den Zweck der Studie und die in der Studie erforderlichen Operationen verstehen und bereit sind, an der vorliegenden Studie teilzunehmen, und zwar an Probanden unter 18 Jahren sollte die Einverständniserklärung für Minderjährige unterzeichnen.

      Ausschlusskriterien:

      • 1. Vorherige Exposition gegenüber Lobaplatin/Docetaxel, Lobaplatin/Gemcitabin, Docetaxel/Gemcitabin.

        2. Innerhalb von drei Wochen nach der letzten systemischen zytotoxischen Medikation, Strahlentherapie oder Behandlung mit einem Testmedikament.

        3. Leiden an anderen bösartigen Tumoren in den letzten drei Jahren. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder FIGO-Gebärmutterhalskrebs der Periode 1.

        4. Zuvor bekannte Metastasen im Zentralnervensystem. 5. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme, Herzinsuffizienz Grad II oder höher, definiert in der New York Cardiac Association, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmie, Perikarderkrankungen mit klinischer Bedeutung oder Elektrokardiogramm weist auf akute Ischämie oder Anomalien im reaktiven Leitungssystem hin.

        6. Unkontrollierte Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, anhaltende reaktive Infektionen oder psychische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Compliance der Probanden bei der Forschung beeinträchtigen können.

        7. Vorher bekannte allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lobaplatin, Docetaxel, Gemcitabin oder Adjuvans.

        8. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit. 9. Jede vom Forscher angegebene Situation, die die Probanden beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass sie die Anforderungen der Forschung nicht erfüllen oder umsetzen können.