喘息がコントロールされていない参加者の気道好酸球性炎症に対するレブリキズマブの効果を評価する研究
2017年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
吸入コルチコステロイドと第2の対照薬でコントロール不良の喘息患者における気道好酸球性炎症に対するレブリキズマブの効果を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照気管支鏡試験
この第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究では、吸入コルチコステロイド (ICS) 治療と 2 番目の対照薬を使用しているコントロールされていない喘息の参加者を対象に、気道好酸球性炎症に対するレブリキズマブの効果を評価します。
登録された参加者は、気管支鏡検査などの評価が行われる 3 週間のスクリーニング期間を受けます。
その後、参加者は、1日目、8日目、4週目、8週目にレブリキズマブまたはプラセボを皮下（SC）注射する群に無作為に割り付けられます。参加者は研究期間中、標準治療を継続します。
治療終了の評価は 12 週目に行われます。
スクリーニングと追跡調査を含む総研究期間は 23 週間続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、15
- Connolly Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5030
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC-USC Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Pediatrics
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
- Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pen Memory Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0743
- UTMB Pathology Clinical Services
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
- University of Alberta Hospital-SCC/WCM
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
- VGH Research Pavilion
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Pessac、フランス、33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問 1 の 12 か月以上前 (>/=) に喘息と診断されている
- 気管支拡張薬の反応が来院1回前またはスクリーニングの来院1、2、または3回目の12か月以内に示された
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 は 40 パーセント (%) - 来院 2 と来院 3 の両方で 80% と予測
- 1日の総用量500～2000μgのプロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末吸入器（DPI）または同等品によるICS療法を来院1前6か月以上継続し、来院1前4週間以内に変化がなく、予想される変化もない研究全体を通して
- 訪問 1 までの 6 か月間、適格な 2 番目のコントローラー薬剤 (長時間作用型ベータ作動薬 [LABA]、ロイコトリエン受容体拮抗薬 [LTRA]、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA] またはテオフィリン) を服用しており、来院前 4 週間以内に変化はありません訪問 1 までは変化がありませんでしたが、研究全体を通じて予想される変化はありませんでした
- 来院1および/または2および来院3で喘息がコントロールされていない
- 他の臨床的に重大な肺疾患がないことを確認する、来院1前の12か月以内の胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン、またはスクリーニング期間中（来院3の前）の胸部X線検査
- スクリーニング期間中にコントローラーの投薬遵守が証明された
除外基準:
- 維持経口コルチコステロイド療法。訪問 1 までの 3 か月以内の毎日の隔日経口コルチコステロイド維持療法として定義されます。
- -急性増悪イベントを含む何らかの理由による、訪問1前の4週間以内またはスクリーニング期間中の全身性コルチコステロイドによる治療
- 入院、抗生物質の静脈内（IV）または筋肉内（IM）治療を必要とする感染症、または訪問1前またはスクリーニング中の4週間以内の呼吸器感染症。 -訪問1の2週間前またはスクリーニング中に経口抗生物質治療を必要とする感染症、または訪問1の前またはスクリーニング中の6か月以内の寄生虫感染
- 活動性結核で来院前12か月以内の治療が必要な患者
- 既知の免疫不全症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれに限定されない）
- 間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息以外のその他の臨床的に重大な肺疾患の病歴
- 既知の現在の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価
- 選択的な柔軟な光ファイバー気管支鏡検査を安全に受けられない
- 治療にもかかわらずコントロールされていない臨床的に重大な疾患。治験責任医師の意見では、参加者の研究参加能力に影響を与える、または研究の評価に影響を与える可能性が高い
- 研究者の意見によると、参加者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 現在の喫煙者または喫煙歴（10パック年以上）、または研究期間中禁煙する意思がない
- レブリキズマブを含む、抗インターロイキン（IL）-13療法または抗IL-4/IL-13療法の過去および/または現在の使用
- 抗 IL-13 または抗 IL-4/IL-13 以外の承認済みまたは治験中のモノクローナル抗体（オマリズマブ、抗 IL-5、または抗 IL-17 を含むがこれらに限定されない）の 6 以内の使用。訪問1前（いずれか長い方）またはスクリーニング中に、数か月または5つの薬物半減期
- -3か月以内、または来院1前（いずれか長い方）またはスクリーニング中の5薬物半減期以内の全身免疫調節療法または免疫抑制療法の使用
- -訪問1前の4週間以内または薬物半減期の5日以内（いずれか長い方）またはスクリーニング中の他の治験療法の使用
- 訪問1前の3か月以内またはスクリーニング中のアレルゲン免疫療法の開始または増量
- BMI > 38 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 体重 <40 キログラム (kg)
- 気管支熱形成術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ
ICS療法（プロトコールには明記されていない）および2番目のコントローラー投薬を受けている喘息がコントロールされていない参加者は、1日目と8日目、および4週目と8週目にレブリキズマブの皮下注射を受けます。
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レブリキズマブは、1日目、8日目、4週目、および8週目に皮下注射によって投与されます。
他の名前：
参加者は、スクリーニング前に受けているICSコントローラー療法を研究期間中継続します。
プロトコルは特定の ICS を指定しません。
参加者は、スクリーニング前に受けている喘息コントローラー療法を研究期間中継続します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ICS療法（プロトコールには明記されていない）および2番目のコントローラー投薬を受けている喘息がコントロールされていない参加者は、1日目と8日目、および4週目と8週目にプラセボと一致するレブリキズマブの皮下注射を受ける。
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参加者は、スクリーニング前に受けているICSコントローラー療法を研究期間中継続します。
プロトコルは特定の ICS を指定しません。
参加者は、スクリーニング前に受けている喘息コントローラー療法を研究期間中継続します。
レブリキズマブと一致するプラセボは、1日目、8日目、4週目、および8週目にSC注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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基底層の表面積あたりの気道粘膜下好酸球数のベースラインからの相対変化 (平方ミリメートルあたりの細胞数 [細胞/mm^2])
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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基底層の表面積あたりの気道粘膜下好酸球数のベースラインからの絶対変化 (細胞/mm^2)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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基底層の表面積あたりの気道上皮好酸球数のベースラインからの相対変化 (細胞/mm^2)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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基底層表面積あたりの気道上皮好酸球数のベースラインからの絶対変化 (細胞/mm^2)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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粘膜下層の体積あたりの気道粘膜下好酸球数のベースラインからの相対変化 (立方ミリメートルあたりの細胞数 [細胞/mm^3])
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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粘膜下層の体積あたりの気道粘膜下好酸球数のベースラインからの絶対変化 (細胞/mm^3)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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上皮体積あたりの気道上皮好酸球数のベースラインからの相対変化 (細胞/mm^3)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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上皮体積あたりの気道上皮好酸球数のベースラインからの絶対変化 (細胞/mm^3)
時間枠：ベースラインから 12 週目までのフォーム
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ベースラインから 12 週目までのフォーム
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血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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免疫グロブリン E (IgE) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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血清ペリオスチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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ケモカインリガンド (CCL) のベースラインからの変化 - 13 レベル
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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CCL-17 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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肺上皮細胞塩化物チャネルアクセサリー 1 (CLCA1) 遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目の肺上皮細胞SerpinB2遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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肺上皮細胞CCL-26遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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肺上皮細胞の一酸化窒素合成酵素 2 (NOS2) 遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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肺上皮細胞ペリオスチン (POSTN) 遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの相対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの相対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 20 週目まで
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ベースラインから 20 週目まで
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レブリキズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：20週目までのベースライン（ベースライン、8週目および20週目で評価/投与終了または早期終了）
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20週目までのベースライン（ベースライン、8週目および20週目で評価/投与終了または早期終了）
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12週目の血清レブリキズマブ濃度
時間枠：12週目の投与前(0時間)
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12週目の投与前(0時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月6日
一次修了 (実際)
2016年10月13日
研究の完了 (実際)
2016年10月13日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。