Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ lebrikizumabu na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych u uczestników z niekontrolowaną astmą

4 września 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące bronchoskopii oceniające wpływ lebrikizumabu na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z niekontrolowaną astmą stosujących wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

W tym wieloośrodkowym badaniu fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniany będzie wpływ lebrikizumabu na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych u uczestników z niekontrolowaną astmą, którzy stosują leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS) i drugim lekiem kontrolującym. Zarejestrowani uczestnicy przejdą 3-tygodniowy okres przesiewowy, podczas którego zostaną przeprowadzone oceny, w tym procedura bronchoskopii. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących lebrikizumab lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, dniu 8, tygodniu 4 i tygodniu 8. Uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie przez cały czas trwania badania. Ocena zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. Oczekuje się, że całkowity okres badania, w tym badania przesiewowe i obserwacja, potrwa 23 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francja, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 15
        • Connolly Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy przez co najmniej (>/=) 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela wykazana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub podczas wizyty 1, 2 lub 3 badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszące 40 procent (%) – 80% wartości przewidywanej podczas wizyt 2. i 3.
  • Podczas leczenia ICS całkowitą dzienną dawką 500-2000 mcg propionianu flutikazonu w inhalatorze proszkowym (DPI) lub równoważnym przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1, bez zmian w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i bez przewidywanych zmian przez cały okres studiów
  • Na kwalifikującym się drugim leku kontrolującym (długo działający beta-agonista [LABA], antagonista receptora leukotrienowego [LTRA], długo działający antagoniści receptora muskarynowego [LAMA] lub teofilina) przez 6 miesięcy przed Wizytą 1, bez zmian w ciągu 4 tygodni poprzedzających do Wizyty 1 i żadnych przewidywanych zmian w trakcie badania
  • Niekontrolowana astma podczas wizyty 1 i/lub 2 oraz podczas wizyty 3
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub RTG klatki piersiowej w okresie przesiewowym (przed Wizytą 3) potwierdzające brak innych klinicznie istotnych chorób płuc
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych w okresie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia podtrzymująca kortykosteroidami doustnymi, zdefiniowana jako codzienna terapia podtrzymująca kortykosteroidami doustnymi co drugi dzień w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym z dowolnego powodu, w tym ostrego zaostrzenia
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii szpitalnej, dożylnej (IV) lub domięśniowej (IM) lub jakakolwiek infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego. Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii doustnej na 2 tygodnie przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego lub jakakolwiek infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  • Znany obecny nowotwór złośliwy lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu złośliwego
  • Brak możliwości bezpiecznego poddania się planowej elastycznej bronchoskopii światłowodowej
  • Klinicznie istotna choroba medyczna, która jest niekontrolowana pomimo leczenia, która w opinii badacza prawdopodobnie wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na ocenę badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu
  • Aktualny palacz lub historia palenia (powyżej [>] 10 paczkolat) lub niechęć do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania
  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-interleukiny (IL)-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Stosowanie licencjonowanego lub badanego przeciwciała monoklonalnego innego niż anty-IL-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym między innymi omalizumabu, anty-IL-5 lub anty-IL-17, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed Wizytą 1 (w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa) lub podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed Wizytą 1 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie innej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed Wizytą 1 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub podczas badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie lub zwiększenie immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała >38 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Masa ciała <40 kilogramów (kg)
  • Historia termoplastyki oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Uczestnicy z niekontrolowaną astmą w trakcie terapii ICS (nieokreślonej w protokole) i drugim lekiem kontrolującym otrzymają lebrikizumab we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1 i 8 oraz w tygodniach 4 i 8.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, dniu 8, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • RO5490255
Lek: Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Uczestnicy będą kontynuować terapię kontrolerem ICS, tak jak otrzymują ją przed badaniem przesiewowym, przez cały czas trwania badania. Protokół nie określa żadnego konkretnego ICS.
Lek: Drugi lek kontrolujący astmę
Uczestnicy będą kontynuować terapię kontrolującą astmę, tak jak otrzymują ją przed badaniem przesiewowym, przez całe badanie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z niekontrolowaną astmą w trakcie terapii ICS (nieokreślonej w protokole) i drugim lekiem kontrolującym otrzymają podskórnie wstrzyknięcie lebrikizumabu odpowiadającego placebo w dniach 1 i 8 oraz w tygodniach 4 i 8.
Lek: Kortykosteroidy wziewne (ICS)
Uczestnicy będą kontynuować terapię kontrolerem ICS, tak jak otrzymują ją przed badaniem przesiewowym, przez cały czas trwania badania. Protokół nie określa żadnego konkretnego ICS.
Lek: Drugi lek kontrolujący astmę
Uczestnicy będą kontynuować terapię kontrolującą astmę, tak jak otrzymują ją przed badaniem przesiewowym, przez całe badanie.
Lek: Placebo
Lebrikizumab odpowiadający placebo będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, dniu 8, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana liczby eozynofilów podśluzówkowych w drogach oddechowych w stosunku do wartości wyjściowej na pole powierzchni blaszki podstawnej (komórek na milimetr kwadratowy [komórki/mm^2])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby eozynofili podśluzówkowych dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowej na pole powierzchni blaszki podstawnej (komórki/mm^2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Względna zmiana liczby granulocytów kwasochłonnych nabłonka dróg oddechowych na pole powierzchni blaszki podstawnej (komórki/mm^2) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana liczby granulocytów kwasochłonnych w nabłonku dróg oddechowych na pole powierzchni blaszki podstawnej (komórki/mm^2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Względna zmiana liczby eozynofilów podśluzówkowych dróg oddechowych w stosunku do wartości początkowej na objętość błony podśluzowej (liczba komórek na milimetr sześcienny [komórki/mm^3])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana liczby eozynofilów podśluzówkowych dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowej na objętość błony podśluzowej (komórek/mm^3)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Względna zmiana liczby granulocytów kwasochłonnych w nabłonku dróg oddechowych na objętość nabłonka (komórki/mm^3) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana liczby granulocytów kwasochłonnych w nabłonku dróg oddechowych na objętość nabłonka (komórki/mm^3) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Formularz linii bazowej do tygodnia 12
Formularz linii bazowej do tygodnia 12
Zmiana liczby eozynofilów we krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana poziomu immunoglobuliny E (IgE) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od linii podstawowej w poziomach periostyny ​​w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od linii podstawowej w ligandach chemokinowych (CCL) – 13 poziomów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej na poziomach CCL-17
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji genu kanału chlorkowego komórki nabłonka płuc 1 (CLCA1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genu SerpinB2 w komórkach nabłonka płuc w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji genu komórek nabłonka płuc CCL-26
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genu syntazy tlenku azotu 2 (NOS2) komórek nabłonka płuc
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji genów periostyny ​​komórek nabłonka płuc (POSTN).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Względna zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Względna zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20
Od punktu początkowego do tygodnia 20
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciw lebrikizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (oceniona na początku, 8. i 20. tydzień/zakończenie podawania lub wcześniejsze zakończenie)
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia (oceniona na początku, 8. i 20. tydzień/zakończenie podawania lub wcześniejsze zakończenie)
Stężenie lebrikizumabu w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w 12. tygodniu
Przed podaniem dawki (godz. 0) w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj