Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky lebrikizumabu na eozinofilní zánět dýchacích cest u účastníků s nekontrolovaným astmatem

4. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bronchoskopická studie fáze II k vyhodnocení účinků lebrikizumabu na eozinofilní zánět dýchacích cest u pacientů s nekontrolovaným astmatem na inhalačních kortikosteroidech a druhé kontrolní medikaci

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II vyhodnotí účinky lebrikizumabu na eozinofilní zánět dýchacích cest u účastníků s nekontrolovaným astmatem, kteří užívají léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) a druhou kontrolní medikaci. Zapsaní účastníci projdou 3týdenním screeningovým obdobím, během kterého budou provedena hodnocení, včetně postupu bronchoskopie. Účastníci budou následně randomizováni tak, aby dostávali lebrikizumab nebo placebo subkutánní (SC) injekcí v den 1, den 8, týden 4 a týden 8. Účastníci budou pokračovat ve své standardní terapii během studie. Hodnocení ukončení léčby bude provedeno v týdnu 12. Očekává se, že celková doba studie, včetně screeningu a sledování, bude trvat 23 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francie, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 15
        • Connolly Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu delší nebo rovnající se (>/=) 12 měsíců před návštěvou 1
  • Bronchodilatační odpověď prokázaná během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při návštěvě 1, 2 nebo 3 screeningu
  • FEV1 před bronchodilatací 40 procent (%) – 80 % předpokládaných při návštěvě 2 a 3
  • Na terapii IKS v celkové denní dávce 500-2000 mcg inhalátoru suchého prášku flutikason propionátu (DPI) nebo ekvivalentu po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1, beze změn během 4 týdnů před návštěvou 1 a bez očekávaných změn po celou dobu studia
  • Na vhodném druhém kontrolním léku (dlouhodobě působící beta-agonista [LABA), antagonista leukotrienového receptoru [LTRA], dlouhodobě působící muskarinové antagonisty [LAMA] nebo theofylin) po dobu 6 měsíců před návštěvou 1, beze změn během 4 týdnů před do návštěvy 1 a žádné očekávané změny v průběhu studie
  • Nekontrolované astma při návštěvě 1 a/nebo 2 a při návštěvě 3
  • Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo rentgen hrudníku během období screeningu (před návštěvou 3), které potvrzují nepřítomnost jiného klinicky významného onemocnění plic
  • Prokázané dodržování kontrolních léků během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy, definovaná jako každodenní udržovací terapie perorálními kortikosteroidy během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu z jakéhokoli důvodu, včetně akutní exacerbace
  • Jakákoli infekce vyžadující léčbu antibiotiky v nemocnici, intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) nebo jakákoli infekce dýchacích cest během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu. Jakákoli infekce vyžadující perorální antibiotickou léčbu 2 týdny před návštěvou 1 nebo během screeningu nebo jakákoli parazitická infekce během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
  • Známá aktuální malignita nebo aktuální vyhodnocení potenciální malignity
  • Nelze bezpečně podstoupit elektivní flexibilní bronchoskopii z optických vláken
  • Klinicky významné onemocnění, které je navzdory léčbě nekontrolovatelné a které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka účastnit se studie nebo ovlivní hodnocení studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka narušilo nebo ohrozilo plnou účast účastníka ve studii
  • Současný kuřák nebo kouření v anamnéze (více než [>] 10 balených let) nebo neochota zdržet se kouření po dobu trvání studie
  • Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-interleukinové (IL)-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
  • Použití licencované nebo testované monoklonální protilátky jiné než anti-IL-13 nebo anti IL-4/IL-13, včetně, ale bez omezení na omalizumab, anti-IL-5 nebo anti-IL-17, do 6 měsíce nebo 5 poločasů léčiva před návštěvou 1 (podle toho, co je delší) nebo během screeningu
  • Použití systémové imunomodulační nebo imunosupresivní léčby během 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1 (podle toho, co je delší) nebo během screeningu
  • Použití jiné hodnocené terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1 (podle toho, co je delší) nebo během screeningu
  • Zahájení nebo zvýšení alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
  • Index tělesné hmotnosti > 38 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Tělesná hmotnost <40 kilogramů (kg)
  • Bronchiální termoplastika v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab
Účastníci s nekontrolovaným astmatem na terapii IKS (neuvedeno v protokolu) a druhou kontrolní medikací dostanou SC injekci lebrikizumabu 1. a 8. den a 4. a 8. týden.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván SC injekcí v den 1, den 8, týden 4 a týden 8.
Ostatní jména:
  • RO5490255
Lék: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Účastníci budou během studie pokračovat v léčbě kontrolérem IKS, kterou dostávají před screeningem. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní ICS.
Lék: Druhý lék na kontrolu astmatu
Účastníci budou během studie pokračovat v léčbě kontrolující astma, jakou dostávají před screeningem.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s nekontrolovaným astmatem na terapii IKS (neuvedeno v protokolu) a druhou kontrolní medikací dostanou SC injekci lebrikizumabu odpovídající placebu ve dnech 1 a 8 a v týdnech 4 a 8.
Lék: Inhalační kortikosteroidy (ICS)
Účastníci budou během studie pokračovat v léčbě kontrolérem IKS, kterou dostávají před screeningem. Protokol nespecifikuje žádné konkrétní ICS.
Lék: Druhý lék na kontrolu astmatu
Účastníci budou během studie pokračovat v léčbě kontrolující astma, jakou dostávají před screeningem.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno SC injekcí v den 1, den 8, týden 4 a týden 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách na povrch bazální laminy (buňky na čtvereční milimetr [buňky/mm^2])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách na povrch bazální laminy (buňky/mm^2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Relativní změna od výchozí hodnoty v počtu epiteliálních eozinofilů dýchacích cest na plochu bazální lamely (buňky/mm^2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu epiteliálních eozinofilů dýchacích cest na plochu bazální lamely (buňky/mm^2)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Relativní změna od výchozí hodnoty v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách na objem submukózy (buňky na krychlový milimetr [buňky/mm^3])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách na objem submukózy (buňky/mm^3)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Relativní změna od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů v epitelu dýchacích cest na objem epitelu (buňky/mm^3)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu epiteliálních eozinofilů dýchacích cest na objem epitelu (buňky/mm^3)
Časové okno: Výchozí stav formuláře do týdne 12
Výchozí stav formuláře do týdne 12
Změna počtu eozinofilů v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna hladin imunoglobulinu E (IgE) od výchozích hodnot
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v hladinách sérového periostinu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní linie v chemokinovém ligandu (CCL) -13 úrovní
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní linie v úrovních CCL-17
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v genové expresi chloridového kanálu plicního epitelu 1 (CLCA1)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna exprese genu SerpinB2 v plicních epiteliálních buňkách od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna exprese genu CCL-26 v plicních epiteliálních buňkách od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna exprese genu syntázy oxidu dusnatého 2 (NOS2) v plicních epiteliálních buňkách od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna genové exprese periostinu plicního epitelu (POSTN) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Relativní změna od výchozí hodnoty ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Relativní změna oproti základnímu objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Od základního stavu do týdne 20
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti lebrikizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do 20. týdne (posouzeno ve výchozím stavu, v týdnech 8 a 20/ukončení dávkování nebo předčasné ukončení)
Výchozí stav až do 20. týdne (posouzeno ve výchozím stavu, v týdnech 8 a 20/ukončení dávkování nebo předčasné ukončení)
Koncentrace lebrikizumabu v séru v týdnu 12
Časové okno: Předdávejte (hodina 0) v týdnu 12
Předdávejte (hodina 0) v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit