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Uno studio che valuta gli effetti di Lebrikizumab sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree nei partecipanti con asma non controllato

4 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di broncoscopia di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Lebrikizumab sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree in pazienti con asma non controllata trattati con corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo

Questo studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti di lebrikizumab sull'infiammazione eosinofila delle vie aeree nei partecipanti con asma non controllato che stanno utilizzando un trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) e un secondo farmaco di controllo. I partecipanti iscritti saranno sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane durante il quale verranno effettuate valutazioni, inclusa una procedura di broncoscopia. I partecipanti verranno successivamente randomizzati a ricevere lebrikizumab o placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1, il giorno 8, la settimana 4 e la settimana 8. I partecipanti continueranno la loro terapia standard per tutto lo studio. Le valutazioni di fine trattamento verranno effettuate alla settimana 12. Il periodo di studio totale, inclusi screening e follow-up, dovrebbe durare 23 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Francia, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma per maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima della Visita 1
  • Risposta al broncodilatatore dimostrata nei 12 mesi precedenti la Visita 1 o alla Visita 1, 2 o 3 dello screening
  • FEV1 pre-broncodilatatore del 40 percento (%) - 80% previsto in entrambe le visite 2 e 3
  • In terapia con ICS a una dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di inalatore di polvere secca (DPI) di fluticasone propionato o equivalente per >/= 6 mesi prima della Visita 1, senza modifiche nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 e senza modifiche previste durante tutto lo studio
  • Su un secondo farmaco di controllo idoneo (Beta-agonista a lunga durata d'azione [LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA], antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione [LAMA] o teofillina) per 6 mesi prima della Visita 1, senza modifiche nelle 4 settimane precedenti alla Visita 1 e nessun cambiamento previsto durante lo studio
  • Asma non controllato alla Visita 1 e/o 2 e alla Visita 3
  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) entro 12 mesi prima della Visita 1 o radiografia del torace durante il periodo di screening (precedente alla Visita 3) che conferma l'assenza di altre malattie polmonari clinicamente significative
  • Aderenza dimostrata con i farmaci di controllo durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali, definita come terapia di mantenimento giornaliera con corticosteroidi orali a giorni alterni entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening per qualsiasi motivo, incluso un evento di esacerbazione acuta
  • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico ospedaliero, endovenoso (IV) o intramuscolare (IM) o qualsiasi infezione respiratoria entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening. Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico orale con 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening, o qualsiasi infezione parassitaria entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi prima della Visita 1
  • Immunodeficienza nota, inclusa, ma non limitata a, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma
  • Malignità attuale nota o valutazione attuale per una potenziale malignità
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza a broncoscopia a fibre ottiche flessibile elettiva
  • Malattia medica clinicamente significativa che è incontrollata nonostante il trattamento, che è probabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, di influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o di influire sulle valutazioni dello studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe che comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del partecipante allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Fumatore attuale o storia di fumo (superiore a [>] 10 pacchetti-anno) o riluttanza ad astenersi dal fumare per la durata dello studio
  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-interleuchina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di un anticorpo monoclonale autorizzato o sperimentale diverso da anti-IL-13 o anti IL-4/IL-13, inclusi, ma non limitati a, omalizumab, anti-IL-5 o anti-IL-17, entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco prima della Visita 1 (qualunque sia più lunga) o durante lo screening
  • Uso di una terapia sistemica immunomodulante o immunosoppressiva entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco prima della Visita 1 (qualunque sia il più lungo) o durante lo screening
  • Uso di altra terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco prima della Visita 1 (qualunque sia più lunga) o durante lo screening
  • Inizio o aumento dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Indice di massa corporea >38 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Peso corporeo <40 chilogrammi (kg)
  • Storia della termoplastica bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab
I partecipanti con asma non controllato in terapia con ICS (non specificato nel protocollo) e un secondo farmaco di controllo riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab nei giorni 1 e 8 e nelle settimane 4 e 8.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato mediante iniezione SC il giorno 1, il giorno 8, la settimana 4 e la settimana 8.
Altri nomi:
  • RO5490255
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
I partecipanti continueranno la loro terapia di controllo con ICS, come stanno ricevendo prima dello screening, per tutto lo studio. Il protocollo non specifica alcun ICS particolare.
Droga: Secondo farmaco per il controllo dell'asma
I partecipanti continueranno la loro terapia di controllo dell'asma, come stanno ricevendo prima dello screening, durante lo studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con asma non controllato in terapia con ICS (non specificato nel protocollo) e un secondo farmaco di controllo riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab corrispondente al placebo nei giorni 1 e 8 e nelle settimane 4 e 8.
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
I partecipanti continueranno la loro terapia di controllo con ICS, come stanno ricevendo prima dello screening, per tutto lo studio. Il protocollo non specifica alcun ICS particolare.
Droga: Secondo farmaco per il controllo dell'asma
I partecipanti continueranno la loro terapia di controllo dell'asma, come stanno ricevendo prima dello screening, durante lo studio.
Droga: Placebo
Lebrikizumab corrispondente al placebo verrà somministrato mediante iniezione SC il giorno 1, il giorno 8, la settimana 4 e la settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree per superficie della lamina basale (cellule per millimetro quadrato [cellule/mm^2])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree per superficie della lamina basale (cellule/mm^2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa rispetto al basale del numero di eosinofili epiteliali delle vie aeree per superficie della lamina basale (cellule/mm^2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di eosinofili epiteliali delle vie aeree per superficie della lamina basale (cellule/mm^2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa rispetto al basale nel numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree per volume di sottomucosa (cellule per millimetro cubo [cellule/mm^3])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di eosinofili sottomucosi delle vie aeree per volume della sottomucosa (cellule/mm^3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa rispetto al basale del numero di eosinofili epiteliali delle vie aeree per volume di epitelio (cellule/mm^3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di eosinofili epiteliali delle vie aeree per volume di epitelio (cellule/mm^3)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina E (IgE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di periostina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di ligando di chemochine (CCL) -13
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nei livelli CCL-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica dell'accessorio 1 del canale del cloruro delle cellule epiteliali polmonari (CLCA1).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'espressione del gene SerpinB2 delle cellule epiteliali polmonari alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nell'espressione del gene CCL-26 delle cellule epiteliali polmonari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'espressione genica dell'ossido nitrico sintasi 2 (NOS2) delle cellule epiteliali polmonari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nell'espressione genica della periostina delle cellule epiteliali polmonari (POSTN).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa rispetto al basale nell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa rispetto al basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) a Lebrikizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20 (valutato al basale, settimane 8 e 20/interruzione della somministrazione o interruzione anticipata)
Basale fino alla settimana 20 (valutato al basale, settimane 8 e 20/interruzione della somministrazione o interruzione anticipata)
Concentrazione sierica di Lebrikizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Predose (Ora 0) alla Settimana 12
Predose (Ora 0) alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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