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Une étude évaluant les effets du lebrikizumab sur l'inflammation éosinophile des voies respiratoires chez les participants souffrant d'asthme non contrôlé

4 septembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de bronchoscopie de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du lebrikizumab sur l'inflammation éosinophile des voies respiratoires chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé sous corticostéroïdes inhalés et un deuxième médicament de contrôle

Cette étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluera les effets du lebrikizumab sur l'inflammation des éosinophiles des voies respiratoires chez les participants souffrant d'asthme non contrôlé qui utilisent un traitement aux corticostéroïdes inhalés (CSI) et un deuxième médicament de contrôle. Les participants inscrits subiront une période de dépistage de 3 semaines au cours de laquelle des évaluations, y compris une procédure de bronchoscopie, seront effectuées. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir du lebrikizumab ou un placebo par injection sous-cutanée (SC) le jour 1, le jour 8, la semaine 4 et la semaine 8. Les participants poursuivront leur traitement standard tout au long de l'étude. Les évaluations de fin de traitement seront prises à la semaine 12. La période totale d'étude, y compris le dépistage et le suivi, devrait durer 23 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, France, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 15
        • Connolly Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme supérieur ou égal à (>/=) 12 mois avant la visite 1
  • Réponse bronchodilatatrice démontrée dans les 12 mois précédant la visite 1 ou lors de la visite 1, 2 ou 3 du dépistage
  • VEMS pré-bronchodilatateur de 40 % (%) - 80 % prédit aux visites 2 et 3
  • Sous traitement CSI à une dose quotidienne totale de 500-2000 mcg d'inhalateur de poudre sèche de propionate de fluticasone (DPI) ou équivalent pendant >/= 6 mois avant la visite 1, sans changement dans les 4 semaines précédant la visite 1, et aucun changement anticipé tout au long de l'étude
  • Sous un deuxième médicament de contrôle éligible (bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA), antagoniste des récepteurs des leucotriènes [LTRA], antagonistes muscariniques à longue durée d'action [LAMA] ou théophylline) pendant 6 mois avant la visite 1, sans changement dans les 4 semaines précédant à la visite 1, et aucun changement prévu tout au long de l'étude
  • Asthme non contrôlé à la visite 1 et/ou 2 et à la visite 3
  • Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) dans les 12 mois précédant la visite 1 ou radiographie pulmonaire pendant la période de dépistage (avant la visite 3) qui confirme l'absence d'autre maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Adhésion démontrée aux médicaments de contrôle pendant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie orale d'entretien, définie comme une corticothérapie orale d'entretien quotidienne d'un jour sur deux dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage pour quelque raison que ce soit, y compris un événement d'exacerbation aiguë
  • Toute infection nécessitant un traitement antibiotique hospitalier, intraveineux (IV) ou intramusculaire (IM) ou toute infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage. Toute infection nécessitant un traitement antibiotique oral avec 2 semaines avant la visite 1 ou pendant le dépistage, ou toute infection parasitaire dans les 6 mois avant la visite 1 ou pendant le dépistage
  • Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Immunodéficience connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme
  • Malignité actuelle connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle
  • Incapable de subir en toute sécurité une bronchoscopie flexible à fibre optique élective
  • Maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré le traitement, qui est susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir un impact sur la capacité du participant à participer à l'étude, ou d'avoir un impact sur les évaluations de l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui compromettraient ou risqueraient la pleine participation du participant à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme (supérieur à [>] 10 paquets-années), ou refus de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude
  • Utilisation passée et/ou actuelle de tout traitement anti-interleukine (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, y compris le lebrikizumab
  • Utilisation d'un anticorps monoclonal homologué ou expérimental autre que l'anti-IL-13 ou l'anti-IL-4/IL-13, y compris, mais sans s'y limiter, l'omalizumab, l'anti-IL-5 ou l'anti-IL-17, dans les 6 ans mois ou 5 demi-vies de médicament avant la visite 1 (selon la plus longue) ou pendant le dépistage
  • Utilisation d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur systémique dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament avant la visite 1 (selon la plus longue) ou pendant le dépistage
  • Utilisation d'un autre traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant la visite 1 (selon la plus longue) ou pendant le dépistage
  • Initiation ou augmentation de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant le dépistage
  • Indice de masse corporelle > 38 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Poids corporel <40 kilogrammes (kg)
  • Histoire de la thermoplastie bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lébrikizumab
Les participants souffrant d'asthme non contrôlé sous traitement CSI (non spécifié dans le protocole) et un deuxième médicament de contrôle recevront une injection SC de lebrikizumab les jours 1 et 8, et les semaines 4 et 8.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré par injection SC le jour 1, le jour 8, la semaine 4 et la semaine 8.
Autres noms:
  • RO5490255
Médicament: Corticostéroïdes inhalés (ICS)
Les participants poursuivront leur thérapie de contrôleur ICS, telle qu'ils la reçoivent avant le dépistage, tout au long de l'étude. Le protocole ne spécifie aucun ICS particulier.
Médicament: Deuxième médicament de contrôle de l'asthme
Les participants poursuivront leur thérapie de contrôle de l'asthme, telle qu'ils la reçoivent avant le dépistage, tout au long de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants souffrant d'asthme non contrôlé sous traitement CSI (non spécifié dans le protocole) et un deuxième médicament de contrôle recevront une injection SC de lebrikizumab correspondant au placebo les jours 1 et 8, et les semaines 4 et 8.
Médicament: Corticostéroïdes inhalés (ICS)
Les participants poursuivront leur thérapie de contrôleur ICS, telle qu'ils la reçoivent avant le dépistage, tout au long de l'étude. Le protocole ne spécifie aucun ICS particulier.
Médicament: Deuxième médicament de contrôle de l'asthme
Les participants poursuivront leur thérapie de contrôle de l'asthme, telle qu'ils la reçoivent avant le dépistage, tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au lebrikizumab sera administré par injection SC le jour 1, le jour 8, la semaine 4 et la semaine 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires par surface de lame basale (cellules par millimètre carré [cellules/mm^2])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires par surface de la lame basale (cellules/mm^2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles épithéliaux des voies respiratoires par surface de lame basale (cellules/mm^2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du nombre d'éosinophiles épithéliaux des voies respiratoires par surface de lame basale (cellules/mm^2)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif par rapport au départ du nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires par volume de sous-muqueuse (cellules par millimètre cube [cellules/mm^3])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du nombre d'éosinophiles sous-muqueux des voies respiratoires par volume de sous-muqueuse (cellules/mm^3)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif par rapport au départ du nombre d'éosinophiles épithéliaux des voies respiratoires par volume d'épithélium (cellules/mm^3)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du nombre d'éosinophiles épithéliaux des voies respiratoires par volume d'épithélium (cellules/mm^3)
Délai: Du formulaire de base à la semaine 12
Du formulaire de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline E (IgE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de périostine sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de ligand de chimiokine (CCL)-13
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux CCL-17
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification par rapport à la ligne de base de l'expression du gène de l'accessoire 1 du canal de chlorure des cellules épithéliales pulmonaires (CLCA1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'expression du gène SerpinB2 des cellules épithéliales pulmonaires à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression du gène CCL-26 des cellules épithéliales pulmonaires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression du gène de l'oxyde nitrique synthase 2 (NOS2) des cellules épithéliales pulmonaires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'expression génique de la périostine des cellules épithéliales pulmonaires (POSTN)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif par rapport à la ligne de base de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre le lebrikizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20 (évaluée à la ligne de base, aux semaines 8 et 20/arrêt du dosage ou arrêt anticipé)
Ligne de base jusqu'à la semaine 20 (évaluée à la ligne de base, aux semaines 8 et 20/arrêt du dosage ou arrêt anticipé)
Concentration sérique de lebrikizumab à la semaine 12
Délai: Prédose (heure 0) à la semaine 12
Prédose (heure 0) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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