조절되지 않는 천식 환자의 기도 호산구성 염증에 대한 레브리키주맙의 효과를 평가하는 연구
2017년 9월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
흡입형 코르티코스테로이드와 2차 조절제 약물에 대한 조절되지 않는 천식 환자의 기도 호산구성 염증에 대한 레브리키주맙의 효과를 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 기관지경 연구
이 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료와 두 번째 조절 약물을 사용하는 조절되지 않는 천식 참가자의 기도 호산구성 염증에 대한 레브리키주맙의 효과를 평가할 것입니다.
등록된 참가자는 기관지경 시술을 포함한 평가가 이루어지는 3주간의 선별 기간을 거치게 됩니다.
이어서 참가자는 1일, 8일, 4주 및 8주에 피하(SC) 주사로 레브리키주맙 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 내내 표준 치료 요법을 계속합니다.
치료 종료 평가는 12주차에 실시됩니다.
선별 및 후속 조치를 포함한 총 연구 기간은 23주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5030
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC-USC Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University; Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1045
- Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pen Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0743
- UTMB Pathology Clinical Services
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Dublin, 아일랜드, 15
- Connolly Hospital
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
- University of Alberta Hospital-SCC/WCM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- VGH Research Pavilion
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Pessac, 프랑스, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 전 12개월 이상(>/=)에 대한 천식 진단
- 스크리닝의 방문 1 또는 방문 1, 2 또는 3 이전 12개월 이내에 입증된 기관지확장제 반응
- 40%(%)의 기관지확장제 전 FEV1 - 방문 2 및 3 모두에서 예측된 80%
- 방문 1 전 >/= 6개월 동안 500-2000 mcg의 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 등가물의 일일 총 용량의 ICS 요법에서, 방문 1 전 4주 이내에 변화가 없고 예상되는 변화가 없음 공부하는 내내
- 1차 방문 전 6개월 동안 적격한 두 번째 제어 약물(지속 작용 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA], 지속 작용 무스카린 길항제[LAMA] 또는 테오필린)에서 이전 4주 이내에 변경 사항 없음 방문 1, 연구 전반에 걸쳐 예상되는 변화 없음
- 방문 1 및/또는 2 및 방문 3에서 조절되지 않는 천식
- 1차 방문 전 12개월 이내의 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 다른 임상적으로 유의한 폐 질환이 없음을 확인하는 스크리닝 기간(방문 3 이전) 동안의 흉부 X-레이
- 스크리닝 기간 동안 컨트롤러 약물에 대한 입증된 순응도
제외 기준:
- 방문 1 이전 3개월 이내에 매일 격일 경구 코르티코스테로이드 유지 요법으로 정의되는 유지 경구 코르티코스테로이드 요법
- 1차 방문 전 4주 이내 또는 급성 악화 사건을 포함한 어떤 이유로든 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 병원, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 항생제 치료를 필요로 하는 모든 감염 또는 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안의 임의의 호흡기 감염. 1차 방문 전 2주 또는 스크리닝 동안 경구 항생제 치료를 필요로 하는 모든 감염, 또는 1차 방문 전 또는 스크리닝 동안 6개월 이내에 기생충 감염
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 간질성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 선택적 굴곡성 광섬유 기관지경 검사를 안전하게 받을 수 없음
- 치료에도 불구하고 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 의학적 질병으로, 연구자의 의견으로는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 질병
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구에 대한 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력([>] 10갑년 초과), 또는 연구 기간 동안 흡연을 금할 의사가 없음
- 레브리키주맙을 포함한 모든 항인터류킨(IL)-13 또는 항IL-4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- omalizumab, anti-IL-5 또는 anti-IL-17을 포함하되 이에 국한되지 않는 항-IL-13 또는 항 IL-4/IL-13 이외의 허가된 또는 시험용 단클론 항체의 사용, 6 방문 1(둘 중 더 긴 것) 전 또는 스크리닝 동안 개월 또는 5 약물 반감기
- 방문 1(둘 중 더 긴 것) 또는 스크리닝 동안 3개월 또는 5 약물 반감기 이내에 전신 면역조절 또는 면역억제 요법의 사용
- 방문 1(둘 중 더 긴 것) 또는 스크리닝 동안 4주 또는 5 약물 반감기 이내에 다른 연구 요법의 사용
- 방문 1 전 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 증가
- 체질량 지수 >38kg/제곱미터(kg/m^2)
- 체중 <40kg(kg)
- 기관지 열 성형술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙
ICS 요법(프로토콜에 명시되지 않음) 및 두 번째 조절제 약물에 대해 조절되지 않는 천식을 가진 참가자는 1일과 8일, 4주와 8주에 레브리키주맙의 피하 주사를 받습니다.
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레브리키주맙은 1일차, 8일차, 4주차 및 8주차에 SC 주사로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 기간 동안 스크리닝 전에 받는 대로 ICS 컨트롤러 요법을 계속합니다.
프로토콜은 특정 ICS를 지정하지 않습니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 전에 받은 대로 천식 조절제 요법을 계속할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
ICS 요법(프로토콜에 명시되지 않음) 및 두 번째 조절제 약물에 대한 조절되지 않는 천식이 있는 참가자는 1일과 8일, 4주와 8주에 레브리키주맙과 일치하는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
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참가자는 연구 기간 동안 스크리닝 전에 받는 대로 ICS 컨트롤러 요법을 계속합니다.
프로토콜은 특정 ICS를 지정하지 않습니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 전에 받은 대로 천식 조절제 요법을 계속할 것입니다.
Lebrikizumab 일치 위약은 1일, 8일, 4주 및 8주에 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저판의 표면적당 기도 점막하 호산구 수의 기준선으로부터의 상대적 변화(제곱 밀리미터당 세포[세포/mm^2])
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저판의 표면적당 기도 점막하 호산구 수의 기준선으로부터 절대 변화(세포/mm^2)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기저판의 표면적당 기도 상피 호산구 수의 기준선으로부터의 상대적 변화(세포/mm^2)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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기저판의 표면적당 기도 상피 호산구 수의 기준선으로부터 절대 변화(세포/mm^2)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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점막하 부피당 기도 점막하 호산구 수의 기준선으로부터의 상대적 변화(세제곱 밀리미터당 세포[세포/mm^3])
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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점막하 부피당 기도 점막하 호산구 수의 기준선으로부터 절대 변화(세포/mm^3)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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상피 부피당 기도 상피 호산구 수의 기준선으로부터의 상대적 변화(세포/mm^3)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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상피 부피당 기도 상피 호산구 수의 기준선으로부터 절대 변화(세포/mm^3)
기간: 12주차까지 기준선 형성
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12주차까지 기준선 형성
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혈중 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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면역글로불린 E(IgE) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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혈청 페리오스틴 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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케모카인 리간드(CCL) - 13 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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CCL-17 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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폐 상피 세포 클로라이드 채널 액세서리 1(CLCA1) 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 폐 상피 세포 SerpinB2 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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폐 상피 세포 CCL-26 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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폐 상피 세포 산화질소 합성 효소 2(NOS2) 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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폐 상피 세포 페리오스틴(POSTN) 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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치료 관련 부작용이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선에서 20주차까지
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기준선에서 20주차까지
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레브리키주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 20주까지의 기준선(기준선, 8주 및 20주/투약 종료 또는 조기 종료에서 평가됨)
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20주까지의 기준선(기준선, 8주 및 20주/투약 종료 또는 조기 종료에서 평가됨)
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12주차 혈청 레브리키주맙 농도
기간: 12주차에 투여 전(시간 0)
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12주차에 투여 전(시간 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .