Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effecten van lebrikizumab op eosinofiele ontsteking van de luchtwegen bij deelnemers met ongecontroleerd astma

4 september 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde bronchoscopiestudie om de effecten van lebrikizumab op eosinofiele ontsteking van de luchtwegen te evalueren bij patiënten met ongecontroleerd astma op inhalatiecorticosteroïden en een tweede controlemedicatie

Deze fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de effecten evalueren van lebrikizumab op eosinofiele ontsteking van de luchtwegen bij deelnemers met ongecontroleerde astma die een behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en een tweede controlemedicatie gebruiken. Ingeschreven deelnemers ondergaan een screeningperiode van 3 weken waarin beoordelingen, inclusief een bronchoscopieprocedure, zullen worden gemaakt. Deelnemers zullen vervolgens gerandomiseerd worden om lebrikizumab of placebo te krijgen door middel van subcutane (SC) injectie op dag 1, dag 8, week 4 en week 8. De deelnemers zullen gedurende het onderzoek hun standaardbehandeling voortzetten. In week 12 worden beoordelingen aan het einde van de behandeling uitgevoerd. De totale studieperiode, inclusief screening en follow-up, zal naar verwachting 23 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 15
        • Connolly Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma-diagnose voor meer dan of gelijk aan (>/=) 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bronchusverwijdende respons aangetoond binnen de 12 maanden vóór bezoek 1 of bij bezoek 1, 2 of 3 van de screening
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40 procent (%) - 80% voorspeld bij zowel bezoek 2 als 3
  • Op ICS-therapie met een totale dagelijkse dosis van 500-2000 mcg fluticasonpropionaat-droogpoederinhalator (DPI) of equivalent gedurende >/= 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, zonder veranderingen binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1, en zonder verwachte veranderingen gedurende de hele studie
  • Op een in aanmerking komende tweede controlemedicatie (langwerkende bèta-agonist [LABA), leukotrieenreceptorantagonist [LTRA], langwerkende muscarine-antagonisten [LAMA's] of theofylline) gedurende 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, zonder wijzigingen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 tot bezoek 1, en geen verwachte veranderingen gedurende het onderzoek
  • Ongecontroleerde astma bij bezoek 1 en/of 2 en bij bezoek 3
  • X-thorax of computertomografie (CT)-scan binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of thoraxfoto tijdens de screeningperiode (vóór bezoek 3) die de afwezigheid van een andere klinisch significante longziekte bevestigt
  • Aantoonbare therapietrouw met controlemedicatie tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Onderhoudstherapie met orale corticosteroïden, gedefinieerd als dagelijkse onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden om de dag binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningsperiode om welke reden dan ook, inclusief een acute exacerbatie
  • Elke infectie waarvoor intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) antibioticabehandeling in het ziekenhuis nodig is of elke luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de screening. Elke infectie waarvoor een orale antibioticabehandeling nodig is 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screening, of elke parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screening
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bekende immunodeficiëntie, inclusief, maar niet beperkt tot, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch significante longziekte anders dan astma
  • Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie voor een mogelijke maligniteit
  • Niet in staat om electieve flexibele fiberoptische bronchoscopie veilig te ondergaan
  • Klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksbeoordelingen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat de volledige deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou belemmeren of riskeren, naar de mening van de onderzoeker
  • Huidige roker of voorgeschiedenis van roken (meer dan [>] 10 pakjaren), of onwil om te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
  • Vroeger en/of huidig ​​gebruik van een anti-interleukine (IL)-13- of anti-IL-4/IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Gebruik van een goedgekeurd of experimenteel monoklonaal antilichaam anders dan anti-IL-13 of anti-IL-4/IL-13, inclusief maar niet beperkt tot omalizumab, anti-IL-5 of anti-IL-17, binnen 6 maanden of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1 (welke van de twee het langst is) of tijdens de screening
  • Gebruik van een systemische immunomodulerende of immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1 (welke van de twee het langst is) of tijdens screening
  • Gebruik van andere onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1 (afhankelijk van welke langer is) of tijdens screening
  • Start of verhoging van allergeen-immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens screening
  • Body mass index >38 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Lichaamsgewicht <40 kilogram (kg)
  • Geschiedenis van bronchiale thermoplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab
Deelnemers met ongecontroleerd astma op ICS-therapie (niet gespecificeerd in het protocol) en een tweede controlemedicatie, krijgen SC-injectie van lebrikizumab op dag 1 en 8, en op week 4 en 8.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wordt toegediend door middel van een subcutane injectie op dag 1, dag 8, week 4 en week 8.
Andere namen:
  • RO5490255
Geneesmiddel: Inhalatiecorticposteroïden (ICS)
Gedurende het hele onderzoek zullen de deelnemers hun ICS-controllertherapie voortzetten, zoals ze voorafgaand aan de screening krijgen. Protocol specificeert geen specifieke ICS.
Geneesmiddel: Tweede Astma Controller Medicatie
De deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek doorgaan met hun astmacontroletherapie, zoals ze voorafgaand aan de screening krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met ongecontroleerd astma op ICS-therapie (niet gespecificeerd in het protocol) en een tweede controlemedicatie, zullen op dag 1 en 8 en in week 4 en 8 subcutane injectie van lebrikizumab krijgen die overeenkomt met placebo.
Geneesmiddel: Inhalatiecorticposteroïden (ICS)
Gedurende het hele onderzoek zullen de deelnemers hun ICS-controllertherapie voortzetten, zoals ze voorafgaand aan de screening krijgen. Protocol specificeert geen specifieke ICS.
Geneesmiddel: Tweede Astma Controller Medicatie
De deelnemers zullen gedurende het hele onderzoek doorgaan met hun astmacontroletherapie, zoals ze voorafgaand aan de screening krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Lebrikizumab-matching placebo zal worden toegediend door middel van een subcutane injectie op dag 1, dag 8, week 4 en week 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen per oppervlak van de basale lamina (cellen per vierkante millimeter [cellen/mm^2])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen per oppervlak van de basale lamina (cellen/mm^2)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal luchtwegepitheel-eosinofielen per oppervlak van de basale lamina (cellen/mm^2)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal luchtwegepitheel-eosinofielen per oppervlak van basale lamina (cellen/mm^2)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen per volume submucosa (cellen per kubieke millimeter [cellen/mm^3])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen per volume submucosa (cellen/mm^3)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in aantal luchtwegepitheel eosinofielen per volume epitheel (cellen/mm^3)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal luchtwegepitheel-eosinofielen per volume epitheel (cellen/mm^3)
Tijdsspanne: Formulier basislijn tot week 12
Formulier basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering van baseline in immunoglobuline E (IgE) -niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering van basislijn in serum periostine-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering van basislijn in Chemokine Ligand (CCL) -13 niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering van basislijn in CCL-17-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in genexpressie van chloridekanaalaccessoire 1 (CLCA1) van longepitheelcellen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in serpinB2-genexpressie van longepitheelcellen in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in CCL-26-genexpressie van longepitheelcellen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in longepitheelcel stikstofoxidesynthase 2 (NOS2) genexpressie
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Verandering van baseline in longepitheelcel periostin (POSTN) genexpressie
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Relatieve verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 20
Van basislijn tot week 20
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen Lebrikizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20 (beoordeeld bij basislijn, week 8 en 20/beëindiging van de dosering of vroegtijdige beëindiging)
Basislijn tot week 20 (beoordeeld bij basislijn, week 8 en 20/beëindiging van de dosering of vroegtijdige beëindiging)
Serum Lebrikizumab-concentratie in week 12
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) in week 12
Predosis (uur 0) in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren