Tutkimus, jossa arvioidaan lebrikitsumabin vaikutuksia hengitysteiden eosinofiiliseen tulehdukseen potilailla, joilla on hallitsematon astma
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu bronkoskopiatutkimus lebrikitsumabin vaikutusten arvioimiseksi hengitysteiden eosinofiiliseen tulehdukseen potilailla, joilla on hallitsematon astma inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella säätelylääkehoidolla
Tämä vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi lebrikitsumabin vaikutuksia hengitysteiden eosinofiiliseen tulehdukseen potilailla, joilla on hallitsematon astma ja jotka käyttävät inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) ja toista säätelylääkitystä.
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään 3 viikon seulontajakso, jonka aikana suoritetaan arvioinnit, mukaan lukien bronkoskopia.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan lebrikitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1, päivänä 8, viikolla 4 ja viikolla 8. Osallistujat jatkavat hoitohoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Hoidon päättymisarvioinnit tehdään viikolla 12.
Koko tutkimusjakson, seulonta ja seuranta mukaan lukien, odotetaan kestävän 23 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 15
- Connolly Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- University of Alberta Hospital-SCC/WCM
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- VGH Research Pavilion
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Pessac, Ranska, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5030
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC-USC Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
- Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Pen Memory Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0743
- UTMB Pathology Clinical Services
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmadiagnoosi vähintään (>/=) 12 kuukautta ennen käyntiä 1
- Bronkodilaattorivaste osoitettu 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan käynnillä 1, 2 tai 3
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 40 prosenttia (%) - 80 % ennustettu sekä käynnillä 2 että 3
- ICS-hoidossa flutikasonipropionaattikuivajauheinhalaattoria (DPI) tai vastaavaa vuorokausiannoksella 500–2000 mikrogrammaa >/= 6 kuukautta ennen käyntiä 1, ilman muutoksia 4 viikkoa ennen käyntiä 1, eikä odotettavissa olevia muutoksia. koko tutkimuksen ajan
- Soveltuvalla kakkoslääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta-agonisti [LABA), leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA], pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA] tai teofylliini) 6 kuukautta ennen käyntiä 1, ilman muutoksia 4 viikkoa ennen käyntiä käyntiin 1, eikä odotettavissa olevia muutoksia koko tutkimuksen aikana
- Hallitsematon astma vierailulla 1 ja/tai 2 sekä vierailulla 3
- Rintakehän röntgen tai tietokonetomografia (CT) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai rintakehän röntgenkuva seulontajakson aikana (ennen käyntiä 3), joka vahvistaa, ettei muita kliinisesti merkitseviä keuhkosairauksia ole
- Osoitettu noudattavansa kontrollerilääkkeitä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ylläpitokortikosteroidihoito suun kautta, joka määritellään päivittäiseksi vuorotellen annettavaksi oraaliseksi kortikosteroidiylläpitohoidoksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana mistä tahansa syystä, mukaan lukien akuutti pahenemistapahtuma
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaala-, suonensisäistä (IV) tai lihaksensisäistä (IM) antibioottihoitoa tai mikä tahansa hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana. Mikä tahansa infektio, joka vaatii suun kautta annettavaa antibioottihoitoa 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana, tai mikä tahansa loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
- Elektiivistä joustavaa kuituoptista bronkoskopiaa ei voida turvallisesti suorittaa
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka on hoidosta huolimatta hallitsematon ja joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen arvioihin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi osallistujan täyden osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi (yli [>] 10 pakkausvuotta) tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen ajan
- Minkä tahansa anti-interleukiini (IL)-13- tai anti-IL-4/IL-13-hoidon aiempi ja/tai nykyinen käyttö, mukaan lukien lebrikitsumabi
- Muun kuin anti-IL-13:n tai anti-IL-4/IL-13:n lisensoidun tai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, omalitsumabi, anti-IL-5 tai anti-IL-17, kuuden kuukauden sisällä kuukautta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi) tai seulonnan aikana
- Systeemisen immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi) tai seulonnan aikana
- Muun tutkimushoidon käyttö 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi) tai seulonnan aikana
- Allergeeniimmunoterapian aloittaminen tai sen lisääminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Painoindeksi >38 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Paino <40 kg (kg)
- Keuhkoputkien termoplastian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Osallistujat, joilla on hallitsematon astma, jotka saavat ICS-hoitoa (ei määritelty protokollassa) ja toista kontrollilääkitystä, saavat lebrikitsumabi-injektion ihon alle päivinä 1 ja 8 sekä viikoina 4 ja 8.
|
Lebrikitsumabi annetaan SC-injektiona päivänä 1, päivänä 8, viikolla 4 ja viikolla 8.
Muut nimet:
Osallistujat jatkavat ICS-ohjainterapiaa, kuten he saavat ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan.
Protokolla ei määrittele mitään tiettyä ICS:ää.
Osallistujat jatkavat astman hallintaa, kuten he saavat ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla on kontrolloimaton astma, jotka saavat ICS-hoitoa (ei määritelty protokollassa) ja toista kontrollilääkitystä, saavat SC-injektion plaseboa vastaavaa lebrikitsumabia päivinä 1 ja 8 sekä viikoina 4 ja 8.
|
Osallistujat jatkavat ICS-ohjainterapiaa, kuten he saavat ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan.
Protokolla ei määrittele mitään tiettyä ICS:ää.
Osallistujat jatkavat astman hallintaa, kuten he saavat ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan.
Lebrikitsumabia vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona päivänä 1, päivänä 8, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien määrässä tyvilaminan pinta-alaa kohti (soluja per neliömillimetri [soluja/mm^2])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien määrässä tyvikalvon pinta-alaa kohti (soluja/mm^2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden epiteelin eosinofiilien määrässä tyvikalvon pinta-alaa kohti (soluja/mm^2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden epiteelin eosinofiilien lukumäärässä tyvikalvon pinta-alaa kohti (soluja/mm^2)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien määrässä submukoosin tilavuutta kohti (soluja kuutiomillimetriä kohti [soluja/mm^3])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien määrässä submukoosin tilavuutta kohti (soluja/mm^3)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden epiteelin eosinofiilien määrässä epiteelin tilavuutta kohti (soluja/mm^3)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hengitysteiden epiteelin eosinofiilien lukumäärässä epiteelin tilavuutta kohti (soluja/mm^3)
Aikaikkuna: Lomakkeen lähtötaso viikolle 12
|
Lomakkeen lähtötaso viikolle 12
|
|
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Immunoglobuliini E (IgE) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin periostiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kemokiiniligandin (CCL) -13 tasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta CCL-17-tasoilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen epiteelisolukloridikanavan lisälaitteen 1 (CLCA1) geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen epiteelisolujen SerpinB2-geeniekspressiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen epiteelisolujen CCL-26-geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen epiteelisolujen typpioksidisyntaasi 2:n (NOS2) geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen epiteelisolujen periostiinin (POSTN) geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 20
|
Perustasosta viikkoon 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) lebrikitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20 asti (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 20 / annoksen lopettaminen tai ennenaikainen lopettaminen)
|
Lähtötilanne viikkoon 20 asti (arvioituna lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 20 / annoksen lopettaminen tai ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Seerumin lebrikitsumabipitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 12
|
Ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB29260
- 2014-000275-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .