En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Lebrikizumab på luftvejs eosinofil inflammation hos deltagere med ukontrolleret astma

Inklusionskriterier:

• Astmadiagnose for mere end eller lig med (>/=) 12 måneder før besøg 1
• Bronkodilatatorrespons påvist inden for de 12 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1, 2 eller 3 af screeningen
• Præ-bronkodilatator FEV1 på 40 procent (%) - 80 % forudsagt ved både besøg 2 og 3
• På ICS-behandling med en samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat tørpulverinhalator (DPI) eller tilsvarende i >/= 6 måneder før besøg 1, uden ændringer inden for 4 uger før besøg 1, og ingen forventede ændringer gennem hele studiet
• På en kvalificeret anden controller-medicin (langtidsvirkende beta-agonist [LABA), leukotrienreceptorantagonist [LTRA], langtidsvirkende muskarineantagonister [LAMA'er] eller theophyllin) i 6 måneder før besøg 1, uden ændringer inden for 4 uger før til besøg 1, og ingen forventede ændringer gennem hele undersøgelsen
• Ukontrolleret astma ved besøg 1 og/eller 2 og ved besøg 3
• Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning inden for 12 måneder før besøg 1 eller røntgen af ​​thorax i screeningsperioden (før besøg 3), der bekræfter fraværet af anden klinisk signifikant lungesygdom
• Demonstreret overholdelse af kontrolmedicin i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Vedligeholdelsesbehandling med oral kortikosteroid, defineret som daglig oral vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider i 3 måneder før besøg 1
• Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden uanset årsag, herunder en akut forværring.
• Enhver infektion, der kræver hospitalsbehandling, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) antibiotikabehandling eller enhver luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening. Enhver infektion, der kræver oral antibiotikabehandling med 2 uger før besøg 1 eller under screening, eller enhver parasitisk infektion inden for 6 måneder før besøg 1 eller under screening
• Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder før besøg 1
• Kendt immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, infektion med human immundefektvirus (HIV)
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma
• Kendt aktuel malignitet eller aktuel evaluering for en potentiel malignitet
• Ude af stand til sikkert at gennemgå elektiv fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
• Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, som efter investigatoren sandsynligvis vil påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens vurderinger
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forringe eller risikere deltagerens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening
• Aktuel ryger eller historie med rygning (mere end [>] 10 pakkeår), eller manglende vilje til at holde sig fra at ryge under undersøgelsens varighed
• Tidligere og/eller nuværende brug af enhver anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-behandling, inklusive lebrikizumab
• Brug af et licenseret eller forsøgsmæssigt monoklonalt antistof andet end anti-IL-13 eller anti-IL-4/IL-13, herunder, men ikke begrænset til, omalizumab, anti-IL-5 eller anti-IL-17, inden for 6 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før besøg 1 (alt efter hvad der er længst) eller under screening
• Brug af en systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før besøg 1 (alt efter hvad der er længst) eller under screening
• Brug af anden forsøgsbehandling inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider før besøg 1 (alt efter hvad der er længst) eller under screening
• Påbegyndelse af eller forøgelse af allergen immunterapi inden for 3 måneder før besøg 1 eller under screening
• Kropsmasseindeks >38 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Kropsvægt <40 kg (kg)
• Historien om bronchial termoplastik