Un estudio que evalúa los efectos de lebrikizumab sobre la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en participantes con asma no controlada
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, con broncoscopia controlada con placebo para evaluar los efectos de lebrikizumab en la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en pacientes con asma no controlada que reciben corticosteroides inhalados y un segundo medicamento de control
Este estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará los efectos de lebrikizumab en la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias en participantes con asma no controlada que están usando tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) y un segundo medicamento de control.
Los participantes inscritos se someterán a un período de selección de 3 semanas durante el cual se realizarán evaluaciones, incluido un procedimiento de broncoscopia.
Posteriormente, los participantes serán aleatorizados para recibir lebrikizumab o placebo por inyección subcutánea (SC) el día 1, el día 8, la semana 4 y la semana 8. Los participantes continuarán con su tratamiento estándar durante todo el estudio.
Las evaluaciones de fin de tratamiento se realizarán en la semana 12.
Se espera que el período total del estudio, incluida la selección y el seguimiento, dure 23 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
- University of Alberta Hospital-SCC/WCM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- VGH Research Pavilion
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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-
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC-USC Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, Suite 200
- University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
- Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital ; Lung Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pen Memory Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0743
- UTMB Pathology Clinical Services
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Pessac, Francia, 33600
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
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Dublin, Irlanda, 15
- Connolly Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Lund, Suecia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma mayor o igual a (>/=) 12 meses antes de la Visita 1
- Respuesta broncodilatadora demostrada dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 o en la visita 1, 2 o 3 de la selección
- FEV1 antes del broncodilatador del 40 % (%) - 80 % previsto en las visitas 2 y 3
- En terapia con ICS a una dosis diaria total de 500-2000 mcg de propionato de fluticasona inhalador de polvo seco (DPI) o equivalente durante >/= 6 meses antes de la Visita 1, sin cambios dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1, y sin cambios anticipados a lo largo del estudio
- Con un segundo medicamento de control elegible (agonista beta de acción prolongada [LABA], antagonista del receptor de leucotrienos [LTRA], antagonistas muscarínicos de acción prolongada [LAMA] o teofilina) durante 6 meses antes de la Visita 1, sin cambios dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1, y sin cambios anticipados a lo largo del estudio
- Asma no controlada en la Visita 1 y/o 2 y en la Visita 3
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o radiografía de tórax durante el período de selección (antes de la Visita 3) que confirme la ausencia de otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa
- Cumplimiento demostrado con la medicación de control durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Terapia de mantenimiento con corticosteroides orales, definida como terapia diaria de mantenimiento con corticosteroides orales en días alternos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección por cualquier motivo, incluido un evento de exacerbación aguda
- Cualquier infección que requiera tratamiento antibiótico hospitalario, intravenoso (IV) o intramuscular (IM) o cualquier infección respiratoria dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante la selección. Cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos orales en las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o durante la selección, o cualquier infección parasitaria en los 6 meses anteriores a la Visita 1 o durante la selección
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Inmunodeficiencia conocida, incluida, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma
- Neoplasia maligna actual conocida o evaluación actual de una posible neoplasia maligna
- Incapaz de someterse con seguridad a una broncoscopia de fibra óptica flexible electiva
- Enfermedad médica clínicamente significativa que no se controla a pesar del tratamiento, que es probable, en opinión del investigador, que afecte la capacidad del participante para participar en el estudio o que afecte las evaluaciones del estudio.
- Historial de abuso de alcohol o drogas que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación del participante en el estudio, en opinión del investigador
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo (más de [>] 10 paquetes-año), o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante la duración del estudio
- Uso pasado y/o actual de cualquier terapia anti-interleucina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluido lebrikizumab
- Uso de un anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación que no sea anti-IL-13 o anti IL-4/IL-13, incluidos, entre otros, omalizumab, anti-IL-5 o anti-IL-17, dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la visita 1 (lo que sea más largo) o durante la selección
- Uso de una terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica dentro de los 3 meses o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo) o durante la selección
- Uso de otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo) o durante la selección
- Inicio o aumento de la inmunoterapia con alérgenos en los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante la selección
- Índice de masa corporal >38 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Peso corporal <40 kilogramos (kg)
- Historia de la termoplastia bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab
Los participantes con asma no controlada en tratamiento con ICS (no especificado en el protocolo) y un segundo medicamento de control recibirán una inyección SC de lebrikizumab los días 1 y 8 y las semanas 4 y 8.
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Lebrikizumab se administrará mediante inyección SC el día 1, el día 8, la semana 4 y la semana 8.
Otros nombres:
Los participantes continuarán con su terapia controladora de ICS, tal como la estaban recibiendo antes de la selección, durante todo el estudio.
El protocolo no especifica ningún ICS en particular.
Los participantes continuarán con su terapia de control del asma, tal como la estaban recibiendo antes de la selección, durante todo el estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con asma no controlada en tratamiento con ICS (no especificado en el protocolo) y un segundo medicamento de control recibirán una inyección SC de lebrikizumab equivalente al placebo los días 1 y 8, y las semanas 4 y 8.
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Los participantes continuarán con su terapia controladora de ICS, tal como la estaban recibiendo antes de la selección, durante todo el estudio.
El protocolo no especifica ningún ICS en particular.
Los participantes continuarán con su terapia de control del asma, tal como la estaban recibiendo antes de la selección, durante todo el estudio.
El placebo equivalente de lebrikizumab se administrará mediante inyección SC el día 1, el día 8, la semana 4 y la semana 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias por área de superficie de la lámina basal (células por milímetro cuadrado [células/mm^2])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias por área de superficie de la lámina basal (células/mm^2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio relativo desde el inicio en el número de eosinófilos epiteliales de las vías respiratorias por área de superficie de la lámina basal (células/mm^2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el número de eosinófilos epiteliales de las vías respiratorias por área de superficie de la lámina basal (células/mm^2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio relativo desde el inicio en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias por volumen de submucosa (células por milímetro cúbico [células/mm^3])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias por volumen de submucosa (células/mm^3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio relativo desde el inicio en el número de eosinófilos epiteliales de las vías respiratorias por volumen de epitelio (células/mm^3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en el número de eosinófilos epiteliales de las vías respiratorias por volumen de epitelio (células/mm^3)
Periodo de tiempo: Desde el punto de partida hasta la semana 12
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Desde el punto de partida hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de periostina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de ligando de quimioquinas (CCL) -13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en los niveles CCL-17
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la expresión génica del accesorio 1 del canal de cloruro de células epiteliales de pulmón (CLCA1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
|
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen SerpinB2 de células epiteliales de pulmón en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen CCL-26 de células epiteliales de pulmón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la expresión génica de la sintasa 2 de óxido nítrico de células epiteliales de pulmón (NOS2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la expresión génica de periostina de células epiteliales de pulmón (POSTN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio relativo desde el inicio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio relativo desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
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Desde el inicio hasta la semana 20
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra lebrikizumab
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 20 (evaluado en el valor inicial, las semanas 8 y 20/terminación de dosificación o terminación anticipada)
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Valor inicial hasta la semana 20 (evaluado en el valor inicial, las semanas 8 y 20/terminación de dosificación o terminación anticipada)
|
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Concentración sérica de lebrikizumab en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en la semana 12
|
Predosis (hora 0) en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB29260
- 2014-000275-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lebrikizumab
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Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Almirall, S.A.Reclutamiento
-
Almirall, S.A.Aún no reclutando
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Eli Lilly and CompanyActivo, no reclutandoDermatitis atópicaEstados Unidos, Brasil, Argentina, Canadá, Puerto Rico
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Eli Lilly and CompanyTerminado
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Almirall, S.A.TerminadoDermatitis atópicaAlemania, Polonia
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Eli Lilly and CompanyActivo, no reclutandoDermatitis atópica de mano y pieTaiwán, Estados Unidos, Argentina, Australia, México, Japón, Canadá, Corea del Sur
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Genentech, Inc.TerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
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