Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av Lebrikizumab på eosinofil betennelse i luftveiene hos deltakere med ukontrollert astma

4. september 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert bronkoskopistudie for å evaluere effekten av Lebrikizumab på eosinofil luftveisbetennelse hos pasienter med ukontrollert astma på inhalerte kortikosteroider og en andre kontrollermedisin

Denne fase II, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effekten av lebrikizumab på eosinofil betennelse i luftveiene hos deltakere med ukontrollert astma som bruker inhalert kortikosteroidbehandling (ICS) og en andre kontrollmedisin. Påmeldte deltakere vil gjennomgå en 3-ukers screeningperiode hvor vurderinger, inkludert en bronkoskopi prosedyre, vil bli gjort. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta lebrikizumab eller placebo ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1, dag 8, uke 4 og uke 8. Deltakerne vil fortsette sin standardbehandlingsterapi gjennom hele studien. Sluttbehandlingsvurderinger vil bli tatt i uke 12. Total studieperiode, inkludert screening og oppfølging, forventes å vare 23 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astmadiagnose for mer enn eller lik (>/=) 12 måneder før besøk 1
  • Bronkodilatatorrespons demonstrert innen 12 måneder før besøk 1 eller ved besøk 1, 2 eller 3 av screeningen
  • Pre-bronkodilatator FEV1 på 40 prosent (%) - 80 % spådd ved både besøk 2 og 3
  • På ICS-behandling med en total daglig dose på 500-2000 mcg flutikasonpropionat tørrpulverinhalator (DPI) eller tilsvarende i >/= 6 måneder før besøk 1, uten endringer innen 4 uker før besøk 1, og ingen forventede endringer gjennom hele studiet
  • På en kvalifisert andre kontrollmedisin (langtidsvirkende beta-agonist [LABA), leukotrienreseptorantagonist [LTRA], langtidsvirkende muskarineantagonister [LAMA] eller teofyllin) i 6 måneder før besøk 1, uten endringer innen 4 uker før til besøk 1, og ingen forventede endringer gjennom hele studien
  • Ukontrollert astma ved besøk 1 og/eller 2 og ved besøk 3
  • Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) innen 12 måneder før besøk 1 eller røntgen av thorax under screeningsperioden (før besøk 3) som bekrefter fravær av annen klinisk signifikant lungesykdom
  • Påvist etterlevelse med kontrollmedisinering i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Peroral vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider, definert som daglig oral vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider vekselvis i løpet av 3 måneder før besøk 1
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden uansett årsak, inkludert en akutt eksacerbasjonshendelse
  • Enhver infeksjon som krever sykehusbehandling, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) antibiotikabehandling eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1 eller under screening. Enhver infeksjon som krever oral antibiotikabehandling med 2 uker før besøk 1 eller under screening, eller enhver parasittisk infeksjon innen 6 måneder før besøk 1 eller under screening
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1
  • Kjent immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma
  • Kjent nåværende malignitet eller nåværende evaluering for en potensiell malignitet
  • Kan ikke trygt gjennomgå elektiv fleksibel fiberoptisk bronkoskopi
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling, som, etter utforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller påvirke studievurderingene
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville svekke eller risikere deltakerens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens mening
  • Nåværende røyker eller historie med røyking (mer enn [>] 10 pakkeår), eller manglende vilje til å avstå fra røyking i løpet av studien
  • Tidligere og/eller nåværende bruk av anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-terapi, inkludert lebrikizumab
  • Bruk av et lisensiert eller undersøkende monoklonalt antistoff annet enn anti-IL-13, eller anti-IL-4/IL-13, inkludert, men ikke begrenset til, omalizumab, anti-IL-5 eller anti-IL-17, innen 6 måneder eller 5 medikamenthalveringstider før besøk 1 (det som er lengst) eller under screening
  • Bruk av systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi innen 3 måneder eller 5 medikamenthalveringstider før besøk 1 (det som er lengst) eller under screening
  • Bruk av annen undersøkelsesterapi innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider før besøk 1 (det som er lengst) eller under screening
  • Oppstart av eller økning i allergenimmunterapi innen 3 måneder før besøk 1 eller under screening
  • Kroppsmasseindeks >38 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Kroppsvekt <40 kg (kg)
  • Historie om bronkial termoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab
Deltakere med ukontrollert astma på ICS-behandling (ikke spesifisert i protokollen) og en andre kontrollmedisin, vil få SC-injeksjon av lebrikizumab på dag 1 og 8, og i uke 4 og 8.
Legemiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, dag 8, uke 4 og uke 8.
Andre navn:
  • RO5490255
Legemiddel: Inhalerte kortikposteroider (ICS)
Deltakerne vil fortsette sin ICS-kontrollerterapi, slik de får før screening, gjennom hele studien. Protokoll spesifiserer ingen spesiell ICS.
Legemiddel: Andre astmakontrollermedisin
Deltakerne vil fortsette sin astmakontrollerterapi, slik de får før screening, gjennom hele studien.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med ukontrollert astma på ICS-behandling (ikke spesifisert i protokollen) og en andre kontrollmedisin, vil motta SC-injeksjon av lebrikizumab-matchende placebo på dag 1 og 8, og i uke 4 og 8.
Legemiddel: Inhalerte kortikposteroider (ICS)
Deltakerne vil fortsette sin ICS-kontrollerterapi, slik de får før screening, gjennom hele studien. Protokoll spesifiserer ingen spesiell ICS.
Legemiddel: Andre astmakontrollermedisin
Deltakerne vil fortsette sin astmakontrollerterapi, slik de får før screening, gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
Lebrikizumab-matchende placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon på dag 1, dag 8, uke 4 og uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i antall submukosale eosinofiler i luftveiene per overflateareal av basal lamina (celler per kvadratmillimeter [Celler/mm^2])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall submukosale eosinofiler i luftveiene per overflateareal av basal lamina (celler/mm^2)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Relativ endring fra baseline i antall luftveisepiteliale eosinofiler per overflateareal av basal lamina (celler/mm^2)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall luftveisepiteliale eosinofiler per overflateareal av basal lamina (celler/mm^2)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Relativ endring fra baseline i antall submukosale eosinofiler i luftveiene per volum av submucosa (celler per kubikkmillimeter [Celler/mm^3])
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall submukosale eosinofiler i luftveiene per volum av submucosa (celler/mm^3)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Relativ endring fra baseline i antall luftveisepiteliale eosinofiler per volum av epitel (celler/mm^3)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall luftveisepiteliale eosinofiler per volum av epitel (celler/mm^3)
Tidsramme: Form baseline til uke 12
Form baseline til uke 12
Endring fra baseline i antall eosinofiler i blod
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i immunglobulin E (IgE) nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i serumperiostinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i Chemokine Ligand (CCL)-13 nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i CCL-17 nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i lungeepitelcellekloridkanal tilbehør 1 (CLCA1) genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i lungeepitelcelle SerpinB2 genuttrykk ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i lungeepitelcelle CCL-26 genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i lungeepitelcelle nitrogenoksidsyntase 2 (NOS2) genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i lungeepitelcelle periostin (POSTN) genuttrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Relativ endring fra baseline i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Relativ endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Fra baseline til uke 20
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline opp til uke 20 (vurdert ved baseline, uke 8 og 20/avslutning av dosering eller tidlig avslutning)
Baseline opp til uke 20 (vurdert ved baseline, uke 8 og 20/avslutning av dosering eller tidlig avslutning)
Serum Lebrikizumab Konsentrasjon ved uke 12
Tidsramme: Forhåndsdosering (time 0) i uke 12
Forhåndsdosering (time 0) i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lebrikizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere