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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lebrikizumab auf die eosinophile Entzündung der Atemwege bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma

4. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bronchoskopiestudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen von Lebrikizumab auf die eosinophile Entzündung der Atemwege bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter inhalativen Kortikosteroiden und einem zweiten Kontrollmedikament

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie werden die Auswirkungen von Lebrikizumab auf eosinophile Entzündungen der Atemwege bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma untersucht, die eine Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) und einem zweiten Kontrollmedikament anwenden. Eingeschriebene Teilnehmer durchlaufen einen dreiwöchigen Screening-Zeitraum, in dem Beurteilungen, einschließlich einer Bronchoskopie, vorgenommen werden. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten Lebrikizumab oder Placebo durch subkutane (SC) Injektion an Tag 1, Tag 8, Woche 4 und Woche 8. Die Teilnehmer setzen ihre Standardtherapie während der gesamten Studie fort. Die Beurteilung des Behandlungsendes erfolgt in Woche 12. Die gesamte Studiendauer, einschließlich Screening und Nachuntersuchung, wird voraussichtlich 23 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnose für mindestens (>/=) 12 Monate vor Besuch 1
  • Die Reaktion des Bronchodilatators wurde innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 oder bei Besuch 1, 2 oder 3 des Screenings nachgewiesen
  • Präbronchodilatator FEV1 von 40 Prozent (%) – 80 % bei beiden Besuchen 2 und 3 vorhergesagt
  • Unter ICS-Therapie mit einer täglichen Gesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator (DPI) oder einem Äquivalent für >/= 6 Monate vor Besuch 1, ohne Änderungen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und ohne erwartete Änderungen während der gesamten Studie
  • Einnahme eines geeigneten zweiten Kontrollmedikaments (langwirksamer Beta-Agonist [LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA], langwirksamer Muskarin-Antagonist [LAMAs] oder Theophyllin) für 6 Monate vor Besuch 1, ohne Änderungen innerhalb von 4 Wochen davor zu Besuch 1 und keine erwarteten Änderungen während der gesamten Studie
  • Unkontrolliertes Asthma bei Besuch 1 und/oder 2 und bei Besuch 3
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs während des Screening-Zeitraums (vor Besuch 3), die das Fehlen einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung bestätigt
  • Nachgewiesene Einhaltung der Kontrollmedikation während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden, definiert als tägliche orale Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden an jedem zweiten Tag innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums aus irgendeinem Grund, einschließlich eines akuten Exazerbationsereignisses
  • Jede Infektion, die eine stationäre, intravenöse (IV) oder intramuskuläre (IM) Antibiotikabehandlung erfordert, oder jede Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings. Jede Infektion, die eine orale Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erfordert, oder jede parasitäre Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma
  • Bekannte aktuelle Malignität oder aktuelle Beurteilung einer möglichen Malignität
  • Eine elektive flexible faseroptische Bronchoskopie kann nicht sicher durchgeführt werden
  • Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die trotz Behandlung unkontrollierbar ist und nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienbewertungen beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde
  • Derzeitiger Raucher oder Raucher in der Vergangenheit (mehr als [>] 10 Packungsjahre) oder mangelnde Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-Interleukin (IL)-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Verwendung eines anderen zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpers als Anti-IL-13 oder Anti-IL-4/IL-13, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omalizumab, Anti-IL-5 oder Anti-IL-17, innerhalb von 6 Monate oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Anwendung einer anderen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Beginn oder Steigerung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Body-Mass-Index >38 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Körpergewicht <40 Kilogramm (kg)
  • Geschichte der bronchialen Thermoplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma unter ICS-Therapie (nicht im Protokoll angegeben) und einem zweiten Kontrollmedikament erhalten an den Tagen 1 und 8 sowie in den Wochen 4 und 8 eine SC-Injektion von Lebrikizumab.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird durch subkutane Injektion an Tag 1, Tag 8, Woche 4 und Woche 8 verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Die Teilnehmer setzen ihre ICS-Controller-Therapie, die sie vor dem Screening erhalten, während der gesamten Studie fort. Das Protokoll legt keine bestimmten ICS fest.
Arzneimittel: Zweites Asthmakontrollmedikament
Die Teilnehmer setzen ihre Asthmakontrolltherapie, die sie vor dem Screening erhalten, während der gesamten Studie fort.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma unter ICS-Therapie (nicht im Protokoll angegeben) und einem zweiten Kontrollmedikament erhalten an den Tagen 1 und 8 sowie in den Wochen 4 und 8 eine SC-Injektion von Lebrikizumab, das dem Placebo entspricht.
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Die Teilnehmer setzen ihre ICS-Controller-Therapie, die sie vor dem Screening erhalten, während der gesamten Studie fort. Das Protokoll legt keine bestimmten ICS fest.
Arzneimittel: Zweites Asthmakontrollmedikament
Die Teilnehmer setzen ihre Asthmakontrolltherapie, die sie vor dem Screening erhalten, während der gesamten Studie fort.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo mit Lebrikizumab wird durch subkutane Injektion an Tag 1, Tag 8, Woche 4 und Woche 8 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege pro Oberfläche der Basallamina (Zellen pro Quadratmillimeter [Zellen/mm^2])
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege pro Oberfläche der Basallamina (Zellen/mm^2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der epithelialen Eosinophilen der Atemwege pro Oberfläche der Basallamina (Zellen/mm^2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Absolute Änderung der Anzahl der Atemwegsepithel-Eosinophilen pro Oberfläche der Basallamina gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/mm^2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege pro Volumen der Submukosa (Zellen pro Kubikmillimeter [Zellen/mm^3])
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der submukösen Eosinophilen der Atemwege pro Submukosavolumen (Zellen/mm^3)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Atemwegsepithel-Eosinophilen pro Epithelvolumen (Zellen/mm^3)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Absolute Änderung der Anzahl der Atemwegsepithel-Eosinophilen pro Epithelvolumen gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12 bilden
Grundlinie bis Woche 12 bilden
Änderung der Eosinophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Immunglobulin E (IgE)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung des Serumperiostinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Chemokinliganden (CCL)-13-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der CCL-17-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Genexpression des Lungenepithelzell-Chloridkanal-Zubehörs 1 (CLCA1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der SerpinB2-Genexpression in Lungenepithelzellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der CCL-26-Genexpression in Lungenepithelzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Genexpression der Lungenepithelzellen-Stickstoffoxid-Synthase 2 (NOS2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Genexpression von Lungenepithelzellperiostin (POSTN) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Relative Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 20. Woche
Von der Grundlinie bis zur 20. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20 (bewertet bei Ausgangswert, Woche 8 und 20/Beendigung der Dosierung oder vorzeitiger Abbruch)
Ausgangswert bis Woche 20 (bewertet bei Ausgangswert, Woche 8 und 20/Beendigung der Dosierung oder vorzeitiger Abbruch)
Serum-Lebrikizumab-Konzentration in Woche 12
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0) in Woche 12
Vordosierung (Stunde 0) in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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