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Um estudo avaliando os efeitos do lebrikizumabe na inflamação eosinofílica das vias aéreas em participantes com asma não controlada

4 de setembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de broncoscopia de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do lebrikizumabe na inflamação eosinofílica das vias aéreas em pacientes com asma não controlada em uso de corticosteroides inalatórios e um segundo medicamento controlador

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II, avaliará os efeitos do lebrikizumabe na inflamação eosinofílica das vias aéreas em participantes com asma não controlada que estão usando tratamento com corticosteroides inalatórios (ICS) e um segundo medicamento controlador. Os participantes inscritos passarão por um período de triagem de 3 semanas, durante o qual serão feitas avaliações, incluindo um procedimento de broncoscopia. Os participantes serão subsequentemente randomizados para receber lebrikizumab ou placebo por injeção subcutânea (SC) no Dia 1, Dia 8, Semana 4 e Semana 8. Os participantes continuarão sua terapia padrão de atendimento ao longo do estudo. As avaliações de fim de tratamento serão feitas na Semana 12. O período total do estudo, incluindo triagem e acompanhamento, deve durar 23 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • University of Alberta Hospital-SCC/WCM
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • VGH Research Pavilion
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Health Sciences Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, Suite 200
        • University of Miami School of Medicine - Sylvester at Deerfield
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics; Internal Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital; Pulmonary Division
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University Baptist Medical Center; Gastroenterology & Digestive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital ; Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pen Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0743
        • UTMB Pathology Clinical Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, França, 33600
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut Lévêque
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Queen's University Belfast; NICRN Respiratory Research Office
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma maior ou igual a (>/=) 12 meses antes da visita 1
  • Resposta broncodilatadora demonstrada dentro dos 12 meses antes da Visita 1 ou na Visita 1, 2 ou 3 da triagem
  • VEF1 pré-broncodilatador de 40% (%) - 80% previsto nas Visitas 2 e 3
  • Em terapia com ICS em uma dose diária total de 500-2.000 mcg de inalador de pó seco de propionato de fluticasona (DPI) ou equivalente por >/= 6 meses antes da Visita 1, sem alterações dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e sem alterações previstas ao longo do estudo
  • Em um segundo medicamento de controle elegível (Beta-agonista de ação prolongada [LABA), antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA], antagonistas muscarínicos de ação prolongada [LAMAs] ou teofilina) por 6 meses antes da Visita 1, sem alterações nas 4 semanas anteriores para a Visita 1, e nenhuma mudança prevista ao longo do estudo
  • Asma não controlada na Visita 1 e/ou 2 e na Visita 3
  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou radiografia de tórax durante o período de triagem (antes da Visita 3) que confirma a ausência de outra doença pulmonar clinicamente significativa
  • Adesão demonstrada à medicação de controle durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Terapia de manutenção com corticosteroides orais, definida como terapia diária de manutenção com corticosteroides orais em dias alternados dentro de 3 meses antes da Visita 1
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem por qualquer motivo, incluindo um evento de exacerbação aguda
  • Qualquer infecção que exija tratamento antibiótico hospitalar, intravenoso (IV) ou intramuscular (IM) ou qualquer infecção respiratória dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem. Qualquer infecção que requeira tratamento com antibiótico oral 2 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem, ou qualquer infecção parasitária dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
  • Tuberculose ativa requerendo tratamento dentro de 12 meses antes da Visita 1
  • Imunodeficiência conhecida, incluindo, mas não limitada a, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma
  • Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial
  • Incapaz de se submeter com segurança à broncoscopia flexível de fibra óptica eletiva
  • Doença médica clinicamente significativa que não é controlada apesar do tratamento, que é provável, na opinião do investigador, impactar a capacidade do participante de participar do estudo ou impactar as avaliações do estudo
  • História de abuso de álcool ou drogas que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do participante no estudo, na opinião do investigador
  • Fumante atual ou histórico de tabagismo (mais de [>] 10 maços-ano) ou falta de vontade de se abster de fumar durante o estudo
  • Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-interleucina (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
  • Uso de um anticorpo monoclonal licenciado ou experimental que não seja anti-IL-13 ou anti IL-4/IL-13, incluindo, mas não limitado a, omalizumabe, anti-IL-5 ou anti-IL-17, dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo) ou durante a triagem
  • Uso de uma terapia imunomoduladora ou imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo) ou durante a triagem
  • Uso de outra terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Visita 1 (o que for mais longo) ou durante a triagem
  • Início ou aumento da imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
  • Índice de massa corporal >38 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Peso corporal <40 quilogramas (kg)
  • História da termoplastia brônquica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lebrikizumabe
Os participantes com asma não controlada em terapia com CI (não especificado no protocolo) e uma segunda medicação controladora receberão injeção SC de lebrikizumabe nos Dias 1 e 8 e nas Semanas 4 e 8.
Medicamento: Lebrikizumabe
Lebrikizumabe será administrado por injeção SC no Dia 1, Dia 8, Semana 4 e Semana 8.
Outros nomes:
  • RO5490255
Medicamento: Corticosteroides inalatórios (ICS)
Os participantes continuarão sua terapia de controle de ICS, como estão recebendo antes da triagem, durante todo o estudo. O protocolo não especifica nenhum ICS em particular.
Medicamento: Segundo Medicamento Controlador da Asma
Os participantes continuarão sua terapia de controle da asma, como estão recebendo antes da triagem, durante todo o estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com asma não controlada em terapia com ICS (não especificado no protocolo) e um segundo medicamento de controle receberão injeção SC de placebo de lebrikizumabe correspondente nos Dias 1 e 8 e nas Semanas 4 e 8.
Medicamento: Corticosteroides inalatórios (ICS)
Os participantes continuarão sua terapia de controle de ICS, como estão recebendo antes da triagem, durante todo o estudo. O protocolo não especifica nenhum ICS em particular.
Medicamento: Segundo Medicamento Controlador da Asma
Os participantes continuarão sua terapia de controle da asma, como estão recebendo antes da triagem, durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente de lebrikizumabe será administrado por injeção SC no Dia 1, Dia 8, Semana 4 e Semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa da linha de base no número de eosinófilos submucosos das vias aéreas por área de superfície da lâmina basal (células por milímetro quadrado [células/mm^2])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base no número de eosinófilos submucosos das vias aéreas por área de superfície da lâmina basal (células/mm^2)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração relativa desde a linha de base no número de eosinófilos epiteliais das vias aéreas por área de superfície da lâmina basal (células/mm^2)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no número de eosinófilos epiteliais das vias aéreas por área de superfície da lâmina basal (células/mm^2)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração relativa desde a linha de base no número de eosinófilos submucosos das vias aéreas por volume de submucosa (células por milímetro cúbico [células/mm^3])
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no número de eosinófilos submucosos das vias aéreas por volume de submucosa (células/mm^3)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração relativa desde a linha de base no número de eosinófilos epiteliais das vias aéreas por volume de epitélio (células/mm^3)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no número de eosinófilos epiteliais das vias aéreas por volume de epitélio (células/mm^3)
Prazo: Linha de base do formulário para a semana 12
Linha de base do formulário para a semana 12
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina E (IgE)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base nos níveis séricos de periostina
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no ligante de quimiocina (CCL) - 13 níveis
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base nos níveis CCL-17
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na expressão gênica do acessório 1 do canal de cloro da célula epitelial pulmonar (CLCA1)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na expressão do gene SerpinB2 da célula epitelial do pulmão na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na expressão do gene CCL-26 da célula epitelial do pulmão
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na expressão gênica de óxido nítrico sintase 2 (NOS2) de células epiteliais pulmonares
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base na expressão gênica de periostina de células epiteliais pulmonares (POSTN)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração relativa da linha de base em frações de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração relativa da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 20
Da linha de base até a semana 20
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para Lebrikizumab
Prazo: Linha de base até a semana 20 (avaliado na linha de base, semanas 8 e 20/término da dosagem ou término antecipado)
Linha de base até a semana 20 (avaliado na linha de base, semanas 8 e 20/término da dosagem ou término antecipado)
Concentração Sérica de Lebrikizumabe na Semana 12
Prazo: Pré-dose (hora 0) na semana 12
Pré-dose (hora 0) na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB29260
  • 2014-000275-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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