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1型糖尿病患者における網膜血管反応の回復

2018年1月16日 更新者:University of Minnesota

糖尿病性網膜症は、先進国における失明の主な原因です。 病気の原因はよくわかっていません。 明らかな網膜症が観察されるかなり前に、糖尿病患者の網膜に発生する最も初期の変化の 1 つは、網膜血管の血流の光誘発増加の減少です。 この血管反応の喪失は網膜低酸素症につながる可能性があり、低酸素症が糖尿病性網膜症の主な原因である可能性があることが示唆されています。

このプロジェクトの長期的な目標は、糖尿病患者の血流の減少とその結果生じる網膜低酸素症が糖尿病性網膜症の発症に寄与するかどうか、および糖尿病患者の正常な血流の回復が網膜症の発症を遅らせるか予防するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案されたプロジェクトの当面の目標は、アミノグアニジン (AG) の投与が、進行した網膜症のない患者の網膜における光誘発血管拡張を回復するかどうかを判断することです。 また、AGが糖尿病患者のコントラスト感度を改善するかどうかも判断します。 提案された実験は、糖尿病性網膜症を予防するための新しい治療法を開発するための最初のステップです。

研究参加者は、ミネソタ大学に 3 回来るように求められます (訪問はそれぞれ最大 2、5、3 時間続きます)。

1をご覧ください。 スクリーニング訪問(最初で最短の訪問)中に、同意が得られ、ベースラインラボが収集されます(ヘモグロビンA1cおよびクレアチニン)。 人口統計情報 (生年月日、性別、人種)、被験者の特徴 (体重、身長、血圧、脈拍)、および関連する病歴が記録されます。

来院 2. 血管拡張検査: コントロールおよび糖尿病の被験者は、ミネソタ大学の眼科研究ユニットに出席します。 画像検査の前に、各被験者は瞳孔の調節を防ぐために拡張点眼薬(1%トロピカミド)を受け取り、簡単な目の検査が行われます。 静止血管径および光誘発血管拡張の測定は、Imedos Systemsの「Dynamic Vessel Analyzer」を使用して行う。 被験者は注視点を見るように指示され、ベースラインおよび刺激期間中に眼底画像の 350 秒シーケンスが取得されます。 最初の血管拡張測定の完了後、対照および糖尿病患者の両方に 150 mg AG を経口投与し、静止血管径および光誘発血管拡張の測定を 90 分後に繰り返します。

来院 3. コントラスト感度試験: コントラスト感度は、拡張されていないコントロールおよび糖尿病患者で評価されます。 コントラスト感度は、CSV-100 テスト チャート (VectorVision) を使用して AG 投与の前後の両方で決定され、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクルで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの1型糖尿病
  • 5年から20年の糖尿病期間。
  • 散瞳検査での正常な報告または軽微な所見
  • 投薬を受けていない健康な被験者

除外基準:

現在の診断または病歴:

  • 高血圧
  • 脂質異常症
  • てんかん
  • 緑内障またはその他の眼疾患
  • 腎不全/腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)
  • 妊娠中または授乳中。
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
コントロール被験者はAGを受け取ります。
他の名前:
  • AG
実験的:1型糖尿病
1型糖尿病患者はAGを受けます。
他の名前:
  • AG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ちらつきに対する血管の反応
時間枠:90分
血管応答は、対照期間中の平均直径と比較して、刺激期間中に観察された最大血管直径の比率として定義されます
90分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コントラスト感度
時間枠:90分
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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