Obnova retinálních vaskulárních odpovědí u pacientů s diabetem 1. typu
Diabetická retinopatie je hlavní příčinou slepoty v rozvinutém světě. Příčiny onemocnění jsou špatně pochopeny. Jednou z prvních změn, ke kterým dochází v sítnici diabetických pacientů, dlouho předtím, než je pozorována zjevná retinopatie, je snížení světlem vyvolaného zvýšení průtoku krve v retinálních cévách. Ztráta této vaskulární odpovědi může vést k retinální hypoxii a bylo navrženo, že hypoxie by mohla být hlavní příčinou diabetické retinopatie.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zjistit, zda snížený průtok krve u diabetických pacientů az toho vyplývající hypoxie sítnice přispívá k rozvoji diabetické retinopatie a zda obnovení normálního průtoku krve u diabetických pacientů zpomaluje nebo zabraňuje rozvoji retinopatie.
Přehled studie
Detailní popis
Bezprostředním cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda podávání aminoguanidinu (AG) obnovuje světlem vyvolané vazodilatace v sítnici pacientů bez pokročilé retinopatie. Zjistíme také, zda AG zlepšuje kontrastní citlivost u diabetických pacientů. Navrhované experimenty jsou prvním krokem ve vývoji nových terapií k prevenci diabetické retinopatie.
Účastníci studie budou požádáni, aby přišli na University of Minnesota při třech (3) příležitostech (návštěvy budou trvat až 2, 5 a 3 hodiny).
Návštěva 1. Během screeningové návštěvy (první a nejkratší návštěva) bude získán souhlas a odebrány základní laboratorní hodnoty (hemoglobin A1c a kreatinin). Budou zaznamenány demografické informace (datum narození, pohlaví, rasa), charakteristiky subjektů (váha, výška, krevní tlak a puls) a relevantní anamnéza.
Návštěva 2. Testování dilatace cév: Kontrolní a diabetické subjekty se zúčastní oftalmologické výzkumné jednotky na University of Minnesota. Před zobrazovacím vyšetřením dostane každý subjekt dilatační oční kapky (1% tropikamid), aby se zabránilo akomodaci zornice, a bude provedeno krátké oční vyšetření. Měření klidového průměru cévy a světlem vyvolané dilatace cévy bude provedeno pomocí Imedos Systems "Dynamic Vessel Analyzer". Subjekty budou instruovány, aby se podívaly na fixační místo, a během základní linie a stimulačního období bude pořízena 350s sekvence snímků očního pozadí. Po dokončení počátečních měření vazodilatace bude kontrolním i diabetickým subjektům podáno 150 mg AG perorálně a měření klidového průměru cévy a světlem vyvolané vazodilatace bude opakováno o 90 minut později.
Návštěva 3. Testování kontrastní citlivosti: Kontrastní citlivost bude hodnocena u nedilatovaných kontrolních a diabetických subjektů. Kontrastní citlivost bude stanovena před i po podání AG pomocí testovacího diagramu CSV-100 (VectorVision) a bude měřena při 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu ve věku 18 až 65 let
- Trvání cukrovky 5 až 20 let.
- Normální zpráva nebo drobné nálezy na dilatačním očním vyšetření
- Zdraví jedinci bez léků
Kritéria vyloučení:
Současná diagnóza nebo historie:
- hypertenze
- dyslipidémie
- epilepsie
- glaukom nebo jiné oční onemocnění
- renální insuficience/selhání (kreatinin >1,5 mg/dl)
- těhotenství nebo kojení.
- kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty obdrží AG.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diabetes 1. typu
Subjekty s diabetem 1. typu dostanou AG.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní reakce na blikání
Časové okno: 90 minut
|
Cévní odezva bude definována jako poměr maximálního průměru cévy pozorovaného během stimulačního období ve srovnání se středním průměrem během kontrolního období
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 22503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie