Restauração das respostas vasculares da retina em pacientes diabéticos tipo 1
A retinopatia diabética é a principal causa de cegueira no mundo desenvolvido. As causas da doença são mal compreendidas. Uma das primeiras alterações que ocorrem nas retinas de pacientes diabéticos, bem antes da observação da retinopatia evidente, é uma redução nos aumentos provocados pela luz no fluxo sanguíneo nos vasos retinianos. A perda dessa resposta vascular pode levar à hipóxia retiniana e tem sido sugerido que a hipóxia pode ser a principal causa da retinopatia diabética.
Os objetivos de longo prazo deste projeto são determinar se a diminuição do fluxo sanguíneo em pacientes diabéticos e a hipóxia retiniana resultante contribuem para o desenvolvimento de retinopatia diabética e se a restauração do fluxo sanguíneo normal em pacientes diabéticos retarda ou previne o desenvolvimento de retinopatia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo imediato do projeto proposto é determinar se a administração de aminoguanidina (AG) restaura vasodilatações evocadas por luz nas retinas de pacientes sem retinopatia avançada. Também determinaremos se AG melhora a sensibilidade ao contraste em pacientes diabéticos. Os experimentos propostos são um primeiro passo no desenvolvimento de novas terapias para prevenir a retinopatia diabética.
Os participantes do estudo serão solicitados a comparecer à Universidade de Minnesota em três (3) ocasiões (as visitas durarão até 2, 5 e 3 horas, respectivamente).
Visita 1. Durante a visita de triagem (primeira e mais curta visita), o consentimento será obtido e os exames laboratoriais basais coletados (Hemoglobina A1c e Creatinina). Informações demográficas (data de nascimento, sexo, raça), características dos participantes (peso, altura, pressão arterial e pulso) e histórico médico relevante serão registrados.
Visita 2. Teste de dilatação dos vasos: Indivíduos de controle e diabéticos farão uma apresentação na Unidade de Pesquisa em Oftalmologia da Universidade de Minnesota. Antes do exame de imagem, cada sujeito receberá colírio dilatador (1% Tropicamida) para evitar a acomodação da pupila e será realizado um breve exame oftalmológico. A medição do diâmetro do vaso em repouso e a dilatação do vaso evocada por luz serão feitas usando o Imedos Systems "Dynamic Vessel Analyzer". Os indivíduos serão instruídos a olhar para um ponto de fixação e uma sequência de 350 s de imagens do fundo de olho será adquirida durante a linha de base e o período de estimulação. Após a conclusão das medições iniciais da vasodilatação, os indivíduos controle e diabético receberão 150 mg de AG por via oral e a medição do diâmetro do vaso em repouso e a vasodilatação evocada por luz serão repetidas 90 minutos depois.
Visita 3. Teste de sensibilidade ao contraste: A sensibilidade ao contraste será avaliada em controles não dilatados e indivíduos diabéticos. A sensibilidade ao contraste será determinada antes e depois da administração de AG usando um gráfico de teste CSV-100 (VectorVision) e será medida em 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 entre 18 e 65 anos
- Duração do diabetes entre 5 a 20 anos.
- Relatório normal ou achados menores em um exame oftalmológico dilatado
- Indivíduos saudáveis sem medicamentos
Critério de exclusão:
Diagnóstico atual ou histórico de:
- hipertensão
- dislipidemia
- epilepsia
- glaucoma ou outra doença ocular
- insuficiência/insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dL)
- gravidez ou amamentação.
- fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Sujeitos de controle receberão AG.
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Outros nomes:
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Experimental: Diabetes tipo 1
Indivíduos diabéticos tipo 1 receberão AG.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta vascular ao flicker
Prazo: 90 minutos
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A resposta vascular será definida como a razão do diâmetro máximo do vaso observado durante o período de estimulação, em comparação com o diâmetro médio durante o período de controle
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 90 minutos
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 22503
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