Restauración de las respuestas vasculares retinales en pacientes diabéticos tipo 1
La retinopatía diabética es la principal causa de ceguera en el mundo desarrollado. Las causas de la enfermedad son poco conocidas. Uno de los primeros cambios que se producen en las retinas de los pacientes diabéticos, mucho antes de que se observe una retinopatía manifiesta, es una reducción en los aumentos del flujo sanguíneo provocados por la luz en los vasos de la retina. La pérdida de esta respuesta vascular puede provocar hipoxia retiniana y se ha sugerido que la hipoxia podría ser una causa principal de la retinopatía diabética.
Los objetivos a largo plazo de este proyecto son determinar si la disminución del flujo sanguíneo en pacientes diabéticos y la hipoxia retiniana resultante contribuye al desarrollo de la retinopatía diabética y si la restauración del flujo sanguíneo normal en pacientes diabéticos retarda o previene el desarrollo de la retinopatía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo inmediato del proyecto propuesto es determinar si la administración de aminoguanidina (AG) restaura la vasodilatación provocada por la luz en las retinas de pacientes sin retinopatía avanzada. También determinaremos si AG mejora la sensibilidad al contraste en pacientes diabéticos. Los experimentos propuestos son un primer paso en el desarrollo de nuevas terapias para prevenir la retinopatía diabética.
A los participantes del estudio se les pedirá que vengan a la Universidad de Minnesota en tres (3) ocasiones (las visitas durarán hasta 2, 5 y 3 horas respectivamente).
Visita 1. Durante la visita de selección (primera visita y la más corta), se obtendrá el consentimiento y se realizarán análisis de laboratorio de referencia (hemoglobina A1c y creatinina). Se registrará la información demográfica (fecha de nacimiento, sexo, raza), las características de los sujetos (peso, altura, presión arterial y pulso) y el historial médico relevante.
Visita 2. Prueba de dilatación de vasos: Los sujetos de control y diabéticos se presentarán en la Unidad de Investigación de Oftalmología de la Universidad de Minnesota. Antes del examen por imágenes, cada sujeto recibirá gotas dilatadoras para los ojos (1% de tropicamida) para evitar la acomodación de la pupila y se realizará un breve examen ocular. La medición del diámetro de los vasos en reposo y la dilatación de los vasos provocada por la luz se realizará utilizando el "Analizador de vasos dinámicos" de Imedos Systems. Se indicará a los sujetos que observen un punto de fijación y se adquirirá una secuencia de imágenes de fondo de ojo de 350 s durante el período de referencia y de estimulación. Después de completar las mediciones iniciales de vasodilatación, tanto los sujetos de control como los diabéticos recibirán 150 mg de AG por vía oral y la medición del diámetro de los vasos en reposo y la vasodilatación provocada por la luz se repetirán 90 minutos más tarde.
Visita 3. Prueba de sensibilidad al contraste: la sensibilidad al contraste se evaluará en controles no dilatados y sujetos diabéticos. La sensibilidad al contraste se determinará tanto antes como después de la administración de AG utilizando un gráfico de prueba CSV-100 (VectorVision) y se medirá a 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 entre 18 y 65 años
- Duración de la diabetes entre 5 a 20 años.
- Informe normal o hallazgos menores en un examen de ojo dilatado
- Sujetos sanos sin medicamentos
Criterio de exclusión:
Diagnóstico actual o antecedentes de:
- hipertensión
- dislipidemia
- epilepsia
- glaucoma u otra enfermedad ocular
- insuficiencia/fallo renal (creatinina >1,5 mg/dl)
- embarazo o lactancia.
- fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
Los sujetos de control recibirán AG.
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Otros nombres:
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Experimental: Diabetes tipo 1
Los sujetos diabéticos tipo 1 recibirán AG.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La respuesta vascular al parpadeo
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La respuesta vascular se definirá como la relación entre el diámetro máximo del vaso observado durante el período de estimulación, en comparación con el diámetro medio durante el período de control.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Pimagedina
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 22503
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