Ripristino delle risposte vascolari retiniche nei pazienti diabetici di tipo 1
La retinopatia diabetica è la principale causa di cecità nel mondo sviluppato. Le cause della malattia sono poco conosciute. Uno dei primi cambiamenti che si verificano nelle retine dei pazienti diabetici, ben prima che si osservi una retinopatia conclamata, è una riduzione degli aumenti evocati dalla luce del flusso sanguigno nei vasi retinici. La perdita di questa risposta vascolare può portare all'ipossia retinica ed è stato suggerito che l'ipossia potrebbe essere la causa principale della retinopatia diabetica.
Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono determinare se la diminuzione del flusso sanguigno nei pazienti diabetici e la conseguente ipossia retinica contribuiscano allo sviluppo della retinopatia diabetica e se il ripristino del normale flusso sanguigno nei pazienti diabetici rallenti o prevenga lo sviluppo della retinopatia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo immediato del progetto proposto è determinare se la somministrazione di aminoguanidina (AG) ripristina le vasodilatazioni evocate dalla luce nelle retine di pazienti senza retinopatia avanzata. Verificheremo anche se l'AG migliora la sensibilità al contrasto nei pazienti diabetici. Gli esperimenti proposti sono un primo passo nello sviluppo di nuove terapie per prevenire la retinopatia diabetica.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di venire all'Università del Minnesota in tre (3) occasioni (le visite dureranno rispettivamente fino a 2, 5 e 3 ore).
Visita 1. Durante la visita di screening (prima e più breve visita), verrà ottenuto il consenso e verranno raccolti i laboratori di riferimento (emoglobina A1c e creatinina). Verranno registrate le informazioni demografiche (data di nascita, sesso, razza), le caratteristiche dei soggetti (peso, altezza, pressione sanguigna e polso) e la relativa anamnesi medica.
Visita 2. Test di dilatazione dei vasi: i soggetti di controllo e diabetici si presenteranno all'Unità di ricerca di oftalmologia presso l'Università del Minnesota. Prima dell'esame di imaging, ogni soggetto riceverà collirio dilatante (1% Tropicamide) per prevenire l'accomodamento della pupilla e verrà eseguito un breve esame della vista. La misurazione del diametro vasale a riposo e della dilatazione vasale evocata dalla luce sarà effettuata utilizzando il "Dynamic Vessel Analyzer" di Imedos Systems. I soggetti saranno istruiti a guardare un punto di fissazione e verrà acquisita una sequenza di 350 s di immagini del fondo oculare durante il periodo di riferimento e di stimolazione. Dopo il completamento delle misurazioni iniziali della vasodilatazione, sia i soggetti di controllo che quelli diabetici riceveranno 150 mg di AG per via orale e la misurazione del diametro del vaso a riposo e della vasodilatazione evocata dalla luce sarà ripetuta 90 minuti dopo.
Visita 3. Test di sensibilità al contrasto: la sensibilità al contrasto sarà valutata in soggetti di controllo non dilatati e diabetici. La sensibilità al contrasto sarà determinata sia prima che dopo la somministrazione di AG utilizzando un grafico di test CSV-100 (VectorVision) e sarà misurata a 3, 6, 12 e 18 cicli per grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 tra i 18 e i 65 anni
- Durata del diabete tra 5 e 20 anni.
- Rapporto normale o risultati minori su un esame oculistico dilatato
- Soggetti sani senza farmaci
Criteri di esclusione:
Diagnosi attuale o anamnesi di:
- ipertensione
- dislipidemia
- epilessia
- glaucoma o altre malattie oculari
- insufficienza/insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dL)
- gravidanza o allattamento.
- fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo riceveranno AG.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Diabete di tipo 1
I soggetti diabetici di tipo 1 riceveranno AG.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta vascolare al flicker
Lasso di tempo: 90 minuti
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La risposta vascolare sarà definita come il rapporto tra il diametro massimo del vaso osservato durante il periodo di stimolazione, rispetto al diametro medio durante il periodo di controllo
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 90 minuti
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 22503
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