Przywrócenie odpowiedzi naczyniowych siatkówki u pacjentów z cukrzycą typu 1
Retinopatia cukrzycowa jest główną przyczyną ślepoty w krajach rozwiniętych. Przyczyny choroby są słabo poznane. Jedną z najwcześniejszych zmian zachodzących w siatkówkach pacjentów z cukrzycą, na długo przed zaobserwowaniem jawnej retinopatii, jest zmniejszenie wywołanego światłem wzrostu przepływu krwi w naczyniach siatkówki. Utrata tej odpowiedzi naczyniowej może prowadzić do niedotlenienia siatkówki i sugeruje się, że niedotlenienie może być główną przyczyną retinopatii cukrzycowej.
Długoterminowym celem tego projektu jest ustalenie, czy zmniejszony przepływ krwi u pacjentów z cukrzycą i wynikające z tego niedotlenienie siatkówki przyczynia się do rozwoju retinopatii cukrzycowej oraz czy przywrócenie prawidłowego przepływu krwi u pacjentów z cukrzycą spowalnia lub zapobiega rozwojowi retinopatii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpośrednim celem proponowanego projektu jest ustalenie, czy podanie aminoguanidyny (AG) przywraca wywołane światłem rozszerzenie naczyń w siatkówkach pacjentów bez zaawansowanej retinopatii. Ustalimy również, czy AG poprawia wrażliwość na kontrast u pacjentów z cukrzycą. Proponowane eksperymenty stanowią pierwszy krok w opracowywaniu nowych terapii zapobiegających retinopatii cukrzycowej.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o trzykrotne (3) przybycie na University of Minnesota (wizyty będą trwały odpowiednio do 2, 5 i 3 godzin).
Odwiedź 1. Podczas wizyty przesiewowej (pierwsza i najkrótsza wizyta) uzyskana zostanie zgoda i pobrane zostaną podstawowe badania laboratoryjne (Hemoglobina A1c i Kreatynina). Rejestrowane będą informacje demograficzne (data urodzenia, płeć, rasa), charakterystyka badanych (waga, wzrost, ciśnienie krwi i tętno) oraz odpowiednia historia medyczna.
Wizyta 2. Test rozszerzania naczyń: Grupa kontrolna i osoby z cukrzycą zgłaszają się do Oddziału Badań Okulistyki na Uniwersytecie Minnesoty. Przed badaniem obrazowym każdy pacjent otrzyma rozszerzające oczy krople (1% tropikamid), aby zapobiec akomodacji źrenicy i zostanie przeprowadzone krótkie badanie wzroku. Pomiar średnicy naczynia spoczynkowego i rozszerzenia naczynia wywołanego światłem zostanie wykonany za pomocą „Dynamic Vessel Analyzer” firmy Imedos Systems. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby patrzyły na miejsce fiksacji, a sekwencja obrazów dna oka trwająca 350 sekund zostanie uzyskana podczas linii podstawowej i okresu stymulacji. Po zakończeniu początkowych pomiarów rozszerzenia naczyń, zarówno osobnikom kontrolnym, jak i chorym na cukrzycę, zostanie podane doustnie 150 mg AG, a pomiar spoczynkowej średnicy naczynia i wywołanego światłem rozszerzenia naczyń zostanie powtórzony 90 minut później.
Wizyta 3. Badanie wrażliwości na kontrast: Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona u osób z grupy kontrolnej bez rozwarcia iz cukrzycą. Wrażliwość na kontrast zostanie określona zarówno przed, jak i po podaniu AG przy użyciu karty testowej CSV-100 (VectorVision) i będzie mierzona przy 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 między 18 a 65 rokiem życia
- Czas trwania cukrzycy od 5 do 20 lat.
- Normalny raport lub drobne zmiany w rozszerzonym badaniu oczu
- Osoby zdrowe bez leków
Kryteria wyłączenia:
Obecna diagnoza lub historia:
- nadciśnienie
- dyslipidemia
- padaczka
- jaskra lub inna choroba oczu
- niewydolność/niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
- ciąża lub karmienie piersią.
- palący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne otrzymają AG.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymają AG.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja naczyniowa na migotanie
Ramy czasowe: 90 minut
|
Odpowiedź naczyniowa zostanie zdefiniowana jako stosunek maksymalnej średnicy naczynia zaobserwowanej w okresie stymulacji do średniej średnicy w okresie kontrolnym
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 22503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .