Restaurering af retinale vaskulære reaktioner hos type 1-diabetespatienter
Diabetisk retinopati er den førende årsag til blindhed i den udviklede verden. Årsagerne til sygdommen er dårligt forstået. En af de tidligste ændringer, der forekommer i nethinden hos diabetespatienter, længe før åbenlys retinopati observeres, er en reduktion i lysfremkaldte stigninger i blodgennemstrømningen i nethindens kar. Tabet af denne vaskulære reaktion kan føre til retinal hypoxi, og det er blevet foreslået, at hypoxi kunne være en hovedårsag til diabetisk retinopati.
De langsigtede mål for dette projekt er at bestemme, om nedsat blodgennemstrømning hos diabetespatienter og den resulterende retinale hypoxi bidrager til udviklingen af diabetisk retinopati, og om genopretning af normal blodgennemstrømning hos diabetespatienter bremser eller forhindrer udviklingen af retinopati.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det umiddelbare mål med det foreslåede projekt er at bestemme, om administration af aminoguanidin (AG) genopretter lysfremkaldte vasodilatationer i nethinden hos patienter uden fremskreden retinopati. Vi vil også afgøre, om AG forbedrer kontrastfølsomheden hos diabetespatienter. De foreslåede eksperimenter er som et første skridt i udviklingen af nye terapier til forebyggelse af diabetisk retinopati.
Studiedeltagere vil blive bedt om at komme til University of Minnesota ved tre (3) lejligheder (besøgene vil vare i op til henholdsvis 2, 5 og 3 timer).
Besøg 1. Under screeningsbesøget (første og korteste besøg) vil samtykke blive indhentet og baseline-laboratorier indsamlet (hæmoglobin A1c og kreatinin). Demografiske oplysninger (fødselsdato, køn, race), emners karakteristika (vægt, højde, blodtryk og puls) og relevant sygehistorie vil blive registreret.
Besøg 2. Kardilatationstest: Kontrol- og diabetikere vil præsentere for Ophthalmology Research Unit ved University of Minnesota. Forud for billedbehandlingsundersøgelsen vil hver forsøgsperson modtage udvidende øjendråber (1 % Tropicamid) for at forhindre akkommodation af pupillen, og der vil blive udført en kort øjenundersøgelse. Måling af hvilekardiameter og lysfremkaldt karudvidelse vil blive foretaget ved hjælp af Imedos Systems "Dynamic Vessel Analyzer". Forsøgspersoner vil blive instrueret i at se på et fikseringspunkt, og en 350 s sekvens af fundusbilleder vil blive erhvervet under baseline og stimulationsperiode. Efter afslutning af de indledende vasodilatationsmålinger vil både kontrol- og diabetikere få 150 mg AG oralt, og måling af hvilekardiameter og lysfremkaldt vasodilatation vil blive gentaget 90 minutter senere.
Besøg 3. Kontrastfølsomhedstestning: Kontrastfølsomhed vil blive vurderet hos ikke-dilaterede kontrol- og diabetikere. Kontrastfølsomhed vil blive bestemt både før og efter AG-administration ved hjælp af et CSV-100 testdiagram (VectorVision) og vil blive målt ved 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes mellem 18 og 65 år
- Diabetes varighed mellem 5 og 20 år.
- Normal rapport eller mindre fund på en udvidet øjenundersøgelse
- Sunde personer uden medicin
Ekskluderingskriterier:
Nuværende diagnose eller historie med:
- forhøjet blodtryk
- dyslipidæmi
- epilepsi
- glaukom eller anden øjensygdom
- nyreinsufficiens/nyresvigt (kreatinin >1,5 mg/dL)
- graviditet eller amning.
- ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolpersoner vil modtage AG.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Type 1 diabetes
Type 1 diabetikere vil modtage AG.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den vaskulære reaktion på flimmer
Tidsramme: 90 minutter
|
Den vaskulære respons vil blive defineret som forholdet mellem den maksimale kardiameter observeret under stimuleringsperioden sammenlignet med middeldiameteren under kontrolperioden
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 22503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Aminoguanidin
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet