- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02099981
Gjenoppretting av netthinnevaskulære responser hos type 1 diabetespasienter
Diabetisk retinopati er den ledende årsaken til blindhet i den utviklede verden. Årsakene til sykdommen er dårlig forstått. En av de tidligste endringene som oppstår i netthinnen til diabetespasienter, i god tid før åpen retinopati observeres, er en reduksjon i lysfremkalte økninger i blodstrømmen i retinale kar. Tapet av denne vaskulære responsen kan føre til retinal hypoksi, og det har blitt antydet at hypoksi kan være en hovedårsak til diabetisk retinopati.
De langsiktige målene for dette prosjektet er å finne ut om nedsatt blodstrøm hos diabetespasienter og den resulterende retinale hypoksi bidrar til utvikling av diabetisk retinopati og om gjenoppretting av normal blodstrøm hos diabetespasienter bremser eller forhindrer utvikling av retinopati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det umiddelbare målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme om administrering av aminoguanidin (AG) gjenoppretter lysfremkalte vasodilatasjoner i netthinnen til pasienter uten avansert retinopati. Vi vil også finne ut om AG forbedrer kontrastfølsomheten hos diabetespasienter. De foreslåtte eksperimentene er som et første skritt i å utvikle nye terapier for å forhindre diabetisk retinopati.
Studiedeltakere vil bli bedt om å komme til University of Minnesota ved tre (3) anledninger (besøkene vil vare i henholdsvis opptil 2, 5 og 3 timer).
Besøk 1. Under screeningbesøket (første og korteste besøk) vil samtykke innhentes og baseline-laboratorier samles inn (hemoglobin A1c og kreatinin). Demografisk informasjon (fødselsdato, kjønn, rase), emnekarakteristikker (vekt, høyde, blodtrykk og puls) og relevant sykehistorie vil bli registrert.
Besøk 2. Kardilatasjonstesting: Kontroll- og diabetikere vil presentere for Ophthalmology Research Unit ved University of Minnesota. Før bildeundersøkelsen vil hvert forsøksperson motta utvidende øyedråper (1 % Tropicamid) for å forhindre akkommodasjon av pupillen, og en kort øyeundersøkelse vil bli utført. Måling av hvilekardiameter og lysfremkalt kardilatasjon vil bli gjort ved å bruke Imedos Systems "Dynamic Vessel Analyzer". Forsøkspersonene vil bli bedt om å se på et fikseringspunkt, og en 350 s sekvens av fundusbilder vil bli tatt under baseline og stimuleringsperioden. Etter fullføring av de innledende vasodilatasjonsmålingene vil både kontroll- og diabetikere få 150 mg AG oralt, og måling av hvilekardiameter og lysfremkalt vasodilatasjon vil bli gjentatt 90 minutter senere.
Besøk 3. Kontrastsensitivitetstesting: Kontrastfølsomhet vil bli vurdert hos ikke-dilaterte kontroll- og diabetikere. Kontrastfølsomhet vil bli bestemt både før og etter AG-administrasjon ved hjelp av et CSV-100 testdiagram (VectorVision) og vil bli målt ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellom 18 og 65 år
- Diabetes varighet mellom 5 og 20 år.
- Normal rapport eller mindre funn på en utvidet øyeundersøkelse
- Friske personer uten medisiner
Ekskluderingskriterier:
Nåværende diagnose eller historie med:
- hypertensjon
- dyslipidemi
- epilepsi
- glaukom eller annen øyesykdom
- nyresvikt/svikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
- graviditet eller amming.
- røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollemner vil motta AG.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Type 1 diabetes
Diabetikere av type 1 vil motta AG.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den vaskulære responsen på flimmer
Tidsramme: 90 minutter
|
Den vaskulære responsen vil bli definert som forholdet mellom maksimal kardiameter observert under stimuleringsperioden, sammenlignet med gjennomsnittsdiameteren under kontrollperioden
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 22503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Aminoguanidin
-
Imperial College LondonFullført
-
Imperial College LondonFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomStorbritannia
-
Radboud University Medical CenterFullført