Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av netthinnevaskulære responser hos type 1 diabetespasienter

16. januar 2018 oppdatert av: University of Minnesota

Diabetisk retinopati er den ledende årsaken til blindhet i den utviklede verden. Årsakene til sykdommen er dårlig forstått. En av de tidligste endringene som oppstår i netthinnen til diabetespasienter, i god tid før åpen retinopati observeres, er en reduksjon i lysfremkalte økninger i blodstrømmen i retinale kar. Tapet av denne vaskulære responsen kan føre til retinal hypoksi, og det har blitt antydet at hypoksi kan være en hovedårsak til diabetisk retinopati.

De langsiktige målene for dette prosjektet er å finne ut om nedsatt blodstrøm hos diabetespasienter og den resulterende retinale hypoksi bidrar til utvikling av diabetisk retinopati og om gjenoppretting av normal blodstrøm hos diabetespasienter bremser eller forhindrer utvikling av retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det umiddelbare målet med det foreslåtte prosjektet er å bestemme om administrering av aminoguanidin (AG) gjenoppretter lysfremkalte vasodilatasjoner i netthinnen til pasienter uten avansert retinopati. Vi vil også finne ut om AG forbedrer kontrastfølsomheten hos diabetespasienter. De foreslåtte eksperimentene er som et første skritt i å utvikle nye terapier for å forhindre diabetisk retinopati.

Studiedeltakere vil bli bedt om å komme til University of Minnesota ved tre (3) anledninger (besøkene vil vare i henholdsvis opptil 2, 5 og 3 timer).

Besøk 1. Under screeningbesøket (første og korteste besøk) vil samtykke innhentes og baseline-laboratorier samles inn (hemoglobin A1c og kreatinin). Demografisk informasjon (fødselsdato, kjønn, rase), emnekarakteristikker (vekt, høyde, blodtrykk og puls) og relevant sykehistorie vil bli registrert.

Besøk 2. Kardilatasjonstesting: Kontroll- og diabetikere vil presentere for Ophthalmology Research Unit ved University of Minnesota. Før bildeundersøkelsen vil hvert forsøksperson motta utvidende øyedråper (1 % Tropicamid) for å forhindre akkommodasjon av pupillen, og en kort øyeundersøkelse vil bli utført. Måling av hvilekardiameter og lysfremkalt kardilatasjon vil bli gjort ved å bruke Imedos Systems "Dynamic Vessel Analyzer". Forsøkspersonene vil bli bedt om å se på et fikseringspunkt, og en 350 s sekvens av fundusbilder vil bli tatt under baseline og stimuleringsperioden. Etter fullføring av de innledende vasodilatasjonsmålingene vil både kontroll- og diabetikere få 150 mg AG oralt, og måling av hvilekardiameter og lysfremkalt vasodilatasjon vil bli gjentatt 90 minutter senere.

Besøk 3. Kontrastsensitivitetstesting: Kontrastfølsomhet vil bli vurdert hos ikke-dilaterte kontroll- og diabetikere. Kontrastfølsomhet vil bli bestemt både før og etter AG-administrasjon ved hjelp av et CSV-100 testdiagram (VectorVision) og vil bli målt ved 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellom 18 og 65 år
  • Diabetes varighet mellom 5 og 20 år.
  • Normal rapport eller mindre funn på en utvidet øyeundersøkelse
  • Friske personer uten medisiner

Ekskluderingskriterier:

Nåværende diagnose eller historie med:

  • hypertensjon
  • dyslipidemi
  • epilepsi
  • glaukom eller annen øyesykdom
  • nyresvikt/svikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • graviditet eller amming.
  • røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollemner vil motta AG.
Andre navn:
  • AG
Eksperimentell: Type 1 diabetes
Diabetikere av type 1 vil motta AG.
Andre navn:
  • AG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vaskulære responsen på flimmer
Tidsramme: 90 minutter
Den vaskulære responsen vil bli definert som forholdet mellom maksimal kardiameter observert under stimuleringsperioden, sammenlignet med gjennomsnittsdiameteren under kontrollperioden
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Aminoguanidin

3
Abonnere