Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av näthinnevaskulära svar hos patienter med typ 1-diabetes

16 januari 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Diabetisk retinopati är den främsta orsaken till blindhet i den utvecklade världen. Orsakerna till sjukdomen är dåligt förstådda. En av de tidigaste förändringarna som inträffar i näthinnan hos diabetespatienter, långt innan öppen retinopati observeras, är en minskning av ljusframkallade ökningar av blodflödet i retinala kärl. Förlusten av detta vaskulära svar kan leda till retinal hypoxi och det har föreslagits att hypoxi kan vara en huvudorsak till diabetisk retinopati.

De långsiktiga målen för detta projekt är att fastställa om minskat blodflöde hos diabetespatienter och den resulterande retinala hypoxin bidrar till utvecklingen av diabetisk retinopati och om återställandet av normalt blodflöde hos diabetespatienter bromsar eller förhindrar utvecklingen av retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det omedelbara målet med det föreslagna projektet är att avgöra om administrering av aminoguanidin (AG) återställer ljusframkallade vasodilatationer i näthinnan hos patienter utan avancerad retinopati. Vi kommer också att avgöra om AG förbättrar kontrastkänsligheten hos diabetespatienter. De föreslagna experimenten är som ett första steg i att utveckla nya terapier för att förhindra diabetisk retinopati.

Studiedeltagare kommer att uppmanas att komma till University of Minnesota vid tre (3) tillfällen (besöken kommer att pågå i upp till 2, 5 respektive 3 timmar).

Besök 1. Under screeningbesöket (första och kortaste besöket) kommer samtycke att inhämtas och baslinjelabb samlas in (hemoglobin A1c och kreatinin). Demografisk information (födelsedatum, kön, ras), ämnens egenskaper (vikt, längd, blodtryck och puls) och relevant medicinsk historia kommer att registreras.

Besök 2. Testning av kärlvidgning: Kontroll- och diabetiker kommer att presenteras för Oftalmology Research Unit vid University of Minnesota. Före bildundersökningen kommer varje försöksperson att få utvidgande ögondroppar (1 % Tropicamid) för att förhindra att pupillen blir inpassad och en kort ögonundersökning kommer att utföras. Mätning av vilande kärldiameter och ljusframkallad kärldilatation kommer att göras med hjälp av Imedos Systems "Dynamic Vessel Analyzer". Försökspersonerna kommer att instrueras att titta på en fixeringspunkt och en 350 s sekvens av ögonbottenbilder kommer att förvärvas under baslinjen och stimuleringsperioden. Efter slutförandet av de initiala vasodilatationsmätningarna kommer både kontroll- och diabetiker att ges 150 mg AG oralt och mätning av vilande kärldiameter och ljusframkallad vasodilatation kommer att upprepas 90 minuter senare.

Besök 3. Kontrastkänslighetstestning: Kontrastkänslighet kommer att bedömas hos oförvidgade kontroll- och diabetiker. Kontrastkänsligheten kommer att bestämmas både före och efter AG-administrering med hjälp av ett CSV-100-testdiagram (VectorVision) och kommer att mätas vid 3, 6, 12 och 18 cykler per grad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellan 18 och 65 år
  • Diabetes varaktighet mellan 5 till 20 år.
  • Normal rapport eller mindre fynd vid en dilaterad synundersökning
  • Friska personer utan mediciner

Exklusions kriterier:

Aktuell diagnos eller historia av:

  • hypertoni
  • dyslipidemi
  • epilepsi
  • glaukom eller annan ögonsjukdom
  • njurinsufficiens/njursvikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • graviditet eller amning.
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollpersoner kommer att få AG.
Läkemedel: Aminoguanidin
Andra namn:
  • AG
Experimentell: Typ 1 diabetes
Typ 1-diabetespatienter kommer att få AG.
Läkemedel: Aminoguanidin
Andra namn:
  • AG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det vaskulära svaret på flimmer
Tidsram: 90 minuter
Det vaskulära svaret kommer att definieras som förhållandet mellan den maximala kärldiametern observerad under stimuleringsperioden, jämfört med medeldiametern under kontrollperioden
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 90 minuter
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 22503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Aminoguanidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera