Restauration des réponses vasculaires rétiniennes chez les patients diabétiques de type 1
La rétinopathie diabétique est la principale cause de cécité dans le monde développé. Les causes de la maladie sont mal connues. L'un des premiers changements qui se produisent dans la rétine des patients diabétiques, bien avant l'observation d'une rétinopathie manifeste, est une réduction de l'augmentation du flux sanguin induite par la lumière dans les vaisseaux rétiniens. La perte de cette réponse vasculaire peut conduire à une hypoxie rétinienne et il a été suggéré que l'hypoxie pourrait être une cause principale de rétinopathie diabétique.
Les objectifs à long terme de ce projet sont de déterminer si la diminution du débit sanguin chez les patients diabétiques et l'hypoxie rétinienne qui en résulte contribuent au développement de la rétinopathie diabétique et si le rétablissement d'un débit sanguin normal chez les patients diabétiques ralentit ou prévient le développement de la rétinopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif immédiat du projet proposé est de déterminer si l'administration d'aminoguanidine (AG) restaure les vasodilatations provoquées par la lumière dans la rétine des patients sans rétinopathie avancée. Nous déterminerons également si l'AG améliore la sensibilité au contraste chez les patients diabétiques. Les expériences proposées constituent une première étape dans le développement de nouvelles thérapies pour prévenir la rétinopathie diabétique.
Les participants à l'étude seront invités à se rendre à l'Université du Minnesota à trois (3) reprises (les visites dureront respectivement jusqu'à 2, 5 et 3 heures).
Visite 1. Au cours de la visite de dépistage (première visite et la plus courte), le consentement sera obtenu et les analyses de référence recueillies (Hémoglobine A1c et Créatinine). Les informations démographiques (date de naissance, sexe, race), les caractéristiques des sujets (poids, taille, tension artérielle et pouls) et les antécédents médicaux pertinents seront enregistrés.
Visite 2. Test de dilatation des vaisseaux : les sujets témoins et diabétiques présenteront à l'unité de recherche en ophtalmologie de l'Université du Minnesota. Avant l'examen d'imagerie, chaque sujet recevra des gouttes oculaires dilatantes (1 % de tropicamide) pour empêcher l'accommodation de la pupille et un bref examen de la vue sera effectué. La mesure du diamètre des vaisseaux au repos et de la dilatation des vaisseaux évoqués par la lumière sera effectuée à l'aide de l'analyseur de vaisseaux dynamiques d'Imedos Systems. Les sujets seront invités à regarder un point de fixation et une séquence de 350 s d'images du fond d'œil sera acquise pendant la période de référence et de stimulation. Une fois les mesures de vasodilatation initiales terminées, les sujets témoins et diabétiques recevront 150 mg d'AG par voie orale et la mesure du diamètre des vaisseaux au repos et de la vasodilatation induite par la lumière sera répétée 90 minutes plus tard.
Visite 3. Test de sensibilité au contraste : la sensibilité au contraste sera évaluée chez des sujets témoins non dilatés et des sujets diabétiques. La sensibilité au contraste sera déterminée avant et après l'administration d'AG à l'aide d'un tableau de test CSV-100 (VectorVision) et sera mesurée à 3, 6, 12 et 18 cycles par degré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 entre 18 et 65 ans
- Durée du diabète entre 5 et 20 ans.
- Rapport normal ou découvertes mineures lors d'un examen de la vue avec dilatation
- Sujets sains sans médicaments
Critère d'exclusion:
Diagnostic actuel ou antécédents de :
- hypertension
- dyslipidémie
- épilepsie
- glaucome ou autre maladie oculaire
- insuffisance/insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL)
- grossesse ou allaitement.
- fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les sujets témoins recevront AG.
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Autres noms:
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Expérimental: Diabète de type 1
Les sujets diabétiques de type 1 recevront AG.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La réponse vasculaire au scintillement
Délai: 90 minutes
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La réponse vasculaire sera définie comme le rapport du diamètre maximal du vaisseau observé pendant la période de stimulation, par rapport au diamètre moyen pendant la période de contrôle
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 22503
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