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Wiederherstellung der retinalen Gefäßreaktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

16. Januar 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Die diabetische Retinopathie ist die Hauptursache für Erblindung in den Industrieländern. Die Ursachen der Krankheit sind kaum verstanden. Eine der frühesten Veränderungen, die in der Netzhaut von Diabetikern auftreten, lange bevor eine offensichtliche Retinopathie beobachtet wird, ist eine Verringerung der durch Licht hervorgerufenen Erhöhungen des Blutflusses in Netzhautgefäßen. Der Verlust dieser vaskulären Reaktion kann zu retinaler Hypoxie führen, und es wurde vermutet, dass Hypoxie eine Hauptursache für diabetische Retinopathie sein könnte.

Die langfristigen Ziele dieses Projekts sind festzustellen, ob ein verringerter Blutfluss bei Diabetikern und die daraus resultierende retinale Hypoxie zur Entwicklung einer diabetischen Retinopathie beitragen und ob die Wiederherstellung eines normalen Blutflusses bei Diabetikern die Entwicklung einer Retinopathie verlangsamt oder verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das unmittelbare Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Feststellung, ob die Verabreichung von Aminoguanidin (AG) die durch Licht hervorgerufene Vasodilatation in der Netzhaut von Patienten ohne fortgeschrittene Retinopathie wiederherstellt. Wir werden auch bestimmen, ob AG die Kontrastempfindlichkeit bei Diabetikern verbessert. Die vorgeschlagenen Experimente sind ein erster Schritt bei der Entwicklung neuer Therapien zur Vorbeugung von diabetischer Retinopathie.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, drei (3) Mal an die University of Minnesota zu kommen (die Besuche dauern bis zu 2, 5 bzw. 3 Stunden).

Besuch 1. Während des Screening-Besuchs (erster und kürzester Besuch) wird die Zustimmung eingeholt und die Basiswerte (Hämoglobin A1c und Kreatinin) erhoben. Demografische Informationen (Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse), Probandenmerkmale (Gewicht, Größe, Blutdruck und Puls) und die relevante Krankengeschichte werden aufgezeichnet.

Besuch 2. Gefäßdilatationstest: Kontrollpersonen und Diabetiker werden der Ophthalmology Research Unit an der University of Minnesota vorgestellt. Vor der bildgebenden Untersuchung erhält jeder Proband erweiternde Augentropfen (1 % Tropicamid), um eine Anpassung der Pupille zu verhindern, und es wird eine kurze Augenuntersuchung durchgeführt. Die Messung des Gefäßdurchmessers im Ruhezustand und der lichtevozierten Gefäßdilatation wird mit dem "Dynamic Vessel Analyzer" von Imedos Systems durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, auf einen Fixationspunkt zu schauen, und während der Grundlinien- und Stimulationsperiode wird eine 350-Sekunden-Folge von Fundusbildern aufgenommen. Nach Abschluss der anfänglichen Vasodilatationsmessungen werden sowohl Kontroll- als auch Diabetikern 150 mg AG oral verabreicht, und die Messung des Gefäßdurchmessers im Ruhezustand und der durch Licht hervorgerufenen Vasodilatation wird 90 Minuten später wiederholt.

Visite 3. Kontrastempfindlichkeitstest: Die Kontrastempfindlichkeit wird bei nicht erweiterten Kontroll- und Diabetikern beurteilt. Die Kontrastempfindlichkeit wird sowohl vor als auch nach der AG-Verabreichung unter Verwendung eines CSV-100-Testcharts (VectorVision) bestimmt und bei 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diabetesdauer zwischen 5 und 20 Jahren.
  • Normaler Bericht oder geringfügige Befunde bei einer erweiterten Augenuntersuchung
  • Gesunde Probanden ohne Medikamente

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von:

  • Hypertonie
  • Dyslipidämie
  • Epilepsie
  • Glaukom oder andere Augenerkrankungen
  • Niereninsuffizienz/-versagen (Kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollsubjekte erhalten AG.
Arzneimittel: Aminoguanidin
Andere Namen:
  • AG
Experimental: Diabetes Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten AG.
Arzneimittel: Aminoguanidin
Andere Namen:
  • AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vaskuläre Reaktion auf Flimmern
Zeitfenster: 90 Minuten
Die vaskuläre Reaktion wird definiert als das Verhältnis des maximalen Gefäßdurchmessers, der während der Stimulationsperiode beobachtet wird, verglichen mit dem mittleren Durchmesser während der Kontrollperiode
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 22503

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