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1 型糖尿病患者视网膜血管反应的恢复

2018年1月16日 更新者:University of Minnesota

糖尿病性视网膜病变是发达国家失明的主要原因。 对这种疾病的病因知之甚少。 在观察到明显的视网膜病变之前,糖尿病患者视网膜中发生的最早变化之一是视网膜血管中光诱发的血流量增加减少。 这种血管反应的丧失可能导致视网膜缺氧,并且有人提出缺氧可能是糖尿病性视网膜病变的主要原因。

该项目的长期目标是确定糖尿病患者血流减少和由此产生的视网膜缺氧是否会导致糖尿病视网膜病变的发展,以及糖尿病患者恢复正常血流是否会减缓或阻止视网膜病变的发展。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

拟议项目的直接目标是确定氨基胍 (AG) 的给药是否能恢复光诱发的视网膜血管舒张,这些患者没有晚期视网膜病变。 我们还将确定 AG 是否提高了糖尿病患者的对比敏感度。 拟议的实验是开发新疗法以预防糖尿病性视网膜病变的第一步。

研究参与者将被要求三 (3) 次来明尼苏达大学(访问将分别持续长达 2、5 和 3 小时)。

访问 1。 在筛选访问期间(第一次和最短的访问),将获得同意并收集基线实验室(血红蛋白 A1c 和肌酐)。 将记录人口统计信息(出生日期、性别、种族)、受试者特征(体重、身高、血压和脉搏)和相关病史。

访问 2. 血管扩张测试:对照和糖尿病受试者将提交给明尼苏达大学的眼科研究单位。 在影像学检查之前,每个受试者都将接受扩张眼药水(1% 托吡卡胺)以防止瞳孔调节,并将进行简短的眼科检查。 静息血管直径和光诱发血管扩张的测量将使用 Imedos Systems“动态血管分析仪”进行。 将指示受试者注视固定点,并在基线和刺激期间获取 350 秒的眼底图像序列。 完成初始血管舒张测量后,将向对照和糖尿病受试者口服 150 mg AG,并在 90 分钟后重复测量静息血管直径和光诱发血管舒张。

第 3 次访问。对比敏感度测试:将在未扩张的对照和糖尿病受试者中评估对比敏感度。 将使用 CSV-100 测试图 (VectorVision) 在 AG 给药前后确定对比敏感度,并将以每度 3、6、12 和 18 个周期进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁之间的 1 型糖尿病
  • 糖尿病病程5至20年。
  • 散瞳检查的正常报告或轻微发现
  • 不服用药物的健康受试者

排除标准:

目前的诊断或病史:

  • 高血压
  • 血脂异常
  • 癫痫
  • 青光眼或其他眼部疾病
  • 肾功能不全/衰竭(肌酐 >1.5 mg/dL)
  • 怀孕或哺乳。
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
对照受试者将接受 AG。
其他名称:
  • 股份公司
实验性的:1型糖尿病
1 型糖尿病受试者将接受 AG。
其他名称:
  • 股份公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管对闪烁的反应
大体时间:90分钟
血管反应将定义为刺激期间观察到的最大血管直径与控制期间的平均直径之比
90分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
对比敏感度
大体时间:90分钟
90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月28日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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