Herstel van retinale vasculaire reacties bij type 1 diabetespatiënten
Diabetische retinopathie is de belangrijkste oorzaak van blindheid in de ontwikkelde wereld. De oorzaken van de ziekte zijn slecht begrepen. Een van de vroegste veranderingen die optreden in het netvlies van diabetespatiënten, lang voordat openlijke retinopathie wordt waargenomen, is een vermindering van de door licht opgewekte toename van de bloedstroom in de bloedvaten van het netvlies. Het verlies van deze vasculaire respons kan leiden tot retinale hypoxie en er is gesuggereerd dat hypoxie een hoofdoorzaak van diabetische retinopathie zou kunnen zijn.
De langetermijndoelen van dit project zijn om te bepalen of een verminderde doorbloeding bij diabetespatiënten en de daaruit voortvloeiende hypoxie van het netvlies bijdraagt aan de ontwikkeling van diabetische retinopathie en of herstel van de normale doorbloeding bij diabetespatiënten de ontwikkeling van retinopathie vertraagt of verhindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onmiddellijke doel van het voorgestelde project is om te bepalen of toediening van aminoguanidine (AG) door licht opgewekte vasodilataties in de retina's van patiënten zonder vergevorderde retinopathie herstelt. We zullen ook bepalen of AG de contrastgevoeligheid verbetert bij diabetespatiënten. De voorgestelde experimenten zijn een eerste stap in de ontwikkeling van nieuwe therapieën om diabetische retinopathie te voorkomen.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om drie (3) keer naar de Universiteit van Minnesota te komen (de bezoeken duren respectievelijk maximaal 2, 5 en 3 uur).
Bezoek 1. Tijdens het screeningbezoek (eerste en kortste bezoek) wordt toestemming verkregen en worden baseline-labs verzameld (hemoglobine A1c en creatinine). Demografische informatie (geboortedatum, geslacht, ras), kenmerken van het onderwerp (gewicht, lengte, bloeddruk en pols) en relevante medische geschiedenis worden geregistreerd.
Bezoek 2. Bloedvatdilatatietesten: Controle- en diabetespatiënten zullen presenteren aan de Ophthalmology Research Unit van de Universiteit van Minnesota. Voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek krijgt elke proefpersoon verwijde oogdruppels (1% Tropicamide) om accommodatie van de pupil te voorkomen en wordt er een kort oogonderzoek uitgevoerd. Meting van de diameter van het vat in rust en door licht opgewekte verwijding van het vat zal worden uitgevoerd met behulp van de "Dynamic Vessel Analyzer" van Imedos Systems. Onderwerpen krijgen de instructie om naar een fixatieplek te kijken en er wordt een reeks fundusbeelden van 350 seconden gemaakt tijdens de basislijn en de stimulatieperiode. Na voltooiing van de initiële vasodilatatiemetingen zullen zowel controle- als diabetespatiënten 150 mg AG oraal krijgen en de meting van de diameter van het vat in rust en de door licht opgewekte vasodilatatie zal 90 minuten later worden herhaald.
Bezoek 3. Testen van contrastgevoeligheid: de contrastgevoeligheid wordt beoordeeld bij niet-verwijde controle- en diabetespatiënten. De contrastgevoeligheid wordt zowel voor als na toediening van AG bepaald met behulp van een CSV-100-testkaart (VectorVision) en wordt gemeten bij 3, 6, 12 en 18 cycli per graad.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 tussen 18 en 65 jaar
- Diabetesduur tussen 5 en 20 jaar.
- Normaal rapport of kleine bevindingen bij een uitgezet oogonderzoek
- Gezonde proefpersonen zonder medicijnen
Uitsluitingscriteria:
Huidige diagnose of geschiedenis van:
- hypertensie
- dyslipidemie
- epilepsie
- glaucoom of een andere oogaandoening
- nierinsufficiëntie/falen (creatinine >1,5 mg/dl)
- zwangerschap of borstvoeding.
- roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlepersonen zullen AG ontvangen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diabetes type 1
Patiënten met diabetes type 1 krijgen AG.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vasculaire reactie op flikkering
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De vasculaire respons wordt gedefinieerd als de verhouding van de maximale bloedvatdiameter waargenomen tijdens de stimulatieperiode, vergeleken met de gemiddelde diameter tijdens de controleperiode
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 22503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .