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異常な心拍リズム (心房細動) があり、正常な心拍リズムに戻すための治療 (カーディオバージョン) が期待される患者のための血液希釈剤、アピキサバンの研究 (EMANATE)

2018年5月21日 更新者：Pfizer

カルディオバージョンを受けている非弁膜症性心房細動の被験者における通常のケアの抗凝固療法と比較したアピキサバンの有効性を評価する第Iv相試験

一部の人々は、「心房細動」または「AF」として知られる異常な心拍を発症する可能性があり、心臓に血栓が発生するリスクがあります. これらの血栓は血液循環に乗って脳に移動し、脳発作 (「脳卒中」) を引き起こす可能性があります。 これらの血栓の形成を防ぐために、血液希釈剤（抗凝固剤）が使用されます。 アピキサバンは、凝固に必要な血液物質の 1 つ (「第 Xa 因子」) を止めることによって機能する抗凝血剤です。 これは、「AF」を持つ人々の血栓形成を防ぐために承認され、使用されています. 他の確立された抗凝血剤は、「ビタミン K 拮抗薬」または「VKA」として知られる凝固物質の生成を停止することによって機能します。 このタイプの例は、ワルファリン (Coumadin) です。 すべての血液希釈剤の良い効果は血栓を防ぐことであり、出血の可能性を高めるという悪い効果もある. 「心房細動」、つまり異常な心拍がある人は、医学的に「電気的除細動」として知られている通常の規則的なリズムに戻すことで利益が得られる場合があります。 これが行われると、人々は現在最も一般的に「VKA」血液希釈剤で治療されています（例： ワルファリン）。 この研究の目的は、早期除細動が計画されている「心房細動」の人を対象に、ワルファリンと比較したアピキサバンの良い効果と悪い効果 (「有効性」と「安全性」) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Aim Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol、Pennsylvania、アメリカ、19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias、イスラエル、1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma、イタリア、00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA)、Bari、イタリア、70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • カナダ
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea、スウェーデン、931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm、Sodermanlands LAN、スウェーデン
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala、Uppsala IAN、スウェーデン
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan、Alicante、スペイン、03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa、Cataluna、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg、Midtjylland、デンマーク、DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse、Sjaelland、デンマーク、DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden、ドイツ、01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden、ドイツ、01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg、ドイツ、47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim、ドイツ、89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf、ドイツ、48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg、Baden-württemberg、ドイツ、71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder、Limburg、ベルギー、3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi、ルーマニア、700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures、ルーマニア、540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures、ルーマニア、540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si、大韓民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu、大韓民国、705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul、大韓民国、137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • 日本
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto、Aichi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非弁膜症性心房細動（来院1で心電図（ECG）によって記録されたもの）を有する被験者は、承認されたローカルラベルに従って除細動および抗凝固療法の開始を指示されました。 心房細動の証拠のない心房粗動を呈する被験者は、登録の資格がありません。
  • 18 歳以上 (韓国のみ 19 歳以上、日本のみ 20 歳以上)。
  • -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 被験者は、被験者が途中でフォローアップできなくなった場合に、研究スタッフが彼らの居場所について連絡できるように、少なくとも1人の代替人物の連絡先の詳細を喜んで提供します 研究。 (IRB/IECの承認が必要です)
  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者は、研究者の意見では、生物学的に子供を持つことができ、性的に活発である場合、出産の可能性があります。
  • -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  • -無作為化の直前に抗凝固剤（経口および/または非経口）を48時間以上服用した被験者。
  • -承認されたローカルラベルに従ったアピキサバンまたは通常のケア（VKAなど）の禁忌。
  • -緊急の除細動を必要とする重度の血行動態の障害のある被験者。
  • -血行力学的に重大な僧帽弁狭窄症、機械的または生物学的人工弁または弁修復の患者。
  • 慢性抗凝固療法を必要とする心房細動以外の状態（例、人工心臓弁）。
  • アスピリンとチエノピリジン（例、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル）による同時治療、またはアスピリンとチカグレロルによる同時治療。
  • 妊娠中の女性;授乳中の女性; -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
  • -治験薬（フェーズ1〜4）を含む他の研究への参加 現在の研究開始前および/または研究参加中の30日以内。 注: 被験者をこの研究に複数回無作為に割り付けることはできません。
  • -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、対象を不適当にするこの研究。
  • -治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するBMS /ファイザーの従業員である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
薬：アピキサバン
経口、2.5 または 5 mg BID
アクティブコンパレータ：非経口ヘパリンおよび/または経口ビタミン K 拮抗薬
非経口ヘパリンおよび/または局所的に使用される経口ビタミン K 拮抗薬 ワルファリン（他の新規経口抗凝固薬を除く）
薬：非経口ヘパリンおよび/または経口ビタミン K 拮抗薬
非経口ヘパリンおよび/または局所的に使用される経口ビタミン K 拮抗薬 ワルファリン（他の新規経口抗凝固薬を除く）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脳卒中イベントの参加者数
時間枠：除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
急性脳卒中は、少なくとも 24 時間持続し、容易に特定できる血管以外の原因 (脳腫瘍や外傷など) によるものではない、急速に発症する新しい重要な神経学的機能不全として定義されました。
除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
全身塞栓症イベントの参加者数
時間枠：除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
末梢動脈（または動脈）への血流の急性損失と一致する病歴があった場合、参加者に全身塞栓症が発生しました。これは、外科標本、剖検、血管造影、またはその他の客観的検査からの塞栓症の証拠によって裏付けられました。
除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
大出血イベントのある参加者の数
時間枠：除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
大出血は、次の 1 つ以上を伴う臨床的に明らかな出血と定義されました: 1 デシリットルあたり 2 グラム以上のヘモグロビンの減少、2 単位以上の赤血球の輸血、致命的な出血または出血次の重要な部位の少なくとも 1 つで発生した: 頭蓋内、脊髄内、眼内 (眼体内。したがって、結膜出血は眼内出血ではなかった)、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜。
除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
臨床的に関連する重大でない出血イベントのある参加者の数
時間枠：除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
臨床的に関連する重大でない出血は、血行動態を損なう出血、入院につながる出血、外傷性の原因がある場合は 25/100 cm 四方を超える皮下血腫、超音波検査によって記録された筋肉内血腫、鼻出血からなる臨床的に明らかな出血として定義されました。 、歯肉出血が自然に発生した、肉眼的および自然な血尿、肉眼的胃腸出血には、下血または吐血、直腸出血、喀血、または医療介入などの参加者に臨床的結果をもたらすと考えられるその他の出血タイプの少なくとも1つのエピソードが含まれていました、予定外の医師との接触の必要性、または治験薬の一時的な中止の必要性、または日常生活の活動の痛みまたは障害に関連する。
除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
全死因死亡の参加者数
時間枠：除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)
除細動後 30 日までのベースライン (または無作為化後 90 日まで、その期間内に除細動が実施されなかった場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除細動の初回試行までの時間
時間枠：カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
カーディオバージョンは、異常に速い心拍数 (頻脈) またはその他の不整脈を、電気または薬物を使用して正常なリズムに変換する効果的な方法でした。 除細動の最初の試みは、参加者が除細動手順のために初めて入院したときと定義されました。
カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
除細動イベントの種類が異なる参加者の数
時間枠：カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
カーディオバージョンは、電気的および薬理学的なさまざまなタイプのカーディオバージョン イベントを使用して、異常に速い心拍数 (頻脈) または他の不整脈を正常なリズムに変換する効果的な方法でした。 電気的除細動は、電流を使用して心臓のリズムを通常のパターン (正常な洞調律) にリセットする手順でした。 化学的除細動とも呼ばれる薬理学的除細動は、電気ショックの代わりに抗不整脈薬を使用しました。
カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
参加者の除細動試行回数
時間枠：カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
除細動の試行は、参加者が除細動処置のために入院した回数として定義され、1 回の入院中の試行回数ではありませんでした。
カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
リズムステータスのある参加者の数
時間枠：カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
リズムの状態は、洞調律、心房細動、心房粗動にさらに分類されました。 洞調律は、正常な心拍として定義されました。 心房細動は、血栓、脳卒中、心不全、およびその他の心臓関連の合併症につながる可能性のある不規則な心拍（不整脈）であり、心房粗動は、通常、速い心拍数（100回以上の心拍数）に関連する一般的な異常な心拍リズムでした毎分）。
カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
参加者の入院期間
時間枠：カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
入院期間は、入院から退院までの時間と定義され、その後、早期除細動が行われました。
カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
イメージガイダンスアプローチを使用した参加者数
時間枠：カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）
画像誘導アプローチは、除細動の前に通常必要とされる従来の最低 3 週間の抗凝固療法よりも早期の除細動に役立ちました。 経食道心エコー検査 (TEE または TOE) とコンピューター断層撮影 (CT) は、この研究で使用された 2 つの画像誘導アプローチでした。
カーディオバージョン手順の最初の試みの日までのベースライン（訪問2、最大130日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月14日

一次修了 (実際)

2017年2月8日

研究の完了 (実際)

2017年2月8日

試験登録日

最初に提出

2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0661025
  • CV185-267 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT番号)
  • EMANATE (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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