Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verenohennusaineesta, apiksabaanista, potilaille, joilla on epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä) ja joiden odotetaan saavan hoitoa palauttaakseen heidät normaaliin sydämen rytmiin (kardioversio) (EMANATE)

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe IV koe, jolla arvioidaan apiksabanin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun antikoagulaatioon potilailla, joilla on ei-läppävärinä ja joille tehdään kardioversio

Joillekin ihmisille voi kehittyä epänormaali sydämen syke, joka tunnetaan nimellä "eteisvärinä" tai "AF", mikä altistaa heille hyytymien kehittymisen sydämessä. Nämä hyytymät voivat kulkea verenkierrossa aivoihin ja aiheuttaa aivokohtauksen ("halvauksen"). Hyytymien muodostumisen estämiseksi käytetään verenohennusaineita (antikoagulantteja). Apiksabaani on verenohennusaine, joka estää yhden hyytymiseen tarvittavista veren aineista ("tekijä Xa"). Se on hyväksytty ja sitä käytetään estämään hyytymien muodostumista ihmisillä, joilla on "AF". Muut vakiintuneet verenohennusaineet toimivat estämällä hyytymisaineiden muodostumista, joita kutsutaan "K-vitamiiniantagonisteiksi" tai "VKA:iksi". Esimerkki tästä tyypistä on varfariini (Coumadin). Kaikkien verenohennusaineiden hyvät vaikutukset estävät hyytymien muodostumista, ja niillä voi myös olla huonoja vaikutuksia verenvuodon riskiin. Ihmiset, joilla on "AF" eli epänormaali sydämen syke, voivat hyötyä sen muuttamisesta takaisin normaaliin säännölliseen rytmiin, joka tunnetaan lääketieteellisesti "kardioversiona". Kun tämä on tehty, ihmisiä hoidetaan tällä hetkellä yleisimmin "VKA"-verenohennusaineella (esim. varfariini). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apiksabaanin hyviä ja huonoja vaikutuksia ("tehokkuus" ja "turvallisuus") varfariiniin verrattuna "AF"-potilailla, joille suunnitellaan varhaista kardioversiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgia, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanja, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Japani
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korean tasavalta, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Korean tasavalta, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Romania, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romania, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Romania, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Romania, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Ruotsi, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Ruotsi, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Ruotsi
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Ruotsi
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Saksa, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Saksa, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Saksa, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Saksa, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Saksa, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Tanska, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Tanska, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Tanska, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (dokumentoitu EKG:llä käynnillä 1), on osoitettu kardioversiolle ja antikoagulaation aloittamiselle hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on eteislepatusta ja joilla ei ole merkkejä eteisvärinästä, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta (Ikä ≥ 19 vuotta vain Koreassa ja ikä ≥ 20 vuotta vain Japanissa).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai hänen laillisesti tunnustetulle edustajalleen) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Tutkittava on valmis antamaan vähintään yhden varahenkilön yhteystiedot, johon tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä koskien hänen olinpaikkaansa, mikäli tutkittava katoaa seurantaan tutkimuksen aikana. (Edellytämme IRB/IEC-hyväksyntää)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet yli 48 tuntia antikoagulanttia (oraalista ja/tai parenteraalista) välittömästi ennen satunnaistamista.
  • Vasta-aiheet apiksabaanille tai tavalliselle hoidolle (esim. VKA) hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
  • Vaikeat hemodynaamisesti heikentyneet henkilöt, jotka vaativat kiireellistä kardioversiota.
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä mitraalistenoosi, mekaaninen tai biologinen proteettinen läppä tai läppäkorjaus.
  • Muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat kroonista antikoagulaatiota (esim. sydänläppäproteesi).
  • Samanaikainen hoito sekä aspiriinilla että tienopyridiinillä (esim. klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli) tai samanaikainen hoito sekä aspiriinilla että tikagrelorilla.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Huomautus: Koehenkilöitä ei voi satunnaistaa tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet tai tutkittavat, jotka ovat BMS:n/Pfizerin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Lääke: Apiksabaani
Suun kautta, 2,5 tai 5 mg BID
Active Comparator: Parenteraalinen hepariini ja/tai suun kautta otettava K-vitamiiniantagonisti
Parenteraalinen hepariini ja/tai paikallisesti käytettävä oraalinen K-vitamiiniantagonisti esim. varfariini (ei sisällä muita uusia oraalisia antikoagulantteja)
Lääke: Parenteraalinen hepariini ja/tai suun kautta otettava K-vitamiiniantagonisti
Parenteraalinen hepariini ja/tai paikallisesti käytettävä oraalinen K-vitamiiniantagonisti esim. varfariini (ei sisällä muita uusia oraalisia antikoagulantteja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Akuutti aivohalvaus määriteltiin uudeksi, tärkeäksi nopeasti alkavaksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka kesti vähintään 24 tuntia ja joka ei johtunut helposti tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (kuten aivokasvain tai trauma).
Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Systeemistä emboliatapahtumaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Systeeminen embolia esiintyi osallistujalla, kun hänellä oli kliininen historia, joka vastaa akuuttia verenvirtauksen menetystä perifeeriseen valtimoon (tai valtimoihin), jota tukivat todisteet emboliasta kirurgisista näytteistä, ruumiinavauksesta, angiografiasta tai muista objektiivisista testeistä.
Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Suurin verenvuototapahtuman osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Vakava verenvuoto määriteltiin kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, johon liittyi yksi tai useampi seuraavista: hemoglobiinin lasku 2 grammaa desilitraa kohden tai enemmän, 2 tai useamman punasoluyksikön verensiirto, kuolemaan johtava verenvuoto tai verenvuoto joka esiintyi vähintään yhdessä seuraavista kriittisistä kohdista: kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen (silmän rungon sisällä; näin ollen sidekalvon verenvuoto ei ollut silmänsisäinen verenvuoto), perikardiaalinen, nivelensisäinen, lihaksensisäinen kompartmenttioireyhtymä, retroperitoneaalinen.
Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määriteltiin kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, joka koostui mistä tahansa hemodynamiikkaa heikentävästä verenvuodosta, joka johti sairaalahoitoon, ihonalainen hematooma, joka oli suurempi kuin 25/100 neliömetriä, jos siihen oli traumaattinen syy, ultraäänellä dokumentoitu lihaksensisäinen hematooma, nenäverenvuoto , ienverenvuoto ilmeni spontaanisti, makroskooppinen ja spontaani hematuria, makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto, johon sisältyi vähintään yksi melena tai hematemesis, peräsuolen verenvuoto, hemoptysis tai mikä tahansa muu verenvuoto, jolla katsottiin olevan kliinisiä seurauksia osallistujalle, kuten lääketieteellinen toimenpide , tarve ottaa suunnittelematon yhteys lääkäriin tai tilapäinen tutkimuslääkkeen lopettaminen tai liittyy kipuun tai jokapäiväisen elämän toiminnan heikkenemiseen.
Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Kuoleman aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)
Perustaso enintään 30 päivää kardioversion jälkeen (tai enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos kardioversiota ei suoritettu tuon ajan kuluessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kardioversioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Kardiversio oli tehokas tapa muuttaa epänormaalin nopea syke (takykardia) tai muu sydämen rytmihäiriö normaaliksi sähköllä tai lääkkeillä. Ensimmäinen kardioversion yritys määriteltiin ensimmäisen kerran, kun osallistuja pääsi kardioversioon.
Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Osallistujien määrä erityyppisissä kardioversiotapahtumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Kardiversio oli tehokas tapa muuttaa epänormaalin nopea syke (takykardia) tai muu sydämen rytmihäiriö normaaliksi käyttämällä erilaisia ​​kardioversiotapahtumia, eli sähköisiä ja farmakologisia. Sähköinen kardioversio oli toimenpide, jossa sähkövirtaa käytettiin palauttamaan sydämen rytmi säännölliseen malliin (normaali sinusrytmi). Farmakologisessa kardioversiossa, jota kutsutaan myös kemialliseksi kardioversioksi, käytettiin rytmihäiriölääkkeitä sähköiskun sijasta.
Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Osallistujien kardioversioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Kardioversioyritykset määriteltiin kuinka monta kertaa osallistuja joutui sairaalaan kardioversioon, ei yritysten lukumääräksi yksittäisen sairaalahoidon aikana.
Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Osallistujien määrä rytmitilanteineen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Rytmitila erotettiin edelleen sinusrytmiin, eteisvärinään ja eteislepatukseen. Sinusrytmi määriteltiin normaaliksi sydämenlyönniksi. Eteisvärinä oli epäsäännöllinen sydämenlyönti (arytmia), joka voi johtaa verihyytymiin, aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja muihin sydämeen liittyviin komplikaatioihin, ja eteislepatus oli yleinen epänormaali sydämen rytmi, joka yleensä liittyi nopeaan sykeen (vähintään 100 sydämenlyöntiä). minuutissa).
Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Osallistujien sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Sairaalahoidon kesto määriteltiin tuntien määränä sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen, jota seurasi varhainen kardioversio.
Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Kuvaopastusmenetelmää käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)
Kuvaohjattu lähestymistapa auttoi kardioversiota aikaisemmin kuin perinteinen vähintään 3 viikon antikoagulaatio, joka normaalisti vaadittaisiin ennen kardioversiota. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE tai TOE) ja tietokonetomografia (CT) olivat kaksi kuvaohjattua lähestymistapaa, joita käytettiin tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne kardioversion ensimmäisen yrityksen päivään saakka (käynti 2, enintään 130 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661025
  • CV185-267 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT-numero)
  • EMANATE (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa