Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av blodförtunnande medel, Apixaban, för patienter som har en onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och som förväntas få behandling för att få tillbaka dem till en normal hjärtrytm (Cardioversion) (EMANATE)

21 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas IV-studie för att bedöma effektiviteten av apixaban jämfört med vanlig vård Antikoagulation hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår elkonvertering

Vissa människor kan utveckla en onormal hjärtrytm som kallas "förmaksflimmer" eller "AF" som gör att de riskerar att utveckla blodproppar i hjärtat. Dessa blodproppar kan resa i blodcirkulationen till hjärnan och orsaka en hjärnattack ("en stroke"). För att förhindra att dessa blodproppar bildas, används blodförtunnande medel (antikoagulanter). Apixaban är ett blodförtunnande medel som verkar genom att stoppa en av de blodsubstanser som krävs för koagulering ("Faktor Xa"). Den är godkänd och används för att förhindra att det bildas blodproppar hos personer med "AF". Andra etablerade blodförtunnande medel verkar genom att stoppa koaguleringsämnen som tillverkas, kända som "K-vitaminantagonister" eller "VKA". Ett exempel på denna typ är Warfarin (Coumadin). De goda effekterna av alla blodförtunnande medel förebygger blodproppar, och de kan också ha dåliga effekter för att öka risken för blödning. Personer med "AF", onormal hjärtrytm, kan dra nytta av att ändra den tillbaka till en normal vanlig rytm, medicinskt känd som "elkonvertering". När detta är gjort behandlas människor för närvarande oftast med ett "VKA" blodförtunnande medel (t.ex. warfarin). Syftet med denna studie är att bedöma de goda och dåliga effekterna ("effektivitet" och "säkerhet") av apixaban jämfört med warfarin hos personer med "AF" hos vilka en tidig elkonvertering är planerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
    • Limburg
      • Heusden-Zolder, Limburg, Belgien, 3550
        • Sint-Franciskusziekenhuis
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Regionhospitalet Viborg
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Danmark, DK-8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Sjaelland
      • Slagelse, Sjaelland, Danmark, DK-4200
        • Slagelse Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Brookwood Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
        • Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Certified Physician Investigator Research Group LLC
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Orlando Heart Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508-2678
        • UK Good Samaritan Medical Office Building
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508-3008
        • Good Samaritan Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0200
        • University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aim Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Cardiology Outpatient Clinic
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care System
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Electrophysiology Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • ProMedica Physicians Cardiology
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • ProMedica Physicians Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center Pharmacy
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bristol, Pennsylvania, Förenta staterna, 19007
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialist Association
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Utah Cardiology, PC
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center (Cardiology)
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital - Mount Scopus
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Network Services
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • The Baruch Padeh Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A Unversity Hospital
      • Daegu-si, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republiken av, 705703
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137701
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital, Division of Cardiology
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Brasov Emergency Clinical County Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
      • Targu Mures, Rumänien, 540124
        • Cardio Med SRL
      • Tirgu Mures, Rumänien, 540139
        • Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital de Sierrallana
    • Cataluna
      • Terrassa, Cataluna, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
      • Skelleftea, Sverige, 931 86
        • Skelleftea Country Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
    • Sodermanlands LAN
      • Stockholm, Sodermanlands LAN, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
    • Uppsala IAN
      • Uppsala, Uppsala IAN, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Duisburg, Tyskland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Unklinik Heidelberg
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Klinikum Heidenheim
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Cardiocenter Rhythmologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
    • Baden-württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-württemberg, Tyskland, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (vilket dokumenterats med elektrokardiogram (EKG) vid besök 1) indikerade för elkonvertering och initiering av antikoagulering i enlighet med den godkända lokala etiketten. Försökspersoner som uppvisar förmaksfladder utan tecken på förmaksflimmer är inte berättigade till inskrivning.
  • Ålder ≥18 år (Ålder ≥ 19 år endast för Korea och Ålder ≥ 20 år endast för Japan).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller deras juridiskt erkända representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Försökspersonen är villig att tillhandahålla kontaktuppgifter för minst en suppleant som studiepersonalen kan kontakta angående var de befinner sig, om försökspersonen skulle gå förlorad för att följa upp under studiens gång. (Med förbehåll för IRB/IEC-godkännande)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. En försöksperson är i fertil ålder om hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har tagit mer än 48 timmar av ett antikoagulant (oralt och/eller parenteralt) omedelbart före randomisering.
  • Kontraindikationer för apixaban eller vanlig vård (t.ex. VKA) i enlighet med den godkända lokala etiketten.
  • Svårt hemodynamiskt komprometterade försökspersoner som kräver emergent elkonvertering.
  • Patienter med hemodynamiskt signifikant mitralisstenos, mekanisk eller biologisk klaffprotes eller klaffreparation.
  • Andra tillstånd än förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering (t.ex. en hjärtklaffprotes).
  • Samtidig behandling med både aspirin och en tienopyridin (t.ex. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) eller samtidig behandling med både acetylsalicylsyra och ticagrelor.
  • Gravida kvinnor; ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel (fas 1-4) inom 30 dagar innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet. Obs: Försökspersoner kan inte randomiseras till denna studie mer än en gång.
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i den här studien.
  • Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av försöket och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är BMS/Pfizer-anställda direkt involverade i genomförandet av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Läkemedel: Apixaban
Oral, 2,5 eller 5 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Parenteralt heparin och/eller oral vitamin K-antagonist
Parenteralt heparin och/eller lokalt använd oral vitamin K-antagonist t.ex. warfarin (exkluderar andra nya orala antikoagulantia)
Läkemedel: Parenteralt heparin och/eller oral vitamin K-antagonist
Parenteralt heparin och/eller lokalt använd oral vitamin K-antagonist t.ex. warfarin (exkluderar andra nya orala antikoagulantia)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akut strokehändelse
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
En akut stroke definierades som en ny, viktig neurologisk insufficiens med snabbt debut som varade i minst 24 timmar och som inte berodde på en lätt identifierbar icke-vaskulär orsak (som hjärntumör eller trauma).
Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Antal deltagare med systemisk embolihändelse
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Systemisk emboli inträffade hos deltagaren när det fanns en klinisk historia som överensstämde med en akut förlust av blodflöde till en perifer artär (eller artärer), vilket stöddes av tecken på emboli från kirurgiska prover, obduktion, angiografi eller andra objektiva tester.
Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Antal deltagare med stor blödningshändelse
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Större blödningar definierades som kliniskt uppenbara blödningar som åtföljdes av ett eller flera av följande: en minskning av hemoglobinnivån med 2 gram per deciliter eller mer, en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar, blödning som var dödlig eller blödande som inträffade på minst en av följande kritiska platser: intrakraniell, intra-spinal, intraokulär (inom ögonkroppen; således var en konjunktival blödning inte en intraokulär blödning), perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal.
Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Antal deltagare med kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Kliniskt relevant icke-stor blödning definierades som den kliniskt uppenbara blödningen som bestod av varje blödning som äventyrade hemodynamiken, som ledde till sjukhusvistelse, subkutant hematom större än 25/100 kvadratcentimeter om det fanns en traumatisk orsak, intramuskulärt hematom dokumenterat med ultraljud, näsblod. , gingival blödning inträffade spontant, hematuri som var makroskopisk och var spontan, makroskopisk gastrointestinal blödning innefattade minst en episod av melena eller hematemes, rektal blodförlust, hemoptys eller någon annan blödningstyp som ansågs ha kliniska konsekvenser för en deltagare, såsom medicinsk intervention , behovet av oplanerad kontakt med en läkare, eller tillfälligt upphörande av ett studieläkemedel, eller i samband med smärta eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Antal deltagare med alla dödsorsaker
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)
Baslinje upp till 30 dagar efter elkonvertering (eller upp till 90 dagar efter randomisering, om elkonvertering inte utfördes inom den tidsramen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första försöket med elkonvertering
Tidsram: Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Elkonvertering var en effektiv metod för att omvandla en onormalt hög hjärtfrekvens (takykardi) eller annan hjärtarytmi till normal rytm med hjälp av elektricitet eller droger. Första försöket med elkonvertering definierades som första gången deltagaren togs in för elkonvertering.
Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Antal deltagare med olika typer av elkonverteringsevenemang
Tidsram: Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Elkonvertering var en effektiv metod för att omvandla en onormalt hög hjärtfrekvens (takykardi) eller annan hjärtarytmi till normal rytm med hjälp av olika typer av elkonverteringshändelser, t.ex. elektriska och farmakologiska. Elektrisk elkonvertering var en procedur där en elektrisk ström användes för att återställa hjärtats rytm till dess vanliga mönster (normal sinusrytm). Farmakologisk elkonvertering, även kallad kemisk elkonvertering, använde medicin mot arytmi istället för en elektrisk stöt.
Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Antal deltagares elkonverteringsförsök
Tidsram: Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Elkonverteringsförsök definierades som antalet gånger deltagaren lades in på sjukhus för elkonverteringsproceduren och inte antalet försök under en enda sjukhusinläggning.
Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Antal deltagare med deras rytmstatus
Tidsram: Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Rytmstatus särskiljdes ytterligare i sinusrytm, förmaksflimmer och förmaksfladder. Sinusrytm definierades som ett normalt hjärtslag. Förmaksflimmer var en oregelbunden hjärtrytm (arytmi) som kan leda till blodproppar, stroke, hjärtsvikt och andra hjärtrelaterade komplikationer och förmaksfladder var en vanlig onormal hjärtrytm som vanligtvis var förknippad med en snabb hjärtfrekvens (100 eller fler hjärtslag) varje minut).
Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Sjukhusvistelsens varaktighet för deltagarna
Tidsram: Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Varaktigheten av sjukhusvistelsen definierades som antalet timmar från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning följt av tidig elkonvertering.
Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Antal deltagare som använde bildvägledning
Tidsram: Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)
Ett bildstyrt tillvägagångssätt hjälpte till elkonvertering tidigare än det konventionella minimum av 3 veckors antikoagulering som normalt skulle krävas före elkonvertering. Transesofageal ekokardiografi (TEE eller TOE) och datortomografi (CT) var två bildstyrda metoder som användes i denna studie.
Baslinje fram till dag för första försöket med elkonvertering (besök 2, upp till 130 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0661025
  • CV185-267 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2014-001231-36 (EudraCT-nummer)
  • EMANATE (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera