Studie van de bloedverdunner, Apixaban, voor patiënten met een abnormaal hartritme (atriumfibrilleren) en die naar verwachting een behandeling zullen ondergaan om ze weer in een normaal hartritme te brengen (cardioversie) (EMANATE)
21 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase IV-onderzoek om de effectiviteit van apixaban te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg Antistolling bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren die cardioversie ondergaan
Sommige mensen kunnen een abnormale hartslag ontwikkelen die bekend staat als "Boezemfibrilleren" of "AF", waardoor ze het risico lopen stolsels in het hart te ontwikkelen.
Die stolsels kunnen in de bloedsomloop naar de hersenen reizen en een hersenaanval ("een beroerte") veroorzaken.
Om de vorming van stolsels te voorkomen, worden bloedverdunners (antistollingsmiddelen) gebruikt.
Apixaban is een bloedverdunner die werkt door een van de bloedsubstanties die nodig zijn voor stolling ("Factor Xa") te stoppen.
Het is goedgekeurd en wordt gebruikt om de vorming van stolsels bij mensen met "AF" te voorkomen.
Andere gevestigde bloedverdunners werken door te voorkomen dat er stollingsstoffen worden gemaakt, ook wel "vitamine K-antagonisten" of "VKA's" genoemd.
Een voorbeeld van dit type is Warfarine (Coumadin).
De goede effecten van alle bloedverdunners voorkomen stolsels, en ze kunnen ook slechte effecten hebben door de kans op bloedingen te vergroten.
Mensen met "AF", een abnormale hartslag, kunnen baat hebben bij het terugbrengen naar een normaal, regelmatig ritme, medisch bekend als "cardioversie".
Wanneer dit is gebeurd, worden mensen momenteel meestal behandeld met een "VKA" bloedverdunner (bijv.
warfarine).
Het doel van deze studie is om de goede en slechte effecten ("werkzaamheid" en "veiligheid") van apixaban te beoordelen in vergelijking met warfarine bij mensen met "AF" bij wie een vroege cardioversie is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Gilly, België, 6060
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis-Campus Virga Jesse
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
Yvoir, België, 5530
- Cliniques Universitatires UCL Mont-Godinne
-
-
Limburg
-
Heusden-Zolder, Limburg, België, 3550
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal -ICM / Montreal Heart Institute-MHI
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Viborg, Denemarken, DK-8800
- Regionhospitalet Viborg
-
-
Midtjylland
-
Silkeborg, Midtjylland, Denemarken, DK-8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
Sjaelland
-
Slagelse, Sjaelland, Denemarken, DK-4200
- Slagelse Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charitè Campus Mitte/ Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes -Netzwerk fuer Gesundheit GmbH - Klinikum Neukoelln
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Vivantes Netzwerk fuer Gesundhelt GmbH, Humboldt Klinikum
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Zentrum fuer klinische Pruefungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Duitsland, 01324
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Duisburg, Duitsland, 47228
- Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH/ Klinik fuer Kardiologie
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Johann-Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Unklinik Heidelberg
-
Heidenheim, Duitsland, 89522
- Klinikum Heidenheim
-
Ingolstadt, Duitsland, 85049
- Klinikum Ingolstadt/ Medizinische Klinik I und IV
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Cardiocenter Rhythmologie
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH/ Abteilung für Rhythmologie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Moenchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Prof. Dr. med. Werner Jung,Schwarzwald - Baar Klinikum
-
Warendorf, Duitsland, 48231
- Josephs-Hospital Warendorf
-
-
Baden-württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-württemberg, Duitsland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigsburg Bietigheim
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center (Cardiology)
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Centre, Soroka Medical center
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah University Hospital - Mount Scopus
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Clinical Trial Network Services
-
Tiberias, Israël, 1528001
- The Baruch Padeh Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Presidio Ospedaliero San Donato
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Medicina e Cardiologia Geriatrica
-
Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Italië, 00161
- DAI Malattie Cardiovascolari e Respiratorie
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Bari, Italië, 70021
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli-Ente Ecclesiastico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi
-
Seto, Aichi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A Unversity Hospital
-
Daegu-si, Korea, republiek van, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Korea, republiek van, 705703
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital, cardiology and Electrophysiology
-
Seoul, Korea, republiek van, 137701
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital, Division of Cardiology
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Brasov Emergency Clinical County Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- "Prof. Dr.C.C. lliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Bucharest
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Bucharest Emergency University Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
- Cluj-Napoca Rehabilitation Clinical Hospital
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Roemenië, 700503
- Prof.Dr.George I.M. Georgescu Cardiovascular Diseases Institute
-
Targu Mures, Roemenië, 540124
- Cardio Med SRL
-
Tirgu Mures, Roemenië, 540139
- Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanje, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
- Hospital de Sierrallana
-
-
Cataluna
-
Terrassa, Cataluna, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Integrated Medical Services, Inc./IMS Cardiology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Certified Physician Investigator Research Group LLC
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Orlando Heart Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy (office/storage)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Chicago Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508-2678
- UK Good Samaritan Medical Office Building
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508-3008
- Good Samaritan Hospital
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0200
- University of Kentucky Medical Center Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky HealthCare/Albert. B, Chandler Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Robley Rex VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Aim Clinic
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Cardiology Outpatient Clinic
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Worcester
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Worcester Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hopsital - Allina Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health System, Investigational Drug Serivce
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Electrophysiology Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- ProMedica Physicians Cardiology
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- ProMedica Physicians Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Hillcrest Medical Center Pharmacy
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bristol, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19007
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialist Association
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P.
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Baptist Hospital of Southeast Texas - Beaumont
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Southeast Texas Cardiology Associates II, L.L.P
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Utah Cardiology, PC
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Cardiovascular Associates of Virginia-Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Dominion Cardiovascular Specialists PLLC
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Linkopings Universitetssjukhus Kardiologkliniken
-
Orebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset i Orebro/ Hjartmottagningen
-
Skelleftea, Zweden, 931 86
- Skelleftea Country Hospital
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Sodersjukhuset
-
-
Sodermanlands LAN
-
Stockholm, Sodermanlands LAN, Zweden
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
Uppsala IAN
-
Uppsala, Uppsala IAN, Zweden
- Akademiska Sjukhuset I Uppsala/ Kardiologikliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren (zoals gedocumenteerd door elektrocardiogram (ECG) bij bezoek 1) geïndiceerd voor cardioversie en starten van antistolling in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label. Proefpersonen met atriale flutter zonder bewijs van atriale fibrillatie komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Leeftijd ≥18 jaar (leeftijd ≥ 19 jaar alleen voor Korea en leeftijd ≥ 20 jaar alleen voor Japan).
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon (of zijn wettelijk erkende vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid contactgegevens te verstrekken van ten minste één plaatsvervangende persoon waarmee het onderzoekspersoneel contact kan opnemen over hun verblijfplaats, mocht de proefpersoon in de loop van het onderzoek niet meer worden opgevolgd. (Onder voorbehoud van IRB/IEC-goedkeuring)
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Een proefpersoon is vruchtbaar als ze naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die meer dan 48 uur een antistollingsmiddel (oraal en/of parenteraal) hebben ingenomen direct voorafgaand aan randomisatie.
- Contra-indicaties voor apixaban of gebruikelijke zorg (bijv. VKA) in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.
- Ernstige hemodynamisch gecompromitteerde proefpersonen die opkomende cardioversie nodig hebben.
- Patiënten met hemodynamisch significante mitralisstenose, mechanische of biologische klepprothese of klepreparatie.
- Andere aandoeningen dan boezemfibrilleren die chronische antistolling vereisen (bijv. een kunsthartklep).
- Gelijktijdige behandeling met zowel aspirine als een thienopyridine (bijv. clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) of gelijktijdige behandeling met zowel aspirine als ticagrelor.
- Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) (fasen 1-4) binnen 30 dagen voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Opmerking: proefpersonen kunnen niet meer dan één keer in dit onderzoek worden gerandomiseerd.
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, of proefpersonen die medewerkers van BMS/Pfizer zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apixaban
|
Oraal, 2,5 of 5 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Parenterale heparine en/of orale vitamine K-antagonist
Parenterale heparine en/of plaatselijk gebruikte orale vitamine K-antagonist, b.v.
warfarine (exclusief andere nieuwe orale anticoagulantia)
|
Parenterale heparine en/of plaatselijk gebruikte orale vitamine K-antagonist, b.v.
warfarine (exclusief andere nieuwe orale anticoagulantia)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute beroerte
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
Een acute beroerte werd gedefinieerd als een nieuwe, belangrijke neurologische insufficiëntie met een snel begin die ten minste 24 uur aanhield en die niet te wijten was aan een gemakkelijk identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (zoals hersentumor of trauma).
|
Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
|
Aantal deelnemers met systemische emboliegebeurtenis
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
Systemische embolie trad op bij de deelnemer wanneer er een klinische geschiedenis was die consistent was met een acuut verlies van bloedtoevoer naar een perifere slagader (of slagaders), die werd ondersteund door bewijs van embolie van chirurgische monsters, autopsie, angiografie of andere objectieve testen.
|
Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloeding
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als een klinisch duidelijke bloeding die gepaard ging met een of meer van de volgende: een daling van het hemoglobinegehalte met 2 gram per deciliter of meer, een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen, een bloeding die fataal was of bloeding die optrad op ten minste een van de volgende kritieke plaatsen: intracraniaal, intraspinaal, intraoculair (in het corpus van het oog; een conjunctivale bloeding was dus geen intraoculaire bloeding), pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal.
|
Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding werd gedefinieerd als de klinisch evidente bloeding die bestond uit elke bloeding die de hemodynamiek in gevaar bracht, die leidde tot ziekenhuisopname, subcutaan hematoom groter dan 25/100 vierkante centimeter als er een traumatische oorzaak was, intramusculair hematoom gedocumenteerd door echografie, epistaxis , tandvleesbloeding trad spontaan op, hematurie die macroscopisch was en spontaan was, macroscopische gastro-intestinale bloeding omvatte ten minste één episode van melena of hematemesis, rectaal bloedverlies, bloedspuwing of elk ander type bloeding waarvan wordt aangenomen dat het klinische gevolgen heeft voor een deelnemer, zoals medische interventie , de behoefte aan ongepland contact met een arts, of tijdelijke stopzetting van een onderzoeksgeneesmiddel, of geassocieerd met pijn of belemmering van activiteiten in het dagelijks leven.
|
Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
Baseline tot 30 dagen na cardioversie (of tot 90 dagen na randomisatie, als cardioversie niet binnen dat tijdsbestek werd uitgevoerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste poging tot cardioversie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
Cardioversie was een effectieve methode om een abnormaal snelle hartslag (tachycardie) of andere hartritmestoornissen om te zetten in een normaal ritme met behulp van elektriciteit of medicijnen.
Eerste poging tot cardioversie werd gedefinieerd als de eerste keer dat de deelnemer werd opgenomen voor de cardioversieprocedure.
|
Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met verschillende soorten cardioversiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
Cardioversie was een effectieve methode om een abnormaal snelle hartslag (tachycardie) of andere hartritmestoornissen om te zetten in een normaal ritme met behulp van verschillende soorten cardioversiegebeurtenissen, d.w.z. elektrisch en farmacologisch.
Elektrische cardioversie was een procedure waarbij een elektrische stroom werd gebruikt om het hartritme terug te zetten naar zijn normale patroon (normaal sinusritme).
Farmacologische cardioversie, ook wel chemische cardioversie genoemd, gebruikte antiaritmiemedicatie in plaats van een elektrische schok.
|
Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
|
Aantal cardioversiepogingen van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
Cardioversiepogingen werden gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer in het ziekenhuis werd opgenomen voor de cardioversieprocedure en niet als het aantal pogingen tijdens een enkele ziekenhuisopname.
|
Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met hun ritmestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
De ritmestatus werd verder onderscheiden in sinusritme, boezemfibrilleren en boezemflutter.
Sinusritme werd gedefinieerd als een normale hartslag.
Boezemfibrilleren was een onregelmatige hartslag (aritmie) die kan leiden tot bloedstolsels, beroerte, hartfalen en andere hartgerelateerde complicaties en boezemfladderen was een veelvoorkomend abnormaal hartritme dat gewoonlijk gepaard ging met een snelle hartslag (100 of meer hartslagen). per minuut).
|
Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als het aantal uren van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, gevolgd door vroege cardioversie.
|
Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat de beeldgeleidingsbenadering gebruikte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
Een beeldgestuurde benadering hielp cardioversie eerder dan het conventionele minimum van 3 weken antistolling die normaal gesproken nodig zou zijn voorafgaand aan cardioversie.
Transoesofageale echocardiografie (TEE of TOE) en computertomografie (CT) waren 2 beeldgeleide benaderingen die in deze studie werden gebruikt.
|
Basislijn tot dag van eerste poging tot cardioversieprocedure (bezoek 2, tot 130 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
- Heparine
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- B0661025
- CV185-267 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2014-001231-36 (EudraCT-nummer)
- EMANATE (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .